Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zonisamide behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser: en evaluering af effektivitet og virkningsmekanisme (Z-Comp)

10. oktober 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, 16 ugers forsøg med medicinen zonisamid til behandling af civile, der drikker alkohol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 16-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg designet til at bestemme effektiviteten af ​​zonisamidbehandling til at reducere tungt alkoholforbrug og det samlede alkoholforbrug hos 160 behandlingssøgende, regelmæssigt kraftigt drikkende, alkoholafhængige civile, der ønsker at holde op med at drikke eller reducere forbruget til ufarlige niveauer. Efterforskerne vil bruge state-of-the-art metodologi og resultatvurderinger, herunder medicinsk ledelse (MM) terapi (en minimal adfærdsintervention, der sigter mod at forstærke behandlingsmål og overholdelse af medicin), som er enkel og let implementeret i primære plejemiljøer. Brugen af ​​MM i undersøgelsen vil øge generaliserbarheden af ​​resultater, hvilket muliggør en mere præcis vurdering af zonisamids effektivitet, end hvis der skulle anvendes en mere intensiv adfærdsintervention. For at demonstrere zonisamids effektivitet i en repræsentativ civil prøve, vil efterforskerne inkludere civile med komorbide stemnings- og angstlidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • West Haven Veterans Affairs
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde/mand i alderen 21-70 år
  • Regelmæssige stordrikkere som defineret ved i gennemsnit at drikke 2 dage om ugen over 90 dages baseline før-behandling tidslinje follow-back (TLFB) og aktuel DSM-IV-TR alkoholafhængighed, der anerkender et behov for at reducere eller stoppe med at drikke (Bemærk: stor drikkedage vil blive defineret som følger; for mænd mere end eller lig med 5 drinks på en dag og for kvinder mere end eller lig med 4 drinks på en dag)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ingen hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering eller <2 år postmenopausal), skal være ikke-ammende, praktisere en pålidelig præventionsmetode og have en negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af behandling;
  • Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel, klinisk signifikant fysisk sygdom eller abnormitet (dvs. neurologisk, renal, reumatologisk, gastrointestinal, hæmatologisk, pulmonal, endokrin, kardiovaskulær, hepatisk eller autoimmun sygdom, der i forbindelse med undersøgelsen ville udgøre en risiko for forsøgspersonen, eller væsentlige laboratorieabnormiteter såsom leveraminotransferaseniveauer (dvs. AST og ALAT) større end 300 % af den øvre grænse for normale eller direkte bilirubinniveauer >150 % af den øvre grænse for normal) på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller rutinemæssig laboratorieevaluering. Andre specifikke eksklusionsforstyrrelser omfatter;
  • Anamnese med klinisk signifikant nyresten eller nyresvigt; en signifikant indikation af nedsat nyrefunktion vil blive defineret ved en forhøjelse af serumkreatinin over efterforskernes laboratoriums normale grænse, eller en kendt anamnese med nyresvigt eller kronisk nyresygdom eller enhver aktuel eller kronisk sygdom, der med rimelighed kunne forventes at resultere i Nyresvigt
  • Anamnese med overfølsomhed over for ZNS eller ethvert sulfonamid, Stevens-Johnsons syndrom, penicillinallergi eller historie med enhver alvorlig lægemiddelallergisk reaktion; Anamnese med systemisk autoimmun sygdom såsom lupus erythematosis, fibromyalgi eller rheumatoid arthritis;
  • Nuværende bloddyskrasi eller en historie med sådan, med undtagelse af en tidligere historie med jernmangelanæmi
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Brug af en række medikamenter, der kan have en fremtrædende indflydelse på drikkemønstre eller forårsage risiko for skade eller skade (f.eks. topiramat, disulfiram, naltrexon, acetazolamid, stimulanser såsom amfetamin eller tramadol; skizofreni, bipolar lidelse, PTSD eller betydeligt selvmord eller voldsrisiko (dvs. ikke kan håndteres sikkert i ambulant regi) på grundlag af historie eller psykiatrisk undersøgelse; j) i øjeblikket afhængig af opioider eller benzodiazepiner eller andre beroligende midler
  • Anses af investigatorerne for at være klinisk uegnede til undersøgelsesdeltagelse eller har deltaget i en anden farmakoterapiundersøgelse inden for de seneste tredive dage
  • Forsøgspersoner med fremtrædende tegn på fysisk afhængighed og/eller medicinske komorbiditeter, således at undersøgelseslæger føler, at de bør overveje øjeblikkelig afgiftning og henvises til medicinsk afgiftning i en normal behandlingssituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zonisamid
Forsøgspersoner vil modtage zonisamid titreret til en måldosis på 500 mg oralt, dagligt, dobbeltblindt (titrering af dosis til 500 mg oralt, dagligt, over 7 uger, derefter 9 ugers behandling ved den dosis). Forsøgspersoner kan øge deres dosis til 600 mg dagligt i målbehandlingsperioden, hvis det menes at være gavnligt.
Medicin: Zonisamid
Titrering af dosis til 500 mg oral, daglig, over 8 uger, derefter 7 ugers behandling ved den dosis
Andre navne:
  • Mærkenavn: Zonegran
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo-piller, der er lavet til at matche zonisamidmedicinen (via overindkapsling, dobbeltblinde, vil forsøgspersonerne modtage samme antal kapsler som den aktive medicingruppe)
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Mærkenavn: Zonegran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drinks pr. uge
Tidsramme: over 8 uger (uge 9-16)
Forskel mellem grupper i antallet af samlede standarddrikke pr. uge over 8 uger (uge 9-16, ugerne på måldosis) udført ved brug af en blandet model longitudinel analyse.
over 8 uger (uge 9-16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden store drikkedage
Tidsramme: over de sidste 8 uger (uge 9-16)
procentdel af forsøgspersoner uden tunge drikkedage (PSNHDD) PSNHDD kan udledes af hvert individs Timeline Followback (TLFB) data.
over de sidste 8 uger (uge 9-16)
Gamma Glutamyl Transferase (GGT) niveauer
Tidsramme: over 16 uger (uge 1-16)
Forskel mellem grupper på niveauer af GGT over tid fra baseline til slutpunkt, hvilket vil omfatte to midlertidige datapunkter for i alt fire tidspunkter. Dette vil analyseres med en blandet model longitudinel analyse (gentagne mål). Niveauer er i enheder pr. liter.
over 16 uger (uge 1-16)
Antal tunge drikkedage pr. uge
Tidsramme: over de sidste 8 uger (uge 9-16)
Forskellen i antallet af tunge drikkedage pr. uge sammenlignet mellem grupperne (zonisamid og placebo) i de sidste 8 ugers behandling (i den tid, der er brugt på måldosis af medicinen). Udført ved hjælp af en blandet model longitudinel analyse (gentagne målinger).
over de sidste 8 uger (uge 9-16)
Ændring i Alcohol Urge Questionnaire Score (AUQ)
Tidsramme: over 16 uger (uge 1-16) og ved 2 uger og 3 måneders opfølgning

Dette er ændringen i AUQ-score (trang til at drikke) målt ugentligt sammenlignet mellem grupper, der bruger gentagne målinger

Min værdi: 8 Max værdi: 42 højere score = værre trang
over 16 uger (uge 1-16) og ved 2 uger og 3 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: over 16 uger (uge 1-16) og ved 2 uger og 3 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitetsscore målt ved Q-LES-Q. ' Min: 16 Max: 80 Højere score = højere livsglæde
over 16 uger (uge 1-16) og ved 2 uger og 3 måneders opfølgning
Niveau af alkoholrelaterede problemer
Tidsramme: over 16 uger (uge 1-16) og ved 2 uger og 3 måneders opfølgning

niveau af alkoholrelaterede problemer målt ved Short Index of Problems (SIP), samlet score

Min score: 0 Max score: 45 Højere score= flere problemer
over 16 uger (uge 1-16) og ved 2 uger og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University
VA Connecticut Healthcare System
University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20014185
  • 1605017700 (Anden identifikator: Yale University)
  • 7R01AA024466-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner