- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02915276
Die Wirksamkeit der Blastozentese versus Trophectoderm-Biopsie
23. September 2016 aktualisiert von: Kalliopi Loutradi, Center for Reproductive an Genetic Health
Vergleich der genomischen DNA-Analyse zwischen Blastocoele-Flüssigkeit und Trophectoderm-Biopsie in menschlichen Embryonen
Für die Zwecke dieser Studie führen die Forscher die Entfernung von Trophektoderm (TE) aus den Zellen durch, wie es für das genetische Screening vor der Implantation erforderlich ist, um die genetische Analyse durchzuführen.
Darüber hinaus werden die Ermittler die Blastocoelic-Flüssigkeit (BF) entfernen und zusätzliche genetische Analysen am Embryo durchführen, um die Übereinstimmung der genetischen Ergebnisse zwischen TE-Zellen und BF festzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der menschliche Embryo (befruchtete Eizelle) entwickelt sich aus einer einzigen Zelle und durchläuft mehrere Entwicklungsstadien, um sich auf die Einnistung in die Gebärmutter vorzubereiten.
Am fünften und sechsten Tag nach der Befruchtung wird der Embryo zur Blastozyste.
Es besteht aus 100-150 Zellen und hat zwei Zelltypen.
Aus der inneren Zellmasse (ICM) entsteht das Baby und aus den Trophektodermzellen wird die Plazenta.
Die Trophektoderm (TE)-Zellen umgeben die ICM.
Nach der Bildung der beiden Zelltypen beginnen die TE-Zellen mit der Flüssigkeitsproduktion.
Die fortschreitende Ansammlung von Flüssigkeit führt zur Bildung einer Höhle, die sich ausdehnt, um die Blastozelenhöhle zu bilden.
Dieser Hohlraum enthält Flüssigkeit, die als blastozölische Flüssigkeit (BF) bekannt ist.
Die Flüssigkeit kann Proteine, Zellen und genetisches Material enthalten.
Traditionell werden Zellen aus dem Trophektoderm entnommen (Biopsie), um eine genetische Diagnose zu stellen oder Embryonen auf eine abnormale Chromosomenzahl zu untersuchen.
In erfahrenen Händen ist dies ein sehr sicheres Verfahren und verursacht nur minimale Schäden am Embryo.
Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass Blastocoele-Flüssigkeit genetisches Material enthalten kann, das aus der Blastocolenhöhle (Blastozentese) abgesaugt (herausgezogen) und für die genetische Analyse eines Embryos verwendet werden kann.
Dies ist potenziell weniger invasiv und schädlich für den Embryo.
Das Ziel dieser Studie ist es, die genetische Analyse, die nach der Blastozentese erhalten wurde, mit der Biopsie von Trophektodermzellen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W1W 5QS
- Kalliopi Loutradi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare, die sich einer assistierten Reproduktion zur genetischen Präimplantationsdiagnostik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Paare, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Blastozentese
Die blastozölische Flüssigkeit wird am 5. oder 6. Tag der Entwicklung aus der Embryonalhöhle abgesaugt und einer genetischen Analyse unterzogen
|
Entfernung von Blastocoelic-Flüssigkeit aus der Blastocoelic-Höhle
|
Aktiver Komparator: Trophektoderm-Biopsie
Throphectoderm-Zellen werden dem Embryo am 5. oder 6. Entwicklungstag entnommen und einer genetischen Analyse unterzogen
|
Entfernung von Trophektodermzellen aus der Blastozyste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Blastozysten mit genomischer DNA in der Blastocoelic-Höhle
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Zwölf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magli MC, Pomante A, Cafueri G, Valerio M, Crippa A, Ferraretti AP, Gianaroli L. Preimplantation genetic testing: polar bodies, blastomeres, trophectoderm cells, or blastocoelic fluid? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):676-683.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1.
- Gianaroli L, Magli MC, Pomante A, Crivello AM, Cafueri G, Valerio M, Ferraretti AP. Blastocentesis: a source of DNA for preimplantation genetic testing. Results from a pilot study. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1692-9.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.021. Epub 2014 Sep 23. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- blatocentesesJBNKL2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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