The Analgesic Efficacy of the Pectoral Block After Mastectomy
7 giugno 2019 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Unilateral mastectomy is associated with moderate to severe postoperative pain.
A new regional anaesthetic technique has been recently described, call the PEC block.
This technique consists of injecting local anaesthetic between different muscles of the chest in order to relieve postoperative pain.
The investigators aim to verify that this technique has a clinical relevant postoperative analgesic effect.
For that purpose, the investigators will randomise 50 patients scheduled to undergo unilateral mastectomy into two groups: one group will receive a PEC block after the induction of the general anaesthesia under ultrasound guidance, while the other group will not have this regional procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Lausanne University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ASA physical status I-III
- Age ≥ 18
- Patients undergoing unilateral mastectomy
Exclusion Criteria:
- Contraindications to regional block
- Pregnancy
- Inability to give informed consent
- History of alcohol or drug dependence/abuse
- History of long term opioid intake or chronic pain disorder
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PEC block
Ultrasound-guided PEC block after induction of general anaesthesia.
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Patients will receive an ultrasound-guided PEC block after the induction of general anaesthesia.
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Comparatore fittizio: Control
No ultrasound-guided PEC block; only general anaesthesia will be provided.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intravenous morphine consumption during the first 24 postoperative hours (mg)
Lasso di tempo: Postoperative day 1
|
Postoperative day 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intravenous morphine consumption on postoperative day 2 (mg)
Lasso di tempo: Postoperative day 2
|
Postoperative day 2
|
|
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Intravenous morphine consumption in phase 1 recovery (mg)
Lasso di tempo: 2 postoperative hours
|
2 postoperative hours
|
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Pain scores at rest in phase 1 recovery (visual analogue scale, 0 - 10)
Lasso di tempo: 2 postoperative hours
|
(visual analogue scale, 0 - 10)
|
2 postoperative hours
|
|
Pain scores at rest on postoperative day 1 (visual analogue scale, 0 - 10)
Lasso di tempo: Postoperative day 1
|
Visual analogue scale, 0 - 10)
|
Postoperative day 1
|
|
Pain scores at rest on postoperative day 2 (visual analogue scale, 0 - 10)
Lasso di tempo: Postoperative day 2
|
Visual analogue scale, 0 - 10)
|
Postoperative day 2
|
|
Postoperative nausea and vomiting (yes/no)
Lasso di tempo: Postoperative day 1
|
Postoperative day 1
|
|
|
Postoperative nausea and vomiting (yes/no)
Lasso di tempo: Postoperative day 2
|
Postoperative day 2
|
|
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Pruritus (yes/no)
Lasso di tempo: Postoperative day 1
|
Postoperative day 1
|
|
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Pruritus (yes/no)
Lasso di tempo: Postoperative day 2
|
Postoperative day 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER 2016-01413
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