Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DONATE-Pilotundersøgelse om ICU-håndtering af afdøde organdonorer (DONATE-Pilot)

22. marts 2018 opdateret af: McMaster University

DONATE-Pilotundersøgelse: Prospektiv observationsundersøgelse af ICU-håndteringen af ​​afdøde organdonorer

DONATE-Piloten er et prospektivt observationelt kohortestudie i organdonation (OD), der observerer ICU-håndteringen af ​​samtykkede afdøde organdonorer på 4 højvolumencentre over en periode på 12 måneder hver. Pilotstudiet vil blive efterfulgt af et 1-årigt prospektivt nationalt observationsstudie på 15-20 intensivafdelinger på tværs af Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationelle kohorte-pilotundersøgelse registrerer godkendte organdonorer indlagt på 4 højvolumencentre over en periode på 12 måneder. Forskellige kliniske data om afdøde donorer indsamles prospektivt fra tidspunktet for samtykke til organdonation til og med dagen for organgendannelse.

Hovedformålene med DONATE-piloten afspejler målene for den nationale undersøgelse, som svarer til trinene i udviklingen af ​​en platform for fremtidige kliniske forsøg.

  1. Danne forskerhold på deltagende intensivafdelinger, som vil omfatte en intensivlæge-forsker, en lokal organdonationsmester, intensivafdelings forskningskoordinatorer og (i en begrænset rolle) en lokal koordinator fra den provinsielle organdonationsorganisation (ODO);
  2. Observer, registrer og beskriv ICU-praksis i donorpleje af afdøde (f.eks. genoplivning af donorer, vurderinger af egnethed af organer, dødserklæring), som sandsynligvis vil variere fra sted til sted, region og provins og vil være meget vigtig for at informere kliniske plejeprotokoller for fremtidige RCT'er.
  3. Engagere og arbejde med ODO'er fra hver provins for at fremme datadeling og udvikle procedurer for at øge effektiviteten i fremtidige RCT'er.
  4. Undersøg den komparative effektivitet af forskellige ICU-interventioner i pleje af afdøde donorer (f.eks. potentialet for hormonbehandlinger til at forbedre transplantationsraten, potentialet for heparinterapi til at forbedre perioperativ graftfunktion);
  5. Producer specifikke vidensoversættelsesværktøjer, der vil fungere i fremtiden som både kliniske værktøjer til at forbedre intensivbehandling og forskningsværktøjer for at lette fremtidige RCT'er.

Som en del af DONATE-Piloten tilstræber vi også at vurdere gennemførligheden. Konkret er målene at:

  1. Forfine dataindsamlingsprocedurer for afdøde donorer på intensivafdeling;
  2. Estimere tidskrav til dataindsamling;
  3. Udvikle effektive links til post-transplantationsdata og;
  4. Del data, efterhånden som de opstår, med klinikere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, for hvem der er indhentet samtykke til afdøde organdonationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på et kritisk område (ICU, PICU, CCU, ER)
  • Samtykkede afdøde organdonorer (DND og DCD)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt <36 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samtykkede afdøde organdonorer
Data vil blive indsamlet om afdøde donorer, erklæret ved neurologisk dødsbestemmelse (DND) og ved kredsløbsbestemmelse af død (DCD).
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling, der er relevant for denne undersøgelse, vil blive opnået ved observation og gennemgang af hospitalsdiagrammer. Begrænsede data vil blive indhentet gennem relevante organdonationsorganisationer (ODO'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Efter 1 års rekruttering på hvert deltagende sted
Dette resultat bedømmes ud fra fire elementer: 1) Implementering af en model for frafaldet samtykke; 2) Forfining af dataindsamlingsprocedurer for voksenintensive afdelinger; 3) Udvikling af effektive links til post-transplantationsdata.
Efter 1 års rekruttering på hvert deltagende sted

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af gældende praksis
Tidsramme: Efter 1 års rekruttering på hvert deltagende sted
En beskrivende analyse af forskellige interventioner og tilgange i håndteringen af ​​afdøde organdonorer. Overholdelse af anbefalingerne i de nationale retningslinjer for ledelse af afdøde donorer.
Efter 1 års rekruttering på hvert deltagende sted
Effektiviteten af ​​forskellige ICU-interventioner
Tidsramme: Efter 1 års rekruttering på hvert deltagende sted
Defineret som: 1) Antal genvundne organer; 2) Antal transplanterede organer.
Efter 1 års rekruttering på hvert deltagende sted

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian National Transplant Research Program
Canadian Critical Care Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick D'Aragon, MD, MSc, Université de Sherbrooke
  • Studieleder: Meade Maureen, MD, MSc, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DONATE-Pilot 14-803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk pleje

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner