Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholfogyasztási zavar zoniszamid kezelése: a hatékonyság és a hatásmechanizmus értékelése (Z-Comp)

2022. október 10. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 16 hetes vizsgálat a zonisamid nevű gyógyszerről, amelyet nagymértékben alkoholt fogyasztó civilek kezelésére alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 16 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a zoniszamid-kezelés hatékonyságának meghatározása az erős alkoholfogyasztás és az általános ivás csökkentésében 160 kezelést kérő, rendszeresen nagyivó, alkoholfüggő civilben, akik szeretnének abbahagyni az ivást vagy a fogyasztást nem veszélyes szintre csökkenteni. A kutatók a legmodernebb módszertant és eredményértékelést alkalmaznak, beleértve az orvosi menedzsment (MM) terápiát (minimális viselkedési beavatkozás, amelynek célja a kezelés céljainak megerősítése és a gyógyszeres kezelés betartása), amely egyszerű és könnyen megvalósítható az alapellátásban. Az MM alkalmazása a vizsgálatban növeli az eredmények általánosíthatóságát, lehetővé téve a zonisamid hatékonyságának pontosabb értékelését, mintha intenzívebb viselkedési beavatkozást alkalmaznának. A zoniszamid hatékonyságának egy reprezentatív civil mintán történő bemutatása érdekében a vizsgálók olyan civileket vonnak be, akik egyidejűleg hangulati és szorongásos zavarokkal küzdenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06515
        • West Haven Veterans Affairs
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-70 éves nő/férfi
  • Rendszeres nagyivók, amint azt a heti 2 nagyivási nap átlagosan 90 napos alap-előkezelési idővonal követése (TLFB) és a jelenlegi DSM-IV-TR alkoholfüggőség határozza meg, amely felismeri az ivás csökkentésének vagy abbahagyásának szükségességét (Megjegyzés: erős Az ivási napok meghatározása a következőképpen történik: férfiak esetében napi 5 vagy annál nagyobb ital, nők esetében pedig napi 4 vagy több ital)
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek (azaz nincs méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy petevezeték lekötése vagy 2 évnél fiatalabb a menopauza után) nem szoptatnak, megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a terhesség megkezdése előtt negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. kezelés;
  • Hajlandóság aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi, klinikailag jelentős fizikai betegség vagy rendellenesség (azaz neurológiai, vese-, reumatológiai, gasztrointesztinális, hematológiai, tüdő-, endokrin-, szív- és érrendszeri, máj- vagy autoimmun betegség, amely a vizsgálattal összefüggésben kockázatot jelentene az alany számára, vagy jelentős laboratóriumi eltérések, mint például a máj aminotranszferáz szintje (azaz AST és ALT) meghaladja a normál felső határának 300%-át vagy a közvetlen bilirubinszint > a normál felső határának 150%-a) kórtörténet, fizikális vizsgálat, vagy rutin laboratóriumi értékelés. Egyéb specifikus kirekesztő rendellenességek közé tartozik;
  • Klinikailag jelentős vesekő vagy veseelégtelenség az anamnézisben; a vesekárosodás jelentős jelét a szérum kreatininszintjének a vizsgáló laboratóriumi határértéke fölé való emelkedése határozza meg, vagy a kórtörténetben szereplő veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség, vagy bármely olyan jelenlegi vagy krónikus betegség, amely ésszerűen várhatóan veseelégtelenség
  • ZNS-vel vagy bármely szulfonamiddal szembeni túlérzékenység anamnézisében, Stevens-Johnson szindróma, penicillin allergia vagy bármilyen súlyos gyógyszerallergiás reakció anamnézisében; A kórtörténetben szereplő szisztémás autoimmun betegség, például lupus erythematosis, fibromyalgia vagy rheumatoid arthritis;
  • Jelenlegi vér diszkrazia vagy ilyen előfordulása, kivéve a vashiányos vérszegénységet
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Számos olyan gyógyszer használata, amely jelentősen befolyásolhatja az ivási szokásokat, vagy ártalom vagy sérülés kockázatát okozhatja (például topiramát, diszulfiram, naltrexon, acetazolamid, stimulánsok, mint például amfetamin vagy tramadol; skizofrénia, bipoláris zavar, PTSD vagy jelentős öngyilkosság vagy erőszakos kockázat (azaz nem kezelhető biztonságosan járóbeteg-körülmények között) az anamnézis vagy pszichiátriai vizsgálat alapján; j) jelenleg opioidoktól, benzodiazepinektől vagy más nyugtatóktól függ
  • A vizsgálók úgy ítélték meg, hogy klinikailag nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, vagy az elmúlt harminc napban részt vett egy másik farmakoterápiás vizsgálatban
  • Olyan alanyok, akiknél a fizikai függőség szembetűnő jelei és/vagy olyan társbetegségeik vannak, amelyek miatt a vizsgálatot végző orvosok úgy érzik, hogy meg kell fontolniuk az azonnali méregtelenítést, és normál kezelési körülmények között orvosi méregtelenítésre utalnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zonisamid
Az alanyok 500 mg-os céldózisra titrált zoniszamidot kapnak szájon át, naponta, kettős vak módszerrel (az adag 500 mg-ra történő titrálása szájon át naponta, 7 héten keresztül, majd 9 hetes kezelés ezzel az adaggal). Az alanyok napi 600 mg-ra emelhetik adagjukat a célkezelési időszakban, ha úgy gondolják, hogy ez előnyös.
Drog: Zonisamid
A dózis titrálása 500 mg-ra, szájon át naponta, 8 héten keresztül, majd 7 hetes kezelés ezzel az adaggal
Más nevek:
  • Márkanév: Zonegran
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebo tablettákat kapnak, amelyeket a zoniszamid gyógyszeres kezelésnek megfelelően készítettek (túlkapszulázással, kettős vak módszerrel, az alanyok ugyanannyi kapszulát kapnak, mint az aktív gyógyszeres csoport)
Drog: Placebo
Placebo
Más nevek:
  • Márkanév: Zonegran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti italok száma
Időkeret: 8 hét felett (9-16. hét)
Különbség a csoportok között a heti standard italok számában 8 héten keresztül (9-16. hét, a céldózisú hetek) vegyes modell longitudinális analízissel.
8 hét felett (9-16. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek nincs túlzott alkoholfogyasztása
Időkeret: az elmúlt 8 hétben (9-16. hét)
azon alanyok százalékos aránya, akiknek nincs túlzott alkoholfogyasztása (PSNHDD) A PSNHDD az egyes alanyok idővonal-követési (TLFB) adataiból származtatható.
az elmúlt 8 hétben (9-16. hét)
Gamma glutamil transzferáz (GGT) szintek
Időkeret: 16 hét felett (1-16. hét)
Különbség a csoportok között a GGT-szintek tekintetében az alapvonaltól a végpontig, amely két időközi adatpontot tartalmaz összesen négy időpontra vonatkozóan. Ezt vegyes modellekkel elemezzük longitudinális analízissel (ismételt mérések). A szintek literenkénti egységben vannak megadva.
16 hét felett (1-16. hét)
Heti erős ivással töltött napok száma
Időkeret: az elmúlt 8 hétben (9-16. hét)
A hetente erős alkoholfogyasztással töltött napok számának különbsége a csoportok (zoniszamid és placebo) között a kezelés utolsó 8 hetében (a gyógyszer céldózisával töltött idő alatt). Vegyes modell longitudinális analízissel végezve (ismételt mérések).
az elmúlt 8 hétben (9-16. hét)
Változás az alkoholra késztetett kérdőív pontszámában (AUQ)
Időkeret: 16 hét felett (1-16. hét) és 2 hetes és 3 hónapos utánkövetés

Ez a hetente mért AUQ-pontszámok (ivásra késztetés) változása a csoportok között, ismételt mérésekkel

Minimális érték: 8 Max. érték: 42 magasabb pontszám = rosszabb vágy
16 hét felett (1-16. hét) és 2 hetes és 3 hónapos utánkövetés
Változás az életminőségben
Időkeret: 16 hét felett (1-16. hét) és 2 hetes és 3 hónapos utánkövetés
A Q-LES-Q által mért életminőségi pontszámok változása. Min: 16 Max: 80 Magasabb pontszám = magasabb életélmény
16 hét felett (1-16. hét) és 2 hetes és 3 hónapos utánkövetés
Az alkohollal kapcsolatos problémák szintje
Időkeret: 16 hét felett (1-16. hét) és 2 hetes és 3 hónapos utánkövetés

az alkohollal kapcsolatos problémák szintje a Short Index of Problems (SIP) segítségével, összpontszám

Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 45 Magasabb pontszám = több probléma
16 hét felett (1-16. hét) és 2 hetes és 3 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University
VA Connecticut Healthcare System
University of Connecticut

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20014185
  • 1605017700 (Egyéb azonosító: Yale University)
  • 7R01AA024466-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel