- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02915276
Effektiviteten av blastocentesis kontra trophectoderm biopsi
23 september 2016 uppdaterad av: Kalliopi Loutradi, Center for Reproductive an Genetic Health
Jämförelse av genomisk DNA-analys mellan Blastocoele Fluid och Trophectoderm Biopsi i mänskliga embryon
För syftet med denna studie kommer utredarna att utföra avlägsnandet av trophectoderm (TE) cellerna som krävs för syftet med pre-implantations genetisk screening, för att utföra den genetiska analysen.
Dessutom kommer utredarna att ta bort den blastocoeliska vätskan (BF) och utföra ytterligare genetisk analys på embryot för att fastställa överensstämmelsen mellan de genetiska resultaten mellan TE-celler och BF.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det mänskliga embryot (befruktat ägg) utvecklas från en enda cell och går igenom flera utvecklingsstadier för att förbereda sig för implantation i livmodern.
Under den femte och sjätte dagen efter befruktningen blir embryot en blastocyst.
Den består av 100-150 celler och har två celltyper.
Den inre cellmassan (ICM) kommer att ge upphov till barnet och trophectoderm-cellerna blir moderkakan.
Trophectoderm (TE) cellerna omger ICM.
Efter bildandet av de två celltyperna börjar TE-cellerna producera vätska.
Den progressiva ansamlingen av vätska leder till bildandet av en kavitet som expanderar för att bilda blastocele-kaviteten.
Denna hålighet innehåller vätska kallas blastocoelisk vätska (BF).
Vätskan kan innehålla proteiner, celler och genetiskt material.
Traditionellt för att göra en genetisk diagnos eller när man ska screena embryon för onormalt antal kromosomer, avlägsnas celler (biopsi) från trophectoderm.
I erfarna händer är detta en mycket säker procedur och orsakar minimal skada på embryot.
Nyligen genomförda studier har dock visat att blastocoele-vätska kan innehålla genetiskt material som kan aspireras (dras ut) från blastocole-hålan (blastocentes) och användas för genetisk analys av ett embryo.
Detta är potentiellt mindre invasivt och skadligt för embryot.
Syftet med denna studie är att jämföra genetisk analys erhållen efter blastocentes med trophectoderm cell biopsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paul Serhal, MD, PhD
- Telefonnummer: 02078372905
- E-post: paul.serhal@crgh.co.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1W 5QS
- Kalliopi Loutradi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par som genomgår assisterad befruktning för pre-implantationsgenetisk diagnos
Exklusions kriterier:
- Eventuella andra par som genomgår assisterad befruktning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blastocentis
Blastocoelvätskan kommer att aspireras från embryonalhålan på dag 5 eller 6 av utvecklingen och kommer att utsättas för genetisk analys
|
Avlägsnande av blastocoelic vätska från blastocoelic kaviteten
|
Aktiv komparator: Trophectoderm biopsi
Throphectoderm-celler kommer att tas bort från embryot på dag 5 eller 6 av utvecklingen och kommer att utsättas för genetisk analys
|
Avlägsnande av trophectoderm-celler från blastocysten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal blastocyster med genomiskt DNA närvarande i den blastocoeliska håligheten
Tidsram: Tolv månader
|
Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Magli MC, Pomante A, Cafueri G, Valerio M, Crippa A, Ferraretti AP, Gianaroli L. Preimplantation genetic testing: polar bodies, blastomeres, trophectoderm cells, or blastocoelic fluid? Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):676-683.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.018. Epub 2015 Dec 1.
- Gianaroli L, Magli MC, Pomante A, Crivello AM, Cafueri G, Valerio M, Ferraretti AP. Blastocentesis: a source of DNA for preimplantation genetic testing. Results from a pilot study. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1692-9.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.021. Epub 2014 Sep 23. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2016
Första postat (Uppskatta)
27 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- blatocentesesJBNKL2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Onormal karyotyp
-
The University of Hong KongJanssen, LPRekryteringAkut myeloid leukemi | Komplex karyotypHong Kong
-
University of AarhusLundbeck Foundation; AP Moeller Foundation; The Korning Foundation DenmarkAvslutadAortaaneurysm | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Triple X syndrom | 47 XYY-syndromDanmark
-
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und...University Medical Center GoettingenAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Kromosmala avvikelser | Karyotyp Evolution | Sällsynta avvikelser | Cytogenetisk övervakningTyskland
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalOkändMultipelt myelom | Plasmacellleukemi | Extramedullärt plasmacytom | Förlust av kromosom 17p | t(14;16) | t(4;14) | Komplex karyotyp | T(14;20) | 1Q21 AmplifieringKina
-
University of Colorado, DenverAvslutadTurnersyndrom | Turners syndrom mosaicism, 45, X/46, XX eller XY | Turners syndrom mosaicism 46,X,I(X)(Q10)/45,X | Turners syndrom Karyotyp 46,X med onormal könskromosom, utom I(Xq)Förenta staterna