Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i rozwojowe niemowląt, które stały się żółte w pierwszym miesiącu życia

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford

Noworodkowe, kliniczne i neurorozwojowe wyniki noworodków hospitalizowanych z powodu hiperbilirubinemii u noworodków osiągających próg transfuzji wymiennej w odległym miejscu wzdłuż granicy tajsko-birmańskiej

Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) zapewnia opiekę uchodźcom i populacjom migrantów wzdłuż granicy tajsko-birmańskiej od 1986 roku. Usługi obejmują opiekę przedporodową i porodową z 2500 porodami rocznie oraz oddziały specjalnej opieki nad dzieckiem (SCBU) utworzone w 2008 r.; cała dokumentacja medyczna, w tym dane kliniczne i laboratoryjne, jest archiwizowana. Leczenie żółtaczki noworodków opiera się na progach terapeutycznych dostosowanych do wytycznych dotyczących żółtaczki noworodków, opublikowanych przez Royal College of Obstetricians and Gynaecologists w Wielkiej Brytanii. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (SBR) oznacza się w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania rozwoju hiperbilirubinemii (NH) u noworodków, zgodnie z wytycznymi SMRU. SCBU zostały utworzone w celu zapewnienia intensywnej opieki noworodkom w warunkach ograniczonych zasobów i nie mają sprzętu do wentylacji wspomaganej innej niż tlenoterapia. Noworodki z wysokim poziomem bilirubiny w surowicy i/lub objawami klinicznymi ostrej encefalopatii bilirubinowej (ABE) nie mogą otrzymać transfuzji wymiennej na miejscu i muszą zostać skierowane do tajskiego szpitala ogólnego, oddalonego o godzinę jazdy od klinik; aw przypadku tych noworodków, które przeżyły, nie prowadzono systematycznej obserwacji ich wzrostu i rozwoju neurologicznego.

Badanie będzie składać się z dopasowanej serii kliniczno-kontrolnej i retrospektywnego przeglądu wykresów SCBU noworodków z NH osiągającym próg transfuzji wymiennej. W bazie SCBU przeszukiwane będą noworodki urodzone w ≥ 28 tygodniu ciąży hospitalizowane w celu fototerapii w okresie od stycznia 2009 do grudnia 2014; wykresy zostaną ręcznie przeszukane w celu zidentyfikowania uczestników badania, którzy zostaną sklasyfikowani jako NH osiągający próg transfuzji wymiennej (przypadki) lub jako NH w granicach umiarkowanego progu (grupa kontrolna). Dodatkowo objawy neurologiczne zgodne z ABE zostaną wyszukane w notatkach klinicznych i zakodowane jako obecne/nieobecne. Przypadki wypisane żywe z SCBU zostaną prześledzone wstecz w celu oceny ich długoterminowego wyniku klinicznego i neurokognitywnego. Każdy przypadek zostanie dopasowany do umiarkowanej grupy kontrolnej NH z tej samej kliniki, tej samej płci, wieku ciążowego i sezonu urodzenia oraz hospitalizowany w ciągu tego samego miesiąca.

Wyniki tego badania pomogą w poprawie opieki klinicznej w okresie noworodkowym oraz opracowaniu wytycznych dla lepszej obserwacji dzieci z NH osiągających próg transfuzji wymiennej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z dopasowanej serii kliniczno-kontrolnej i retrospektywnego przeglądu wykresów SCBU noworodków z NH osiągającym próg transfuzji wymiennej.

W bazie SCBU przeszukiwane będą noworodki urodzone w ≥ 28 tygodniu ciąży hospitalizowane w celu fototerapii w okresie od stycznia 2009 do grudnia 2014. Wykresy SCBU tych noworodków będą ręcznie badane w celu zidentyfikowania uczestników badania, którzy zostaną sklasyfikowani jako NH osiągający próg transfuzji wymiennej (przypadki) lub jako NH w granicach umiarkowanego progu (grupa kontrolna). Dodatkowo objawy neurologiczne zgodne z ABE, które prawdopodobnie zostałyby zgłoszone przez personel kliniczny, zostaną wyszukane w notatkach klinicznych i zakodowane jako obecne/nieobecne; tymi objawami są: senność, drażliwość, bezdech, drgawki, nieprawidłowa pozycja/ton i nienormalny płacz. Te wykresy zostaną dołączone do spraw.

Przypadki wypisane żywe z SCBU zostaną prześledzone wstecz w celu oceny ich długoterminowego wyniku klinicznego i neurokognitywnego. Każdy przypadek zostanie dopasowany do umiarkowanej grupy kontrolnej NH z tej samej kliniki, tej samej płci, wieku ciążowego i sezonu urodzenia oraz hospitalizowany w ciągu tego samego miesiąca.

Oba zostaną zbadane klinicznie, a wyniki zostaną przedstawione na znormalizowanych formularzach, ich funkcje wzrokowe zostaną przetestowane przy użyciu kart ostrości i kontrastu Cardiff, a ich rozwój neurokognitywny zostanie oceniony przy użyciu poprawionej rozszerzonej skali rozwoju umysłowego Griffiths.

Dane demograficzne matek i dodatkowe zmienne związane z urodzeniem (tj. zamartwica porodowa, rodzaj porodu, karmienie piersią) zostaną wyodrębnione z bazy danych opieki prenatalnej i dodane do wybranych przypadków; wyniki laboratoryjne (niedobór G6PD, niezgodność ABO, hematokryt) są przechowywane w bazie danych SCBU i będą pobierane. Opisana zostanie ogólna charakterystyka, trajektoria SBR i wynik u noworodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żywo urodzone, pojedyncze, ≥28 tydzień ciąży, hospitalizowane w SMRU SCBU, od 1 stycznia 2009 do 31 grudnia 2014 zostaną uwzględnione.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sprawy

Żywo urodzona, pojedyncza, ciąża ≥28 tygodni, hospitalizowana w SMRU SCBU, spełniająca jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  • Dwa kolejne pomiary SBR powyżej progu transfuzji wymiennej wykresów fototerapii dla wieku ciążowego
  • Poziomy SBR wzrastają > 8,5 µmol/L na godzinę
  • Jeden lub więcej objawów neurologicznych zgodnych z ABE przy braku innego znanego stanu neurologicznego i obecności potwierdzonej NH

Sterownica

Żywo urodzony singleton, ≥28 tydzień ciąży, hospitalizowany w SMRU SCBU, spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  • Co najmniej jeden SBR między umiarkowanym a ciężkim progiem wykresów fototerapii dla wieku ciążowego
  • Brak SBR powyżej ciężkiego progu w żadnym punkcie czasowym
  • Brak zgłoszonych nieprawidłowych objawów neurologicznych (tj. drgawki, nietypowy płacz lub ton głosu)

Każdy przypadek, który został wypisany żywy z SCBU, zostanie dopasowany do jednej grupy kontrolnej z tej samej kliniki, tej samej płci, wieku ciążowego, sezonu urodzenia i hospitalizowany w tym samym miesiącu, a kliniczny i neurorozwój obojga dzieci zostanie przeprowadzony raz.

Kryteria wyłączenia:

  • Poroniony
  • Bliźnięta
  • Żywo urodzony <28 tydzień ciąży
  • Duża wada wrodzona
  • Żywo urodzony singleton, ≥28 tydzień ciąży, hospitalizowany poza SMRU SCBU
  • Żywo urodzony pojedynczy osobnik, ≥28 tydzień ciąży, hospitalizowany w SMRU SCBU bez wykonania SBR lub z wszystkimi SBR poniżej umiarkowanego progu wykresów fototerapii dla wieku ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawa
noworodki z NH osiągające próg transfuzji wymiennej
Kontrola
noworodki z NH w granicach umiarkowanego progu wykresów fototerapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: 8 lat
Iloraz szans wyników funkcji wzrokowych między osobami, które przeżyły NH, osiągając próg transfuzji wymiennej, a osobami z umiarkowanym NH
8 lat
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: 8 lat
Iloraz szans wyników neurorozwojowych między osobami, które przeżyły NH, osiągając próg transfuzji wymiennej, a osobami z umiarkowanym NH
8 lat
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 8 lat
Stan kliniczny między osobami, które przeżyły NH osiągając próg transfuzji wymiennej, a tymi z umiarkowanym NH
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 8 lat
Śmiertelność wśród noworodków z NH osiągająca próg transfuzji wymiennej
8 lat
Odsetek noworodków z ABE
Ramy czasowe: 8 lat
Odsetek noworodków z ABE wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
8 lat
Odsetek noworodków z niedoborem G6PD
Ramy czasowe: 8 lat
Odsetek noworodków z niedoborem G6PD wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
8 lat
Odsetek noworodków z niezgodnością ABO
Ramy czasowe: 8 lat
Odsetek noworodków z niezgodnością ABO wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
8 lat
Odsetek noworodków z policytemią
Ramy czasowe: 8 lat
Odsetek noworodków z policytemią wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
8 lat
Odsetek noworodków z traumą porodową
Ramy czasowe: 8 lat
Odsetek noworodków z urazem porodowym wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
8 lat
Odsetek sepsy noworodków
Ramy czasowe: 8 lat
Odsetek posocznicy u noworodków z NH osiągającą próg transfuzji wymiennej
8 lat
Odsetek noworodków z wcześniakami
Ramy czasowe: 8 lat
Odsetek noworodków z wcześniakami wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMRU 1605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane w bazie danych i mogą być w przyszłości udostępniane innym badaczom, jednak dane będą anonimowe, a badacze nie będą znać tożsamości uczestnika.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj