The Analgesic Efficacy of the Pectoral Block After Mastectomy
7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Unilateral mastectomy is associated with moderate to severe postoperative pain.
A new regional anaesthetic technique has been recently described, call the PEC block.
This technique consists of injecting local anaesthetic between different muscles of the chest in order to relieve postoperative pain.
The investigators aim to verify that this technique has a clinical relevant postoperative analgesic effect.
For that purpose, the investigators will randomise 50 patients scheduled to undergo unilateral mastectomy into two groups: one group will receive a PEC block after the induction of the general anaesthesia under ultrasound guidance, while the other group will not have this regional procedure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- ASA physical status I-III
- Age ≥ 18
- Patients undergoing unilateral mastectomy
Exclusion Criteria:
- Contraindications to regional block
- Pregnancy
- Inability to give informed consent
- History of alcohol or drug dependence/abuse
- History of long term opioid intake or chronic pain disorder
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEC block
Ultrasound-guided PEC block after induction of general anaesthesia.
|
Patients will receive an ultrasound-guided PEC block after the induction of general anaesthesia.
|
|
Pozorny komparator: Control
No ultrasound-guided PEC block; only general anaesthesia will be provided.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intravenous morphine consumption during the first 24 postoperative hours (mg)
Ramy czasowe: Postoperative day 1
|
Postoperative day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intravenous morphine consumption on postoperative day 2 (mg)
Ramy czasowe: Postoperative day 2
|
Postoperative day 2
|
|
|
Intravenous morphine consumption in phase 1 recovery (mg)
Ramy czasowe: 2 postoperative hours
|
2 postoperative hours
|
|
|
Pain scores at rest in phase 1 recovery (visual analogue scale, 0 - 10)
Ramy czasowe: 2 postoperative hours
|
(visual analogue scale, 0 - 10)
|
2 postoperative hours
|
|
Pain scores at rest on postoperative day 1 (visual analogue scale, 0 - 10)
Ramy czasowe: Postoperative day 1
|
Visual analogue scale, 0 - 10)
|
Postoperative day 1
|
|
Pain scores at rest on postoperative day 2 (visual analogue scale, 0 - 10)
Ramy czasowe: Postoperative day 2
|
Visual analogue scale, 0 - 10)
|
Postoperative day 2
|
|
Postoperative nausea and vomiting (yes/no)
Ramy czasowe: Postoperative day 1
|
Postoperative day 1
|
|
|
Postoperative nausea and vomiting (yes/no)
Ramy czasowe: Postoperative day 2
|
Postoperative day 2
|
|
|
Pruritus (yes/no)
Ramy czasowe: Postoperative day 1
|
Postoperative day 1
|
|
|
Pruritus (yes/no)
Ramy czasowe: Postoperative day 2
|
Postoperative day 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER 2016-01413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .