Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DONATE-Badanie pilotażowe dotyczące postępowania na OIOM-ie zmarłych dawców narządów (DONATE-Pilot)

22 marca 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Badanie pilotażowe DONATE: prospektywne badanie obserwacyjne postępowania na OIOM-ie zmarłych dawców narządów

DONATE-Pilot to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące dawstwa narządów (OD), w którym obserwuje się leczenie na OIOM-ie wyrażonych zgody dawców zmarłych narządów w 4 ośrodkach o dużej objętości przez okres 12 miesięcy każdy. Po badaniu pilotażowym nastąpi roczne prospektywne krajowe badanie obserwacyjne na 15-20 oddziałach intensywnej terapii w całej Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, obserwacyjne, kohortowe badanie pilotażowe rejestruje dawców narządów, którzy wyrazili zgodę, przyjmowani do 4 dużych ośrodków w okresie 12 miesięcy. Różne dane kliniczne dotyczące zmarłych dawców są gromadzone prospektywnie od momentu wyrażenia zgody na dawstwo narządów do dnia pobrania narządów włącznie.

Główne cele DONATE-Pilot odzwierciedlają cele badania krajowego, które odpowiadają etapom tworzenia platformy dla przyszłych badań klinicznych.

  1. Utworzyć zespoły badawcze na uczestniczących OIOM, w skład których wejdą lekarz-badacz OIOM, lokalny mistrz dawstwa narządów, koordynatorzy badań OIOM oraz (w ograniczonej roli) lokalny koordynator z wojewódzkiej Organizacji Dawstwa Narządów (ODO);
  2. Obserwować, rejestrować i opisywać praktyki OIOM w opiece nad zmarłymi dawcami (np. reanimacja dawców, ocena przydatności narządów, oświadczenie o zgonie), które prawdopodobnie będą się różnić w zależności od ośrodka, regionu i prowincji i będą bardzo ważne w informowaniu o protokołach opieki klinicznej dla przyszłych RCT.
  3. Zaangażuj się i współpracuj z ODO z każdej prowincji, aby wspierać wymianę danych i opracować procedury w celu zwiększenia wydajności w przyszłych RCT.
  4. Zbadanie porównawczej skuteczności różnych interwencji OIOM w opiece nad zmarłymi dawcami (np. możliwości terapii hormonalnej w celu poprawy odsetka przeszczepów, możliwości terapii heparyną w celu poprawy funkcji przeszczepu w okresie okołooperacyjnym);
  5. Twórz konkretne narzędzia do tłumaczenia wiedzy, które będą służyć w przyszłości zarówno jako narzędzia kliniczne usprawniające opiekę na OIT, jak i narzędzia badawcze ułatwiające przyszłe RCT.

W ramach DONATE-Pilot naszym celem jest również ocena wykonalności. W szczególności cele to:

  1. Udoskonalić procedury gromadzenia danych dla zmarłych dawców na OIT;
  2. Oszacuj wymagania czasowe na gromadzenie danych;
  3. Opracuj wydajne łącza do danych potransplantacyjnych oraz;
  4. Udostępniaj klinicystom dane w miarę ich gromadzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których uzyskano zgodę na pobranie narządów od zmarłego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM, PICU, CCU, ER)
  • Zgoda zmarłych dawców narządów (DND i DCD)

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodek <36 tygodnia ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zgoda zmarłych dawców narządów
Zbierane będą dane o zmarłych dawcach, stwierdzonych za pomocą neurologicznego określenia zgonu (DND) i krążeniowego określenia zgonu (DCD).
Inny: Gromadzenie danych
Zbieranie danych istotnych dla tego badania zostanie uzyskane poprzez obserwację i przegląd kart szpitalnych. Ograniczone dane będą pozyskiwane za pośrednictwem odpowiednich organizacji dawców narządów (ODO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Po 1 roku rekrutacji w każdym uczestniczącym ośrodku
Wynik ten jest oceniany na podstawie czterech elementów: 1) Wdrożenie modelu uchylonej zgody; 2) Udoskonalenie procedur gromadzenia danych dla oddziałów intensywnej terapii dorosłych; 3) Opracowanie wydajnych linków do danych potransplantacyjnych.
Po 1 roku rekrutacji w każdym uczestniczącym ośrodku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis aktualnych praktyk
Ramy czasowe: Po 1 roku rekrutacji w każdym uczestniczącym ośrodku
Opisowa analiza różnych interwencji i podejść w postępowaniu ze zmarłymi dawcami narządów. Przestrzeganie zaleceń krajowych wytycznych dotyczących postępowania ze zmarłymi dawcami.
Po 1 roku rekrutacji w każdym uczestniczącym ośrodku
Skuteczność różnych interwencji OIOM
Ramy czasowe: Po 1 roku rekrutacji w każdym uczestniczącym ośrodku
Zdefiniowane jako: 1) liczba pobranych narządów; 2) Liczba przeszczepionych narządów.
Po 1 roku rekrutacji w każdym uczestniczącym ośrodku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian National Transplant Research Program
Canadian Critical Care Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick D'Aragon, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Dyrektor Studium: Meade Maureen, MD, MSc, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DONATE-Pilot 14-803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj