- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02915276
Skuteczność blastocentezy w porównaniu z biopsją trophektodermy
23 września 2016 zaktualizowane przez: Kalliopi Loutradi, Center for Reproductive an Genetic Health
Porównanie analizy genomowego DNA między płynem Blastocoele a biopsją trophektodermy w ludzkich embrionach
Na potrzeby tego badania badacze przeprowadzą usunięcie komórek trofektodermy (TE) zgodnie z wymogami genetycznych badań przesiewowych przed implantacją, w celu przeprowadzenia analizy genetycznej.
Dodatkowo badacze usuną płyn blastoceliczny (BF) i wykonają dodatkową analizę genetyczną zarodka w celu ustalenia zgodności wyników genetycznych między komórkami TE i BF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarodek ludzki (zapłodniona komórka jajowa) rozwija się z pojedynczej komórki i przechodzi przez kilka stadiów rozwojowych, aby przygotować się do zagnieżdżenia w macicy.
W piątym i szóstym dniu po zapłodnieniu zarodek staje się blastocystą.
Składa się ze 100-150 komórek i ma dwa typy komórek.
Wewnętrzna masa komórkowa (ICM) da początek dziecku, a komórki trofektodermy staną się łożyskiem.
Komórki trofektodermy (TE) otaczają ICM.
Po utworzeniu dwóch typów komórek, komórki TE zaczynają wytwarzać płyn.
Postępujące gromadzenie się płynu prowadzi do powstania jamy, która rozszerza się, tworząc jamę blastocele.
Ta jama zawiera płyn znany jako płyn blastoceliczny (BF).
Płyn może zawierać białka, komórki i materiał genetyczny.
Tradycyjnie w celu postawienia diagnozy genetycznej lub badania przesiewowego zarodków pod kątem nieprawidłowej liczby chromosomów komórki są usuwane (biopsja) z trofektodermy.
W doświadczonych rękach jest to bardzo bezpieczna procedura i powoduje minimalne uszkodzenia zarodka.
Jednak ostatnie badania wykazały, że płyn blastocoele może zawierać materiał genetyczny, który można pobrać (wyciągnąć) z jamy blastocoele (blastocenteza) i wykorzystać do analizy genetycznej zarodka.
Jest to potencjalnie mniej inwazyjne i szkodliwe dla zarodka.
Celem pracy jest porównanie analizy genetycznej uzyskanej po blastocentezie z biopsją komórek trofektodermy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1W 5QS
- Kalliopi Loutradi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary poddawane wspomaganemu rozrodowi w preimplantacyjnej diagnostyce genetycznej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne pary poddawane wspomaganemu rozrodowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blastocentyza
Płyn blastoceliczny zostanie odessany z jamy zarodkowej w 5 lub 6 dniu rozwoju i poddany analizie genetycznej
|
Usunięcie płynu blastocelicznego z jamy blastocelicznej
|
|
Aktywny komparator: Biopsja trofektodermy
Komórki trofoektodermy zostaną usunięte z zarodka w 5 lub 6 dniu rozwoju i zostaną poddane analizie genetycznej
|
Usunięcie komórek trofektodermy z blastocysty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba blastocyst z genomowym DNA obecnych w jamie blastocelicznej
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Magli MC, Pomante A, Cafueri G, Valerio M, Crippa A, Ferraretti AP, Gianaroli L. Preimplantation genetic testing: polar bodies, blastomeres, trophectoderm cells, or blastocoelic fluid? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):676-683.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1.
- Gianaroli L, Magli MC, Pomante A, Crivello AM, Cafueri G, Valerio M, Ferraretti AP. Blastocentesis: a source of DNA for preimplantation genetic testing. Results from a pilot study. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1692-9.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.021. Epub 2014 Sep 23. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- blatocentesesJBNKL2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .