Tratamento com Zonisamida do Transtorno por Uso de Álcool: uma Avaliação da Eficácia e Mecanismo de Ação (Z-Comp)

Critério de inclusão:

• Feminino/masculino de 21 a 70 anos
• Bebedores pesados ​​regulares, conforme definido pela média de 2 dias de consumo pesado por semana durante 90 dias de acompanhamento pré-tratamento da linha de base (TLFB) e dependência de álcool atual do DSM-IV-TR que reconhecem a necessidade de reduzir ou parar de beber (Nota: pesado dias de consumo serão definidos da seguinte forma; para homens maior ou igual a 5 drinques em um dia e para mulheres maior ou igual a 4 drinques em um dia)
• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, sem histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária ou <2 anos de pós-menopausa), não devem amamentar, praticam um método confiável de controle de natalidade e têm um teste de gravidez sérico negativo antes do início do tratamento tratamento;
• Vontade de fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Uma doença ou anormalidade física atual e clinicamente significativa (isto é, doença neurológica, renal, reumatológica, gastrointestinal, hematológica, pulmonar, endócrina, cardiovascular, hepática ou autoimune que, no contexto do estudo, representaria um risco para o sujeito, ou anormalidades laboratoriais significativas, como níveis de aminotransferase hepática (isto é, AST e ALT) superiores a 300% do limite superior do normal ou níveis de bilirrubina direta >150% do limite superior do normal) com base no histórico médico, exame físico ou avaliação laboratorial de rotina. Outros distúrbios de exclusão específicos incluem;
• História de cálculos renais clinicamente significativos ou insuficiência renal; uma indicação significativa de comprometimento renal será definida por uma elevação da creatinina sérica acima do limite normal do laboratório dos investigadores, ou uma história conhecida de insuficiência renal ou doença renal crônica, ou qualquer doença atual ou crônica que possa razoavelmente resultar em insuficiência renal
• História de hipersensibilidade a ZNS ou qualquer sulfonamida, Síndrome de Stevens-Johnson, alergia à penicilina ou história de qualquer reação alérgica grave a medicamentos; História de doença autoimune sistêmica, como lúpus eritematoso, fibromialgia ou artrite reumatóide;
• Discrasia sanguínea atual ou história de tal, com exceção de história pregressa de anemia por deficiência de ferro
• Histórico de transtorno convulsivo
• Uso de qualquer um dos vários medicamentos que podem influenciar de forma proeminente os padrões de consumo ou causar risco de dano ou lesão (por exemplo, topiramato, dissulfiram, naltrexona, acetazolamida, estimulantes como anfetamina ou tramadol; esquizofrenia, transtorno bipolar, TEPT ou suicídio substancial ou risco de violência (ou seja, não pode ser tratado com segurança em ambiente ambulatorial) com base na história ou exame psiquiátrico; j) atualmente dependente de opioides, benzodiazepínicos ou outros sedativos
• Considerado pelos investigadores como clinicamente inadequado para a participação no estudo ou que tenha participado de outro estudo de farmacoterapia nos últimos trinta dias
• Indivíduos com sinais proeminentes de dependência física e/ou comorbidades médicas de modo que os médicos do estudo sintam que devem considerar a desintoxicação imediata e encaminhados para desintoxicação médica em um ambiente de tratamento normal