Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DONATE-Studio pilota sulla gestione in terapia intensiva dei donatori di organi deceduti (DONATE-Pilot)

22 marzo 2018 aggiornato da: McMaster University

DONATE-Studio pilota: studio osservazionale prospettico sulla gestione in terapia intensiva dei donatori di organi deceduti

Il DONATE-Pilot è uno studio prospettico osservazionale di coorte sulla donazione di organi (OD) che osserva la gestione in terapia intensiva dei donatori di organi deceduti consenzienti presso 4 centri ad alto volume per un periodo di 12 mesi ciascuno. Lo studio pilota sarà seguito da uno studio osservazionale nazionale prospettico della durata di 1 anno in 15-20 unità di terapia intensiva in tutto il Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di coorte osservazionale prospettico arruola donatori di organi consenzienti ammessi a 4 centri ad alto volume per un periodo di 12 mesi. Vari dati clinici sui donatori deceduti vengono raccolti in modo prospettico dal momento del consenso alla donazione di organi fino al giorno del recupero dell'organo incluso.

Gli obiettivi principali di DONATE-Pilot riflettono gli obiettivi dello studio nazionale che corrispondono alle fasi di sviluppo di una piattaforma per le future sperimentazioni cliniche.

  1. Formare gruppi di ricerca presso le unità di terapia intensiva partecipanti che includeranno un medico-ricercatore in terapia intensiva, un campione locale per la donazione di organi, coordinatori della ricerca in terapia intensiva e (in un ruolo limitato) un coordinatore locale dell'Organizzazione provinciale per la donazione di organi (ODO);
  2. Osservare, registrare e descrivere le pratiche di terapia intensiva nella cura del donatore deceduto (ad esempio, rianimazione del donatore, valutazione dell'idoneità degli organi, dichiarazione di morte) che possono variare in base al sito, alla regione e alla provincia e saranno molto importanti per informare i protocolli di assistenza clinica per i futuri RCT.
  3. Impegnarsi e lavorare con gli ODO di ciascuna provincia per promuovere la condivisione dei dati e sviluppare procedure per migliorare l'efficienza nei futuri RCT.
  4. Indagare l'efficacia comparativa di vari interventi in terapia intensiva nella cura del donatore deceduto (ad esempio il potenziale delle terapie ormonali per migliorare i tassi di trapianto, il potenziale della terapia con eparina per migliorare la funzione del trapianto peri-operatorio);
  5. Produrre specifici strumenti di traduzione della conoscenza che serviranno in futuro sia come strumenti clinici per migliorare l'assistenza in terapia intensiva sia come strumenti di ricerca per facilitare futuri RCT.

Nell'ambito del DONATE-Pilot miriamo anche a valutare la fattibilità. Nello specifico gli obiettivi sono quelli di:

  1. Affinare le procedure di raccolta dei dati per i donatori deceduti in terapia intensiva;
  2. Stimare i tempi richiesti per la raccolta dei dati;
  3. Sviluppare collegamenti efficienti ai dati post-trapianto e;
  4. Condividi i dati man mano che si accumulano con i medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso alla donazione di organi da cadavere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in un'area di terapia intensiva (ICU, PICU, CCU, ER)
  • Donatori di organi deceduti autorizzati (DND e DCD)

Criteri di esclusione:

  • Neonato <36 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donatori di organi deceduti consentiti
Verranno raccolti dati sui donatori deceduti, dichiarati mediante determinazione neurologica della morte (DND) e mediante determinazione circolatoria della morte (DCD).
Altro: Raccolta dati
La raccolta dei dati relativi a questo studio sarà ottenuta mediante l'osservazione e la revisione delle cartelle cliniche. I dati limitati saranno ottenuti attraverso le pertinenti organizzazioni di donazione di organi (ODO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di assunzione presso ciascun sito partecipante
Questo risultato è giudicato sulla base di quattro elementi: 1) Implementazione di un modello di consenso revocato; 2) Affinamento delle procedure di raccolta dati per le unità di terapia intensiva per adulti; 3) Sviluppo di collegamenti efficienti ai dati post-trapianto.
Dopo 1 anno di assunzione presso ciascun sito partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle pratiche correnti
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di assunzione presso ciascun sito partecipante
Un'analisi descrittiva di vari interventi e approcci nella gestione dei donatori di organi deceduti. Adesione alle raccomandazioni delle linee guida nazionali per la gestione dei donatori deceduti.
Dopo 1 anno di assunzione presso ciascun sito partecipante
Efficacia dei vari interventi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di assunzione presso ciascun sito partecipante
Definito come: 1) Numero di organi recuperati; 2) Numero di organi trapiantati.
Dopo 1 anno di assunzione presso ciascun sito partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian National Transplant Research Program
Canadian Critical Care Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick D'Aragon, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Direttore dello studio: Meade Maureen, MD, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DONATE-Pilot 14-803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia intensiva

Prove cliniche su Raccolta dati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi