- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02915276
La eficacia de la blastocentesis frente a la biopsia de trofoectodermo
23 de septiembre de 2016 actualizado por: Kalliopi Loutradi, Center for Reproductive an Genetic Health
Comparación del análisis de ADN genómico entre el líquido de blastocoele y la biopsia de trofoectodermo en embriones humanos
A los efectos de este estudio, los investigadores realizarán la extracción de trofectodermo (TE) de las células según sea necesario para el cribado genético previo a la implantación, con el fin de realizar el análisis genético.
Además, los investigadores extraerán el líquido blastocélico (BF) y realizarán análisis genéticos adicionales en el embrión para determinar la concordancia de los resultados genéticos entre las células TE y BF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embrión humano (óvulo fertilizado) se desarrolla a partir de una sola célula y pasa por varias etapas de desarrollo para prepararse para la implantación dentro del útero.
Durante el quinto y sexto día después de la fecundación, el embrión se convierte en blastocisto.
Consta de 100-150 células y tiene dos tipos de células.
La masa celular interna (ICM) dará lugar al bebé y las células del trofoectodermo se convertirán en la placenta.
Las células del trofoectodermo (TE) rodean el ICM.
Tras la formación de los dos tipos de células, las células TE comienzan a producir líquido.
La acumulación progresiva de líquido conduce a la formación de una cavidad que se expande para formar la cavidad del blastocele.
Esta cavidad contiene líquido que se conoce como líquido blastocélico (BF).
El fluido puede contener proteínas, células y material genético.
Tradicionalmente, para hacer un diagnóstico genético o para examinar embriones en busca de un número anormal de cromosomas, se extraen células (biopsia) del trofectodermo.
En manos experimentadas, este es un procedimiento muy seguro y causa un daño mínimo al embrión.
Sin embargo, estudios recientes han demostrado que el líquido del blastocele puede contener material genético que puede aspirarse (extraerse) de la cavidad del blastocole (blastocentesis) y usarse para el análisis genético de un embrión.
Esto es potencialmente menos invasivo y dañino para el embrión.
El objetivo de este estudio es comparar el análisis genético obtenido tras la blastocentesis frente a la biopsia de células trofoectodérmicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Serhal, MD, PhD
- Número de teléfono: 02078372905
- Correo electrónico: paul.serhal@crgh.co.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1W 5QS
- Kalliopi Loutradi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas en reproducción asistida para diagnóstico genético preimplantacional
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra pareja en reproducción asistida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Blastocentisis
El líquido blastocélico se aspirará de la cavidad embrionaria el día 5 o 6 de desarrollo y se someterá a análisis genético
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Eliminación de líquido blastocélico de la cavidad blastocélica
|
Comparador activo: Biopsia de trofoectodermo
Las células de trofoectodermo se extraerán del embrión el día 5 o 6 de desarrollo y se someterán a análisis genético.
|
Eliminación de células trofoectodérmicas del blastocisto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de blastocistos con ADN genómico presente en la cavidad blastocélica
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magli MC, Pomante A, Cafueri G, Valerio M, Crippa A, Ferraretti AP, Gianaroli L. Preimplantation genetic testing: polar bodies, blastomeres, trophectoderm cells, or blastocoelic fluid? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):676-683.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1.
- Gianaroli L, Magli MC, Pomante A, Crivello AM, Cafueri G, Valerio M, Ferraretti AP. Blastocentesis: a source of DNA for preimplantation genetic testing. Results from a pilot study. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1692-9.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.021. Epub 2014 Sep 23. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- blatocentesesJBNKL2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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