- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02915276
L'efficacia della blastocentesi rispetto alla biopsia del trofectoderma
23 settembre 2016 aggiornato da: Kalliopi Loutradi, Center for Reproductive an Genetic Health
Confronto dell'analisi del DNA genomico tra il fluido del blastocele e la biopsia del trofectoderma negli embrioni umani
Ai fini di questo studio, gli investigatori eseguiranno la rimozione del trofectoderma (TE) le cellule come richiesto ai fini dello screening genetico preimpianto, al fine di eseguire l'analisi genetica.
Inoltre, gli investigatori rimuoveranno il fluido blastocelico (BF) ed eseguiranno ulteriori analisi genetiche sull'embrione al fine di determinare l'accordo dei risultati genetici tra cellule TE e BF.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embrione umano (ovulo fecondato) si sviluppa da una singola cellula e attraversa diversi stadi di sviluppo per prepararsi all'impianto all'interno dell'utero.
Durante il quinto e il sesto giorno dopo la fecondazione, l'embrione diventa una blastocisti.
Consiste di 100-150 cellule e ha due tipi di cellule.
La massa cellulare interna (ICM) darà origine al bambino e le cellule del trofectoderma diventeranno la placenta.
Le cellule del trofectoderma (TE) circondano l'ICM.
Dopo la formazione dei due tipi di cellule, le cellule TE iniziano a produrre fluido.
Il progressivo accumulo di liquido porta alla formazione di una cavità che si espande a formare la cavità del blastocele.
Questa cavità contiene fluido è noto come fluido blastocelico (BF).
Il fluido può contenere proteine, cellule e materiale genetico.
Tradizionalmente per fare una diagnosi genetica o quando si effettua lo screening degli embrioni per un numero cromosomico anormale, le cellule vengono rimosse (biopsia) dal trofectoderma.
In mani esperte, questa è una procedura molto sicura e provoca danni minimi all'embrione.
Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che il fluido del blastocele può contenere materiale genetico che può essere aspirato (estratto) dalla cavità del blastocole (blastocentesi) e utilizzato per l'analisi genetica di un embrione.
Questo è potenzialmente meno invasivo e dannoso per l'embrione.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'analisi genetica ottenuta dopo la blastocentesi rispetto alla biopsia cellulare del trofectoderma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1W 5QS
- Kalliopi Loutradi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie sottoposte a riproduzione assistita per la diagnosi genetica preimpianto
Criteri di esclusione:
- Eventuali altre coppie sottoposte a riproduzione assistita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blastocentisi
Il fluido blastocelico verrà aspirato dalla cavità embrionale al 5° o 6° giorno di sviluppo e sottoposto ad analisi genetica
|
Rimozione del liquido blastocelico dalla cavità blastocelica
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|
Comparatore attivo: Biopsia del trofectoderma
Le cellule del trofectoderma verranno rimosse dall'embrione il giorno 5 o 6 dello sviluppo e saranno sottoposte ad analisi genetica
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Rimozione delle cellule del trofectoderma dalla blastocisti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di blastocisti con DNA genomico presenti nella cavità blastocelica
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Dodici mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Magli MC, Pomante A, Cafueri G, Valerio M, Crippa A, Ferraretti AP, Gianaroli L. Preimplantation genetic testing: polar bodies, blastomeres, trophectoderm cells, or blastocoelic fluid? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):676-683.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1.
- Gianaroli L, Magli MC, Pomante A, Crivello AM, Cafueri G, Valerio M, Ferraretti AP. Blastocentesis: a source of DNA for preimplantation genetic testing. Results from a pilot study. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1692-9.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.021. Epub 2014 Sep 23. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- blatocentesesJBNKL2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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