Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wzorców ruchowych u osób z śródstawowymi, przedstawowymi zaburzeniami stawu biodrowego

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wewnątrzstawowe, przedstawowe zaburzenia stawu biodrowego (PAHD) skutkują znaczną dysfunkcją u młodych dorosłych i są proponowanymi prekursorami choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (OA). Skuteczne leczenie PAHD jest potrzebne do poprawy funkcji u młodych dorosłych i zapobiegania lub opóźnienia wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, jednak dowody dotyczące leczenia PAHD są ograniczone. Badania te zapewnią podstawę do przyszłej próby klinicznej oceniającej skuteczność treningu wzorców ruchowych, innowacyjnego podejścia rehabilitacyjnego w leczeniu PAHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie: Wewnątrzstawowe, przedstawowe choroby stawu biodrowego (PAHD) skutkują znaczną dysfunkcją u młodych dorosłych i są proponowane jako prekursory choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Liczba zabiegów chirurgicznych stosowanych w leczeniu PAHD wzrosła wykładniczo w ostatniej dekadzie, pomimo braku wysokiej jakości dowodów, które mogłyby kierować decyzjami dotyczącymi leczenia. Istnieje możliwość, że operacja stanie się standardowym leczeniem, zanim zostanie zakończona rygorystyczna analiza opcji leczenia. Tendencja ta może częściowo wynikać z braku dowodów dotyczących rehabilitacji. Chociaż niektórzy autorzy uważają, że rehabilitacja może poprawić funkcjonowanie osób z PAHD, inni twierdzą, że rehabilitacja jest przeciwwskazana i zalecają operację jako najlepszą opcję. Nie ma opublikowanych badań klinicznych potwierdzających lub obalających którąkolwiek z opinii, dlatego niewiele wiadomo na temat porównawczej skuteczności rehabilitacji.

Innowacja: Długoterminowym celem badaczy jest opracowanie skutecznych strategii leczenia osób z PAHD, które poprawią funkcjonowanie i zapobiegną lub opóźnią wystąpienie ChZS. Trening wzorców ruchowych to innowacyjne podejście rehabilitacyjne zaprojektowane w celu zmniejszenia obciążeń stawu biodrowego poprzez optymalizację biomechaniki zadań funkcjonalnych poprzez instrukcje dotyczące konkretnych zadań. Wstępne prace sugerują, że nieprawidłowe wzorce ruchowe mogą być związane z PAHD i że trening wzorców ruchowych może być skutecznym podejściem terapeutycznym, jednak porównanie ze standardową rehabilitacją nie zostało zakończone.

Cel: Niniejsze badanie miało na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu określenia skuteczności treningu wzorców ruchowych w porównaniu ze standardową rehabilitacją osób z PAHD. Uczestnicy zapisani na Washington University i University of Pittsburgh zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, treningu wzorców ruchowych lub standardowej rehabilitacji. Oprócz oceny wykonalności badania, w ramach przygotowań do przyszłej ostatecznej próby zostaną uzyskane wstępne szacunki wielkości efektu dla wyników leczenia. Oceniona zostanie poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów po leczeniu, mierzona na podstawie wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów oraz ruchu przywodzenia stawu biodrowego podczas zadań funkcjonalnych, proponowany czynnik mechanistyczny związany z PAHD. Po zakończeniu tego badania badacze zostaną przygotowani do wdrożenia wieloośrodkowego RCT w celu ostatecznej oceny skuteczności treningu wzorców ruchowych.

Wpływ: ostatecznie, jeśli trening wzorców ruchowych okaże się skuteczny, zapewni stosunkowo niedrogą alternatywę dla interwencji chirurgicznej. Co więcej, teoretyczne koncepcje treningu wzorców ruchowych mogą być wykorzystane do odgrywania roli w zapobieganiu urazom, a także do optymalizacji wyników pooperacyjnych u osób, które wymagają operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Program in Physical Therapy, Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć 15-40 lat
  • zgłaszają ból głębokiego stawu biodrowego lub pachwiny przedniej, potwierdzony badaniem przedmiotowym
  • zgłoś ból > 3/10 i obecny > 3 miesiące
  • wykazać ograniczenie czynnościowe ze zmodyfikowanym wskaźnikiem Harrisa Hip Score <90.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja stawu biodrowego, złamanie, zakażenie miednicy/biodra
  • ból spowodowany dużym urazem
  • choroba zapalna, np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa
  • zajęcie neurologiczne wpływające na równowagę
  • wiek <15 lub >40 lat
  • Wysunięcie nasady kości udowej (SCFE) lub choroba Legg-Calve-Perthes (LCP)
  • ból, drętwienie lub mrowienie promieniujące do uda
  • znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening wzorców ruchu (MPT)
Leczenie: 10 sesji w ciągu 12 tygodni oraz program domowy prowadzony przez fizjoterapeutę. Leczenie obejmuje ocenę celów pacjenta i edukację pacjenta. Trening Wzorców Ruchu (MPT) skupi się na treningu specyficznym dla zadania, aby poprawić wzorce ruchu kończyn dolnych podczas podstawowych zadań, takich jak siadanie do stania i schodzenie, oraz zgłaszanych zadań specyficznych dla pacjenta. Edukacja pacjenta będzie obejmować instrukcje dotyczące nieprawidłowych wzorców ruchowych i metod optymalizacji wzorców ruchowych podczas każdego zadania. Ćwiczenia będą obejmować powtarzane ćwiczenie zadań z wykorzystaniem zoptymalizowanych wzorców ruchowych. Werbalne wskazówki i pomoce wizualne zostaną wykorzystane, aby pomóc uczestnikowi. Stopień trudności poszczególnych zadań będzie zwiększany poprzez wykonywanie różnych powtórzeń, zwiększanie obciążenia lub zmianę powierzchni podparcia.
Inny: Rehabilitacja
Porównanie dwóch podejść rehabilitacyjnych
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
  • Gimnastyka terapeutyczna
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
Leczenie: 10 sesji w ciągu 12 tygodni oraz program domowy prowadzony przez fizjoterapeutę. Leczenie obejmuje ocenę celów pacjenta i edukację pacjenta. W przypadku Rehabilitacji Standardowej nacisk zostanie położony na stopniowe wzmacnianie kończyn dolnych i tułowia oraz elastyczność kończyn dolnych. Edukacja pacjenta będzie obejmować instrukcje dotyczące modyfikowania intensywności, częstotliwości lub czasu trwania zadań specyficznych dla pacjenta. Wykorzystując aktualne wytyczne praktyki klinicznej i wcześniejsze raporty, zostaną przepisane ćwiczenia wzmacniające i uelastyczniające oraz postęp poprzez zmianę wykonywanych powtórzeń lub zwiększenie obciążenia.
Inny: Rehabilitacja
Porównanie dwóch podejść rehabilitacyjnych
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
  • Gimnastyka terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przestrzegających zasad uczęszczania na leczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po punkcie wyjściowym)
Odsetek uczestników badania, którzy uczestniczyli w 90% (9/10) nadzorowanych sesji terapeutycznych.
Bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji przy użyciu wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) Czynności w podskali życia codziennego od wartości początkowej do okresu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszany wynik to zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali HOOS Czynności w Życiu Codziennym. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono, odejmując wyjściową aktywność HOOS w życiu codziennym od aktywności HOOS w życiu codziennym po leczeniu.
Bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiana wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) Podskala objawów od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem biodra. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali HOOSSymptoms. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono przez odjęcie początkowych objawów HOOSSymptom od objawów HOOSSymptom po leczeniu.
Bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po punkcie wyjściowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji przy użyciu podskali bólu w wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali bólu HOOS. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono odejmując wyjściowy ból HOOS od bólu HOOS po leczeniu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana funkcji przy użyciu podskali wyników niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) Sport od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali HOOS Sport. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono, odejmując wyjściową wartość HOOS Sport od wartości HOOS Sport po leczeniu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana funkcji przy użyciu podskali wyników niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) Jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali jakości życia HOOS. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono odejmując wyjściową jakość życia HOOS od jakości życia HOOS po leczeniu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana funkcji za pomocą specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej od stanu początkowego do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Skala Funkcjonalna Specyficzna dla Pacjenta (PSFS), zgłaszana przez pacjentów miara wyników ograniczeń aktywności specyficznych dla pacjenta. Pacjenci proszeni są o określenie „3-5 czynności, których nie jesteś w stanie wykonać lub masz trudności z wykonaniem z powodu bólu lub objawów w biodrze”. Następnie pacjenci oceniali poziom trudności od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​nie są w stanie wykonać danej czynności, a 10 oznacza, że ​​są w stanie wykonać czynność na poziomie sprzed urazu. Wynik końcowy jest średnią ze wszystkich podanych ocen. Zmianę obliczono odejmując wyjściowy PSFS od PSFS po leczeniu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana średniego natężenia bólu wyrażona ilościowo za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej do okresu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to zgłaszana przez pacjenta miara intensywności bólu określana ilościowo przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 wskazuje, że pacjent postrzega ból jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. W przypadku średniego NPRS pacjenci proszeni są o ocenę bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Zmianę obliczono przez odjęcie wyjściowego średniego NPRS od średniego NPRS po leczeniu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana nasilenia najgorszego bólu wyrażona ilościowo za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to zgłaszana przez pacjenta miara intensywności bólu określana ilościowo przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 wskazuje, że pacjent postrzega ból jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. W przypadku najgorszego NPRS pacjenci proszeni są o ocenę najgorszego (najwyższego) poziomu bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Zmianę obliczono odejmując najgorszy NPRS w punkcie wyjściowym od najgorszego NPRS po leczeniu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana funkcji za pomocą podskali ADL w zakresie niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji za pomocą podskali HOOS Activity Daily Living (ADL). Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono, odejmując wartość wyjściową HOOSADL od wartości HOOSADL po 6 miesiącach.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiany w funkcji za pomocą podskali objawów niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) Podskala objawów od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali objawów HOOS. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono odejmując wyjściową wartość HOOSSymptom od 6-miesięcznej wartości HOOSSymptom.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana funkcji przy użyciu podskali bólu w skali oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali bólu HOOS. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono przez odjęcie wyjściowego HOOSPain od 6-miesięcznego HOOSPain.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana funkcji za pomocą podskali wyników niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) w podskali sportowej od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali HOOS Sport. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono, odejmując wartość bazową HOOSSPort od 6-miesięcznej wartości HOOSSport.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana funkcji za pomocą podskali wyników niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) QOL od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali jakości życia (QOL) HOOS. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono przez odjęcie wyjściowego HOOSQOL od 6-miesięcznego HOOSQOL.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana funkcji za pomocą specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Skala Funkcjonalna Specyficzna dla Pacjenta (PSFS), zgłaszana przez pacjentów miara wyników ograniczeń aktywności specyficznych dla pacjenta. Pacjenci proszeni są o określenie „3-5 czynności, których nie jesteś w stanie wykonać lub masz trudności z wykonaniem z powodu bólu lub objawów w biodrze”. Następnie pacjenci oceniali poziom trudności od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​nie są w stanie wykonać danej czynności, a 10 oznacza, że ​​są w stanie wykonać czynność na poziomie sprzed urazu. Wynik końcowy jest średnią ze wszystkich podanych ocen. Zmianę obliczono odejmując wyjściowy PSFS od 6-miesięcznego PSFS.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana średniego natężenia bólu wyrażona ilościowo za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to zgłaszana przez pacjenta miara intensywności bólu określana ilościowo przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 wskazuje, że pacjent postrzega ból jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. W przypadku średniego NPRS pacjenci proszeni są o ocenę bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Zmianę obliczono odejmując średnią wyjściową NPRS od średniej NPRS z 6 miesięcy.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana nasilenia najgorszego bólu wyrażona ilościowo za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to zgłaszana przez pacjenta miara intensywności bólu określana ilościowo przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 wskazuje, że pacjent postrzega ból jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. W przypadku najgorszego NPRS pacjenci proszeni są o ocenę najgorszego (najwyższego) poziomu bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Zmianę obliczono odejmując najgorszy NPRS w punkcie wyjściowym od najgorszego NPRS w ciągu 6 miesięcy.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana funkcji za pomocą podskali ADL niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji za pomocą podskali HOOS Activity Daily Living (ADL). Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono, odejmując wartość wyjściową HOOSADL od wartości HOOSADL z 12 miesięcy.
Od 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana funkcji za pomocą podskali objawów niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali HOOS Symptom. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono, odejmując wyjściową wartość HOOSSymptom od 12-miesięcznej wartości HOOSSymptom.
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana funkcji przy użyciu podskali bólu w skali oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali bólu HOOS. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono przez odjęcie wyjściowego HOOSPain od 12-miesięcznego HOOSPain.
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana funkcji za pomocą sportowej podskali niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali HOOS Sport. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono, odejmując wartość bazową HOOSSport od 12-miesięcznej wartości HOOSSport.
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana funkcji za pomocą podskali oceny QOL niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników służąca do ilościowego określenia ograniczeń aktywności spowodowanych bólem stawu biodrowego. Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (poprawa) funkcji przy użyciu podskali jakości życia (QOL) HOOS. Punktacja każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub ograniczenie aktywności. Zmianę obliczono odejmując wyjściową wartość HOOSQOL od 12-miesięcznej wartości HOOSQOL.
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana funkcji za pomocą specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Skala Funkcjonalna Specyficzna dla Pacjenta (PSFS), zgłaszana przez pacjentów miara wyników ograniczeń aktywności specyficznych dla pacjenta. Pacjenci proszeni są o określenie „3-5 czynności, których nie jesteś w stanie wykonać lub masz trudności z wykonaniem z powodu bólu lub objawów w biodrze”. Następnie pacjenci oceniali poziom trudności od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​nie są w stanie wykonać danej czynności, a 10 oznacza, że ​​są w stanie wykonać czynność na poziomie sprzed urazu. Wynik końcowy jest średnią ze wszystkich podanych ocen. Zmianę obliczono odejmując wyjściowy PSFS od 12-miesięcznego PSFS.
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana średniego natężenia bólu wyrażona ilościowo za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to zgłaszana przez pacjenta miara intensywności bólu określana ilościowo przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 wskazuje, że pacjent postrzega ból jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. W przypadku średniego NPRS pacjenci proszeni są o ocenę bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Zmianę obliczono odejmując średnią wyjściową NPRS od średniej NPRS z 12 miesięcy.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana nasilenia najgorszego bólu wyrażona ilościowo za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to zgłaszana przez pacjenta miara intensywności bólu określana ilościowo przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 wskazuje, że pacjent postrzega ból jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. W przypadku najgorszego NPRS pacjenci proszeni są o ocenę najgorszego (najwyższego) poziomu bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Zmianę obliczono odejmując najgorszy NPRS w punkcie wyjściowym od najgorszego NPRS w ciągu 12 miesięcy.
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami po zakończeniu leczenia
Zmiana objętości mięśnia pośladkowego małego od wartości początkowej do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (wzrost) objętości mięśnia pośladkowego małego mierzona w centymetrach sześciennych, przy użyciu rezonansu magnetycznego. Pozytywne wyniki wskazują na wzrost objętości. Zmianę obliczono odejmując wyjściową objętość mięśni od objętości mięśni po leczeniu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana nacieku tłuszczowego mięśnia pośladkowego małego od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (zmniejszenie) proporcji nacieku tłuszczowego w obrębie mięśnia pośladkowego wielkiego, mierzona metodą rezonansu magnetycznego. Obliczono wskaźnik tkanki tłuszczowej (MFI) w celu przedstawienia proporcji tłuszczu w mięśniu. Aby móc analizować tłuszcz na całej długości mięśnia (od części proksymalnej do dystalnej), długość mięśnia znormalizowano tak, aby 0% reprezentowało najbardziej proksymalny przekrój, a 100% najbardziej dystalny przekrój. Średni MFI w każdym skrawku był następnie reprezentowany na każdym 1% długości mięśnia przy użyciu interpolacji splajnu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana objętości mięśnia pośladkowego średniego od wartości początkowej do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (wzrost) objętości mięśnia pośladkowego średniego mierzona w centymetrach sześciennych za pomocą rezonansu magnetycznego. Pozytywne wyniki wskazują na wzrost objętości. Zmianę obliczono odejmując wyjściową objętość mięśni od objętości mięśni po leczeniu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana objętości mięśnia pośladkowego wielkiego od wartości początkowej do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (wzrost) objętości mięśnia pośladkowego wielkiego mierzona w centymetrach sześciennych za pomocą rezonansu magnetycznego. Pozytywne wyniki wskazują na wzrost objętości. Zmianę obliczono odejmując wyjściową objętość mięśni od objętości mięśni po leczeniu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana nacieku tłuszczowego mięśnia pośladkowego średniego od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (zmniejszenie) proporcji nacieku tłuszczowego w obrębie mięśnia pośladkowego wielkiego, mierzona metodą rezonansu magnetycznego. Obliczono wskaźnik tkanki tłuszczowej (MFI) w celu przedstawienia proporcji tłuszczu w mięśniu. Aby móc analizować tłuszcz na całej długości mięśnia (od części proksymalnej do dystalnej), długość mięśnia znormalizowano tak, aby 0% reprezentowało najbardziej proksymalny przekrój, a 100% najbardziej dystalny przekrój. Średni MFI w każdym skrawku był następnie reprezentowany na każdym 1% długości mięśnia przy użyciu interpolacji splajnu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana nacieku tłuszczowego w mięśniu pośladkowym wielkim od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu (13 tygodni)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)
Zgłaszanym wynikiem jest zmiana (zmniejszenie) proporcji nacieku tłuszczowego w obrębie mięśnia pośladkowego wielkiego, mierzona metodą rezonansu magnetycznego. Obliczono wskaźnik tkanki tłuszczowej (MFI) w celu przedstawienia proporcji tłuszczu w mięśniu. Aby móc analizować tłuszcz na całej długości mięśnia (od części proksymalnej do dystalnej), długość mięśnia znormalizowano tak, aby 0% reprezentowało najbardziej proksymalny przekrój, a 100% najbardziej dystalny przekrój. Średni MFI w każdym skrawku był następnie reprezentowany na każdym 1% długości mięśnia przy użyciu interpolacji splajnu.
Pomiędzy wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu (13 tygodni po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HD086644-01A1-201609106
  • R21HD086644-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj