Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Obinutuzumab Evaluating Efficacy, Safety and Cost of Disease Management in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities

2022. június 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Single Arm, Non-Interventional, Observational Study of Obinutuzumab to Evaluate Efficacy, Safety and Cost of Disease Management in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities in Greece

This multicenter, single arm, non-interventional, observational study will evaluate the efficacy and safety of obinutuzumab in daily clinical practice in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL). The study will also assess cost of disease management. The total length of the study is 42 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroup, Görögország, 068100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Görögország, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital G. Gennimatas; Hematology Dept.
      • Heraklion, Görögország, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Görögország, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Görögország, 26504
        • University General Hospital of Patra; Internal Medicine Clinic - Hematology Department
      • Peiraias, Görögország, 18537
        • Metaxa Hospital; Hematology Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
        • General Hospital G. Papanikolaou; Hematology, BMT Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants receiving obinutuzumab for CLL and comorbidities

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants with untreated CLL and comorbidities, for which the physician has already decided to use obinutuzumab in association with chlorambucil

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical trial during the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Obinutuzumab
Participants will receive obinutuzumab as per Summary of Product Characteristics in daily practice along with chlorambucil for 24 months.
Drog: Chlorambucil
Participants will receive chlorambucil as per summary of product characteristics in daily practice. Protocol does not specify any dosage.
Drog: Obinutuzumab
Participants will receive obinutuzumab as per summary of product characteristics in daily practice. Protocol does not specify any dosage.
Más nevek:
  • Gazyvaro®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progression Free Survival (PFS)\n
Időkeret: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Overall Survival (OS)
Időkeret: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
Percentage of Participants With Overall Response as Assessed by Investigator
Időkeret: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
Time to Response
Időkeret: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
Percentage of Participants With Best Overall Response as Assessed by Investigator
Időkeret: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
Time to Next Treatment, Defined as the Time Between the Date of Enrollment and First Intake of New Anti-Leukemic Therapy
Időkeret: Baseline up to 24 months
Baseline up to 24 months
Duration of Response
Időkeret: From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
From screening every 6 months to Month 18 until disease progression (up to 24 months)
Percentage of Participants With Protocol Defined Adverse Events of Special Interest
Időkeret: Baseline up to 24 months
Baseline up to 24 months
Percentage of Participants With Protocol Defined Adverse Events of Particular Interest
Időkeret: Baseline up to 24 months
Baseline up to 24 months
Percentage of Participants With Dose Delays/Discontinuations
Időkeret: Baseline up to 24 months
Baseline up to 24 months
Percentage of Participants With Hematological Toxicities
Időkeret: Baseline up to 24 Months
Baseline up to 24 Months
Percentage of Participants With Non-hematological Toxicities
Időkeret: Baseline up to 24 months
Baseline up to 24 months
Number of Hospital Admissions
Időkeret: Baseline up to 24 months
Baseline up to 24 months
Number of Physician Visits
Időkeret: Baseline up to 24 months
Baseline up to 24 months
Number of Diagnostic and Lab Exams
Időkeret: Baseline up to 24 months
Baseline up to 24 months
Number of Medical Procedures (Blood Transfusions, Bone Marrow, or Stem Cell Transplantation)
Időkeret: Baseline up to 24 months
Baseline up to 24 months
Costs of Treatment With Obinutuzumab
Időkeret: Baseline up to 24 months
Baseline up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML30133

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Chlorambucil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel