Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DONATE-Pilotstudie om intensivbehandling av avdøde organdonorer (DONATE-Pilot)

22. mars 2018 oppdatert av: McMaster University

DONATE-Pilotstudie: Prospektiv observasjonsstudie av ICU-behandling av avdøde organdonorer

DONATE-Piloten er en prospektiv observasjonskohortstudie i organdonasjon (OD) som observerer ICU-behandlingen av samtykkende avdøde organdonorer ved 4 høyvolumsentre over en periode på 12 måneder hver. Pilotstudien vil bli fulgt av en 1-årig prospektiv nasjonal observasjonsstudie på 15-20 intensivavdelinger over hele Canada.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonskohortpilotstudien registrerer organdonorer med samtykke innlagt på 4 høyvolumsentre over en periode på 12 måneder. Ulike kliniske data om avdøde givere samles inn prospektivt fra tidspunktet for samtykke for organdonasjon til og med dagen for organgjenoppretting.

Hovedmålene til DONATE-piloten reflekterer målene for den nasjonale studien som tilsvarer trinnene i å utvikle en plattform for fremtidige kliniske studier.

  1. Danne forskerteam ved deltakende intensivavdelinger som vil inkludere en lege-forsker på intensivavdelingen, en lokal organdonasjonsmester, forskningskoordinatorer for intensivavdelingen og (i en begrenset rolle) en lokal koordinator fra den provinsielle organdonasjonsorganisasjonen (ODO);
  2. Observer, registrer og beskriv ICU-praksis i avdøde donoromsorg (f.eks. gjenopplivning av donor, vurderinger av organegnethet, dødserklæring) som sannsynligvis vil variere fra sted til sted, region og provins, og som vil være svært viktig for å informere om kliniske behandlingsprotokoller for fremtidige RCT-er.
  3. Engasjere og arbeid med ODOer fra hver provins for å fremme datadeling og utvikle prosedyrer for å øke effektiviteten i fremtidige RCTer.
  4. Undersøke den komparative effektiviteten av ulike intervensjoner på intensivavdelingen i omsorgen for avdøde donorer (f.eks. potensialet for hormonelle terapier for å forbedre transplantasjonsfrekvensen, potensialet til heparinbehandling for å forbedre perioperativ graftfunksjon);
  5. Produser spesifikke kunnskapsoversettelsesverktøy som vil fungere i fremtiden som både kliniske verktøy for å forbedre intensivbehandling og forskningsverktøy for å lette fremtidige RCT-er.

Som en del av DONATE-piloten tar vi også sikte på å vurdere gjennomførbarhet. Spesielt er målene å:

  1. Avgrens datainnsamlingsprosedyrer for avdøde givere på intensivavdelingen;
  2. Estimere tidskrav for datainnsamling;
  3. Utvikle effektive koblinger til post-transplantasjonsdata og;
  4. Del data etter hvert som de samler seg med klinikere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche CHUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som det er innhentet samtykke til organdonasjon av avdøde for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på et kritisk omsorgsområde (ICU, PICU, CCU, ER)
  • Samtykkede avdøde organdonorer (DND og DCD)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt <36 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samtykke avdøde organdonorer
Data vil bli samlet inn om avdøde givere, erklært ved nevrologisk dødsbestemmelse (DND) og ved sirkulasjonsbestemmelse av død (DCD).
Annen: Datainnsamling
Datainnsamling relevant for denne studien vil bli innhentet ved observasjon og gjennomgang av sykehuskart. Begrensede data vil bli innhentet gjennom relevante organdonasjonsorganisasjoner (ODO).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter 1 års rekruttering ved hver deltakende side
Dette utfallet vurderes basert på fire elementer: 1) Implementering av en modell for fravikt samtykke; 2) Forbedring av datainnsamlingsprosedyrer for intensivavdelinger for voksne; 3) Utvikling av effektive koblinger til post-transplantasjonsdata.
Etter 1 års rekruttering ved hver deltakende side

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av gjeldende praksis
Tidsramme: Etter 1 års rekruttering ved hver deltakende side
En beskrivende analyse av ulike intervensjoner og tilnærminger i håndteringen av avdøde organdonorer. Overholdelse av anbefalingene i de nasjonale retningslinjene for håndtering av avdøde givere.
Etter 1 års rekruttering ved hver deltakende side
Effektiviteten av ulike ICU-intervensjoner
Tidsramme: Etter 1 års rekruttering ved hver deltakende side
Definert som: 1) Antall organer gjenvunnet; 2) Antall organer transplantert.
Etter 1 års rekruttering ved hver deltakende side

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian National Transplant Research Program
Canadian Critical Care Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick D'Aragon, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Studieleder: Meade Maureen, MD, MSc, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DONATE-Pilot 14-803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk omsorg

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere