- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02927093
Wyniki kliniczne i rozwojowe niemowląt, które stały się żółte w pierwszym miesiącu życia
Noworodkowe, kliniczne i neurorozwojowe wyniki noworodków hospitalizowanych z powodu hiperbilirubinemii u noworodków osiągających próg transfuzji wymiennej w odległym miejscu wzdłuż granicy tajsko-birmańskiej
Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) zapewnia opiekę uchodźcom i populacjom migrantów wzdłuż granicy tajsko-birmańskiej od 1986 roku. Usługi obejmują opiekę przedporodową i porodową z 2500 porodami rocznie oraz oddziały specjalnej opieki nad dzieckiem (SCBU) utworzone w 2008 r.; cała dokumentacja medyczna, w tym dane kliniczne i laboratoryjne, jest archiwizowana. Leczenie żółtaczki noworodków opiera się na progach terapeutycznych dostosowanych do wytycznych dotyczących żółtaczki noworodków, opublikowanych przez Royal College of Obstetricians and Gynaecologists w Wielkiej Brytanii. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (SBR) oznacza się w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania rozwoju hiperbilirubinemii (NH) u noworodków, zgodnie z wytycznymi SMRU. SCBU zostały utworzone w celu zapewnienia intensywnej opieki noworodkom w warunkach ograniczonych zasobów i nie mają sprzętu do wentylacji wspomaganej innej niż tlenoterapia. Noworodki z wysokim poziomem bilirubiny w surowicy i/lub objawami klinicznymi ostrej encefalopatii bilirubinowej (ABE) nie mogą otrzymać transfuzji wymiennej na miejscu i muszą zostać skierowane do tajskiego szpitala ogólnego, oddalonego o godzinę jazdy od klinik; aw przypadku tych noworodków, które przeżyły, nie prowadzono systematycznej obserwacji ich wzrostu i rozwoju neurologicznego.
Badanie będzie składać się z dopasowanej serii kliniczno-kontrolnej i retrospektywnego przeglądu wykresów SCBU noworodków z NH osiągającym próg transfuzji wymiennej. W bazie SCBU przeszukiwane będą noworodki urodzone w ≥ 28 tygodniu ciąży hospitalizowane w celu fototerapii w okresie od stycznia 2009 do grudnia 2014; wykresy zostaną ręcznie przeszukane w celu zidentyfikowania uczestników badania, którzy zostaną sklasyfikowani jako NH osiągający próg transfuzji wymiennej (przypadki) lub jako NH w granicach umiarkowanego progu (grupa kontrolna). Dodatkowo objawy neurologiczne zgodne z ABE zostaną wyszukane w notatkach klinicznych i zakodowane jako obecne/nieobecne. Przypadki wypisane żywe z SCBU zostaną prześledzone wstecz w celu oceny ich długoterminowego wyniku klinicznego i neurokognitywnego. Każdy przypadek zostanie dopasowany do umiarkowanej grupy kontrolnej NH z tej samej kliniki, tej samej płci, wieku ciążowego i sezonu urodzenia oraz hospitalizowany w ciągu tego samego miesiąca.
Wyniki tego badania pomogą w poprawie opieki klinicznej w okresie noworodkowym oraz opracowaniu wytycznych dla lepszej obserwacji dzieci z NH osiągających próg transfuzji wymiennej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z dopasowanej serii kliniczno-kontrolnej i retrospektywnego przeglądu wykresów SCBU noworodków z NH osiągającym próg transfuzji wymiennej.
W bazie SCBU przeszukiwane będą noworodki urodzone w ≥ 28 tygodniu ciąży hospitalizowane w celu fototerapii w okresie od stycznia 2009 do grudnia 2014. Wykresy SCBU tych noworodków będą ręcznie badane w celu zidentyfikowania uczestników badania, którzy zostaną sklasyfikowani jako NH osiągający próg transfuzji wymiennej (przypadki) lub jako NH w granicach umiarkowanego progu (grupa kontrolna). Dodatkowo objawy neurologiczne zgodne z ABE, które prawdopodobnie zostałyby zgłoszone przez personel kliniczny, zostaną wyszukane w notatkach klinicznych i zakodowane jako obecne/nieobecne; tymi objawami są: senność, drażliwość, bezdech, drgawki, nieprawidłowa pozycja/ton i nienormalny płacz. Te wykresy zostaną dołączone do spraw.
Przypadki wypisane żywe z SCBU zostaną prześledzone wstecz w celu oceny ich długoterminowego wyniku klinicznego i neurokognitywnego. Każdy przypadek zostanie dopasowany do umiarkowanej grupy kontrolnej NH z tej samej kliniki, tej samej płci, wieku ciążowego i sezonu urodzenia oraz hospitalizowany w ciągu tego samego miesiąca.
Oba zostaną zbadane klinicznie, a wyniki zostaną przedstawione na znormalizowanych formularzach, ich funkcje wzrokowe zostaną przetestowane przy użyciu kart ostrości i kontrastu Cardiff, a ich rozwój neurokognitywny zostanie oceniony przy użyciu poprawionej rozszerzonej skali rozwoju umysłowego Griffiths.
Dane demograficzne matek i dodatkowe zmienne związane z urodzeniem (tj. zamartwica porodowa, rodzaj porodu, karmienie piersią) zostaną wyodrębnione z bazy danych opieki prenatalnej i dodane do wybranych przypadków; wyniki laboratoryjne (niedobór G6PD, niezgodność ABO, hematokryt) są przechowywane w bazie danych SCBU i będą pobierane. Opisana zostanie ogólna charakterystyka, trajektoria SBR i wynik u noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sprawy
Żywo urodzona, pojedyncza, ciąża ≥28 tygodni, hospitalizowana w SMRU SCBU, spełniająca jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- Dwa kolejne pomiary SBR powyżej progu transfuzji wymiennej wykresów fototerapii dla wieku ciążowego
- Poziomy SBR wzrastają > 8,5 µmol/L na godzinę
- Jeden lub więcej objawów neurologicznych zgodnych z ABE przy braku innego znanego stanu neurologicznego i obecności potwierdzonej NH
Sterownica
Żywo urodzony singleton, ≥28 tydzień ciąży, hospitalizowany w SMRU SCBU, spełniający wszystkie poniższe kryteria:
- Co najmniej jeden SBR między umiarkowanym a ciężkim progiem wykresów fototerapii dla wieku ciążowego
- Brak SBR powyżej ciężkiego progu w żadnym punkcie czasowym
- Brak zgłoszonych nieprawidłowych objawów neurologicznych (tj. drgawki, nietypowy płacz lub ton głosu)
Każdy przypadek, który został wypisany żywy z SCBU, zostanie dopasowany do jednej grupy kontrolnej z tej samej kliniki, tej samej płci, wieku ciążowego, sezonu urodzenia i hospitalizowany w tym samym miesiącu, a kliniczny i neurorozwój obojga dzieci zostanie przeprowadzony raz.
Kryteria wyłączenia:
- Poroniony
- Bliźnięta
- Żywo urodzony <28 tydzień ciąży
- Duża wada wrodzona
- Żywo urodzony singleton, ≥28 tydzień ciąży, hospitalizowany poza SMRU SCBU
- Żywo urodzony pojedynczy osobnik, ≥28 tydzień ciąży, hospitalizowany w SMRU SCBU bez wykonania SBR lub z wszystkimi SBR poniżej umiarkowanego progu wykresów fototerapii dla wieku ciążowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Sprawa
noworodki z NH osiągające próg transfuzji wymiennej
|
Kontrola
noworodki z NH w granicach umiarkowanego progu wykresów fototerapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: 8 lat
|
Iloraz szans wyników funkcji wzrokowych między osobami, które przeżyły NH, osiągając próg transfuzji wymiennej, a osobami z umiarkowanym NH
|
8 lat
|
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: 8 lat
|
Iloraz szans wyników neurorozwojowych między osobami, które przeżyły NH, osiągając próg transfuzji wymiennej, a osobami z umiarkowanym NH
|
8 lat
|
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 8 lat
|
Stan kliniczny między osobami, które przeżyły NH osiągając próg transfuzji wymiennej, a tymi z umiarkowanym NH
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 8 lat
|
Śmiertelność wśród noworodków z NH osiągająca próg transfuzji wymiennej
|
8 lat
|
Odsetek noworodków z ABE
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek noworodków z ABE wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
|
8 lat
|
Odsetek noworodków z niedoborem G6PD
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek noworodków z niedoborem G6PD wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
|
8 lat
|
Odsetek noworodków z niezgodnością ABO
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek noworodków z niezgodnością ABO wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
|
8 lat
|
Odsetek noworodków z policytemią
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek noworodków z policytemią wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
|
8 lat
|
Odsetek noworodków z traumą porodową
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek noworodków z urazem porodowym wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
|
8 lat
|
Odsetek sepsy noworodków
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek posocznicy u noworodków z NH osiągającą próg transfuzji wymiennej
|
8 lat
|
Odsetek noworodków z wcześniakami
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek noworodków z wcześniakami wśród noworodków z NH osiągających próg transfuzji wymiennej
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRU 1605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .