CARAT: Kanagliflozyna vs. placebo u pacjentów po bariatrii z przetrwałą cukrzycą typu 2
Kanagliflozyna vs. placebo u pacjentów po bariatrycznej z przetrwałą cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody i wizycie przesiewowej w celu oceny kwalifikowalności i stanu klinicznego (tj. historycznych, fizycznych i biochemicznych parametrów, w tym kontroli glikemii i testu ciążowego u kobiet), odbędzie się wizyta wyjściowa z edukatorem diabetologicznym w celu zapewnienia standardowej edukacji diabetologicznej, zaleceń żywieniowych i ćwiczeń.
Ocena odżywienia pod kątem niedoboru witamin/minerałów zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi opieki klinicznej podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie suplementów diety (tj. witaminy i minerały) zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dla pacjentów po leczeniu bariatrycznym. Stabilne dawki suplementów zostaną ustalone na co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. Trzydziestu sześciu pacjentów z nawracającą cukrzycą, którzy nie byli wcześniej leczeni środkami hipoglikemizującymi z HbA1c większym lub równym 6,5% i mniejszym niż 10%, zostanie losowo przydzielonych do sześciomiesięcznego kursu a) kanagliflozyny w dawce 100 mg przez 2 tygodnie, zwiększanej do 300 mg na dobę (N = 24) vs. placebo (n = 12) podczas randomizacji. Pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe zostaną poproszeni o wypłukiwanie się przez 8 tygodni przed wizytą randomizacyjną. Podczas randomizacji zostanie przeprowadzona biochemiczna ocena parametrów glikemii (glukoza na czczo, HbA1c), panelu lipidowego, pełnego panelu metabolicznego, kwasu moczowego, leptyny, adiponektyny całkowitej i HMW, białka C-reaktywnego oraz moczu pod kątem stosunku albumina/kreatynina. Wykonany zostanie skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu określenia składu tkanki tłuszczowej.
Po randomizacji uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej podczas trzech wizyt w gabinecie po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach przez PI i/lub personel badawczy. Podstawowe pomiary wyniku po 6 miesiącach od randomizacji obejmują HbA1c, a następnie zmianę HbA1c od randomizacji. Wtórne pomiary obejmują glukozę na czczo, BMI, zmianę masy ciała, ciśnienie krwi, profil lipidowy. Objawowa hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi < 70) i działania niepożądane związane z lekiem (tj. zakażenia grzybicze narządów płciowych, zakażenia dróg moczowych) będą monitorowane wraz ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych. Testy metaboliczne u wszystkich pacjentów podczas randomizacji i po 6 miesiącach będą obejmowały skan DXA pod kątem składu tkanki tłuszczowej i poziomu leptyny i adiponektyny we krwi.
Dla grupy kontrolnej dla glikemii >250 mg/dl zapewniona zostanie ratunkowa terapia hipoglikemizująca. W przypadku wystąpienia przewlekłej niekontrolowanej hiperglikemii (HbA1c >10%) zostanie wdrożona insulina w bolusie podstawowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-n-Y (RYGB) i rękawowej resekcji żołądka (SG), którzy przeszli operację >1 i <15 lat temu w okolicach Cleveland
- Wiek 20-75 lat
- Diagnoza cukrzycy typu II (D2M) (wywiad, stosowanie leków, kryteria biochemiczne) przed i po operacji; po zabiegu chirurgicznym, określone przez pojedynczą HbA1c większą lub równą 6,5% przy zgodzie i badaniu przesiewowym.
- Pacjenci z metforminą muszą mieć wartość HbA1c większą lub równą 6,5%, ale mniejszą lub równą 10% w momencie randomizacji; dla pacjentów kontrolujących dietę (tj. nie na żadnym leku T2D), HbA1c musi być większe lub równe 6,5% w momencie randomizacji.
- Zgłaszanie przez pacjentów poprawy stanu T2D lub obiektywnej poprawy stanu T2D w dowolnym momencie po operacji.
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min przed randomizacją
- Ma zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Jest w stanie zrozumieć opcje i dostosować się do wymagań każdego programu
- Pacjentka zgadza się na wykonanie testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Przed randomizacją wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
- Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy lub czas trwania interwencji
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe, z wyjątkiem insuliny, kwalifikują się i muszą wyrazić zgodę na wypłukanie przez 8 tygodni przed wizytą randomizacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 wskazana przez cukrzycową kwasicę ketonową w wywiadzie i brak remisji po operacji bariatrycznej
- Inne zabiegi po bariatryczne (bandażowanie, zmiana dwunastnicy, dywersja żółciowo-trzustkowa)
- Bieżące stosowanie insuliny.
- Powikłania cukrzycowe narządowe (niewydolność nerek, kardiomiopatia, ciężka neuropatia/owrzodzenia stóp)
- Udokumentowana ciężka lub niestabilna depresja/lęk lub zaburzenie odżywiania, które uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie leczenia przeciwcukrzycowego
- Przeciwwskazania kliniczne do stosowania kanagliflozyny, tj. przebyty rak pęcherza moczowego, klasa C wg Childa-Pugha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badany lek (kanagliflozyna)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanego leku otrzymają sześciomiesięczny kurs rozpoczynający się od kanagliflozyny w dawce 100 mg przez dwa tygodnie, stopniowo zwiększanej do 300 mg dziennie (n=24).
|
kapsułkowany (kapsułka żelatynowa).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osobom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej placebo zostanie przydzielony sześciomiesięczny kurs jednej tabletki placebo dziennie (n = 12).
|
kapsułkowany (kapsułka żelatynowa).
Wypełniacz kapsułek placebo nazywa się celulozą mikrokrystaliczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości hemoglobiny A1c po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od randomizacji po 6 miesiącach podawania kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo z randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo od randomizacji po 6 miesiącach podawania kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od randomizacji po 6 miesiącach podawania kanagliflozyny vs. placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu od randomizacji po 6 miesiącach podawania kanagliflozyny vs. placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od randomizacji po 6 miesiącach podawania kanagliflozyny vs. placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów adiponektyny po 6 miesiącach w porównaniu z randomizacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu adiponektyny od randomizacji po 6 miesiącach podawania kanagliflozyny vs. placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu leptyny po 6 miesiącach w porównaniu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia leptyny po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową Zmiana stężenia leptyny po randomizacji po 6 miesiącach podawania kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów CRP po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego od randomizacji po 6 miesiącach podawania kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili hipoglikemię z każdej grupy (przy częstotliwości 1 epizodu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili epizody objawowej hipoglikemii z randomizacji po 6 miesiącach podawania kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą skanowania DEXA po 6 miesiącach w porównaniu z randomizacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana tkanki tłuszczowej od randomizacji po 6 miesiącach podawania kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od randomizacji po 6 miesiącach podawania kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w procentach beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana odsetka beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą skanu DEXA po 6 miesiącach w porównaniu z randomizacją
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu tułowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w tułowiu mierzona za pomocą skanu DEXA po 6 miesiącach w porównaniu z randomizacją
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana procentu tłuszczu Androida
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej androidów mierzonej za pomocą skanu DEXA po 6 miesiącach w porównaniu z randomizacją
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu gynoidalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana odsetka tłuszczu gynoidalnego mierzona za pomocą skanu DEXA po 6 miesiącach w porównaniu z randomizacją
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana gęstości szpiku kostnego kręgosłupa mierzona za pomocą skanu DEXA po 6 miesiącach w porównaniu z randomizacją
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana gęstości szpiku kostnego nóg mierzona za pomocą skanu DEXA po 6 miesiącach w porównaniu z randomizacją
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sangeeta Kashyap, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .