A Study of Obinutuzumab Evaluating Efficacy, Safety and Cost of Disease Management in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Single Arm, Non-Interventional, Observational Study of Obinutuzumab to Evaluate Efficacy, Safety and Cost of Disease Management in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities in Greece
This multicenter, single arm, non-interventional, observational study will evaluate the efficacy and safety of obinutuzumab in daily clinical practice in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
The study will also assess cost of disease management.
The total length of the study is 42 months.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandroup, Grecja, 068100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
-
Athens, Grecja, 124 62
- Attiko Hospital; Haematology Clinic
-
Athens, Grecja, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
Athens, Grecja, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital G. Gennimatas; Hematology Dept.
-
Heraklion, Grecja, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
-
Larissa, Grecja, 411100
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
-
Patra, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patra; Internal Medicine Clinic - Hematology Department
-
Peiraias, Grecja, 18537
- Metaxa Hospital; Hematology Clinic
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
-
Thessaloniki, Grecja, 570 10
- General Hospital G. Papanikolaou; Hematology, BMT Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants receiving obinutuzumab for CLL and comorbidities
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants with untreated CLL and comorbidities, for which the physician has already decided to use obinutuzumab in association with chlorambucil
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical trial during the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obinutuzumab
Participants will receive obinutuzumab as per Summary of Product Characteristics in daily practice along with chlorambucil for 24 months.
|
Participants will receive chlorambucil as per summary of product characteristics in daily practice.
Protocol does not specify any dosage.
Participants will receive obinutuzumab as per summary of product characteristics in daily practice.
Protocol does not specify any dosage.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)\n
Ramy czasowe: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
|
Percentage of Participants With Overall Response as Assessed by Investigator
Ramy czasowe: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
|
Time to Response
Ramy czasowe: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
|
Percentage of Participants With Best Overall Response as Assessed by Investigator
Ramy czasowe: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
|
Time to Next Treatment, Defined as the Time Between the Date of Enrollment and First Intake of New Anti-Leukemic Therapy
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
|
Baseline up to 24 months
|
|
Duration of Response
Ramy czasowe: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
|
|
Percentage of Participants With Protocol Defined Adverse Events of Special Interest
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
|
Baseline up to 24 months
|
|
Percentage of Participants With Protocol Defined Adverse Events of Particular Interest
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
|
Baseline up to 24 months
|
|
Percentage of Participants With Dose Delays/Discontinuations
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
|
Baseline up to 24 months
|
|
Percentage of Participants With Hematological Toxicities
Ramy czasowe: Baseline up to 24 Months
|
Baseline up to 24 Months
|
|
Percentage of Participants With Non-hematological Toxicities
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
|
Baseline up to 24 months
|
|
Number of Hospital Admissions
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
|
Baseline up to 24 months
|
|
Number of Physician Visits
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
|
Baseline up to 24 months
|
|
Number of Diagnostic and Lab Exams
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
|
Baseline up to 24 months
|
|
Number of Medical Procedures (Blood Transfusions, Bone Marrow, or Stem Cell Transplantation)
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
|
Baseline up to 24 months
|
|
Costs of Treatment With Obinutuzumab
Ramy czasowe: Baseline up to 24 months
|
Baseline up to 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Obinutuzumab
- Chlorambucyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML30133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .