Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DONATE-Pilot Study on the ICU Management of Deased Orgány dárce (DONATE-Pilot)

22. března 2018 aktualizováno: McMaster University

DONATE-Pilot Study: Prospektivní observační studie péče o zemřelé dárce orgánů na JIP

DONATE-Pilot je prospektivní observační kohortová studie dárcovství orgánů (OD), která sleduje řízení JIP schválených zemřelých dárců orgánů ve 4 velkoobjemových centrech po dobu 12 měsíců v každém. Po pilotní studii bude následovat jednoletá prospektivní národní observační studie na 15–20 JIP po celé Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační kohortová pilotní studie zahrnuje souhlasné dárce orgánů přijaté do 4 velkoobjemových center po dobu 12 měsíců. Různé klinické údaje o zemřelých dárcích jsou shromažďovány prospektivně od doby souhlasu s dárcovstvím orgánů až do dne obnovy orgánu včetně.

Hlavní cíle DONATE-Pilot odrážejí cíle národní studie, které odpovídají krokům ve vývoji platformy pro budoucí klinické studie.

  1. Vytvořte výzkumné týmy na zúčastněných JIP, které budou zahrnovat lékaře-výzkumníka JIP, místního šampióna v dárcovství orgánů, koordinátory výzkumu JIP a (v omezené roli) místního koordinátora z provinční organizace pro dárcovství orgánů (ODO);
  2. Pozorujte, zaznamenejte a popište postupy na JIP v péči o zemřelého dárce (např. resuscitace dárce, posouzení vhodnosti orgánů, prohlášení o úmrtí), které se pravděpodobně liší podle místa, regionu a provincie a budou velmi důležité pro informování protokolů klinické péče pro budoucí RCT.
  3. Zapojte se a spolupracujte s ODO z každé provincie, abyste podpořili sdílení dat a vyvinuli postupy pro zvýšení efektivity v budoucích RCT.
  4. Zkoumat srovnávací účinnost různých intervencí na JIP v péči o zesnulé dárce (např. potenciál hormonálních terapií ke zlepšení četnosti transplantací, potenciál heparinové terapie ke zlepšení perioperační funkce štěpu);
  5. Vytvářejte specifické nástroje pro překlad znalostí, které budou v budoucnu sloužit jako klinické nástroje pro zlepšení péče na JIP a výzkumné nástroje pro usnadnění budoucích RCT.

V rámci DONATE-Pilotu se také snažíme posoudit proveditelnost. Konkrétně jde o tyto cíle:

  1. Zpřesnit postupy sběru dat pro zemřelé dárce na JIP;
  2. Odhadněte časovou náročnost sběru dat;
  3. Vyvinout efektivní propojení s posttransplantačními daty a;
  4. Sdílejte data, jak narůstají, s lékaři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, u kterých byl získán souhlas s darováním orgánů od zemřelého.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati do oblasti kritické péče (JIP, PICU, CCU, ER)
  • Souhlas zesnulých dárců orgánů (DND a DCD)

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenec <36 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Souhlas zemřelých dárců orgánů
Data budou sbírána o zemřelých dárcích, deklarovaných neurologickým stanovením smrti (DND) a cirkulačním stanovením smrti (DCD).
Jiný: Sběr dat
Sběr dat relevantních pro tuto studii bude získán pozorováním a přezkoumáním nemocničních tabulek. Omezené údaje budou získány prostřednictvím příslušných organizací pro dárcovství orgánů (ODO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Po 1 roce náboru na každém zúčastněném místě
Tento výsledek je posuzován na základě čtyř prvků: 1) Implementace modelu bez souhlasu; 2) Zpřesnění postupů sběru dat pro jednotky intenzivní péče pro dospělé; 3) Rozvoj efektivních vazeb na potransplantační data.
Po 1 roce náboru na každém zúčastněném místě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis současných praktik
Časové okno: Po 1 roce náboru na každém zúčastněném místě
Popisná analýza různých intervencí a přístupů v managementu zemřelých dárců orgánů. Dodržování doporučení národních pokynů pro management zesnulých dárců.
Po 1 roce náboru na každém zúčastněném místě
Efektivita různých intervencí JIP
Časové okno: Po 1 roce náboru na každém zúčastněném místě
Definováno jako: 1) Počet odebraných orgánů; 2) Počet transplantovaných orgánů.
Po 1 roce náboru na každém zúčastněném místě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian National Transplant Research Program
Canadian Critical Care Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick D'Aragon, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Ředitel studie: Meade Maureen, MD, MSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DONATE-Pilot 14-803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit