Ensimmäisen elinkuukauden aikana keltaisiksi tulleiden vauvojen kliiniset ja kehitystulokset
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemian vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden vastasyntyneiden vastasyntyneet, kliiniset ja neurokehitystulokset, jotka saavuttavat verensiirtokynnyksen etäympäristössä Thaimaan ja Myanmarin rajalla
Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) tarjoaa hoitoa pakolaisille ja siirtolaisväestölle Thaimaan ja Burman rajalla vuodesta 1986 lähtien. Palveluihin kuuluu synnytys- ja synnytyshoito, jossa syntyy 2 500 synnytystä vuodessa, ja vuonna 2008 perustetut erityishoitoyksiköt (SCBU); kaikki lääketieteelliset tiedot, mukaan lukien kliiniset ja laboratoriotiedot, arkistoidaan. Vastasyntyneiden keltaisuuden hoito perustuu UK:n Royal College of Obstetricians and Gynaecologists -suosituksiin mukautettuihin vastasyntyneiden keltaisuutta koskeviin ohjeisiin. Seerumin kokonaisbilirubiini (SBR) mitataan säännöllisin väliajoin vastasyntyneen hyperbilirubinemian (NH) kehityksen seuraamiseksi SMRU:n ohjeiden mukaisesti. SCBU on perustettu tarjoamaan vastasyntyneiden tehohoitoa resurssirajoitteisissa olosuhteissa, eikä sillä ole muita ventilaatiolaitteita kuin happihoitoa. Vastasyntyneet, joilla on korkea seerumin bilirubiinitaso ja/tai kliinisiä oireita akuutista bilirubiinienkefalopatiasta (ABE), eivät voi saada vaihtosiirtoa paikan päällä, ja heidät on lähetettävä Thaimaan yleissairaalaan tunnin ajomatkan päässä klinikoista. ja eloonjääneiden vastasyntyneiden kasvua ja hermoston kehitystä ei ole seurattu järjestelmällisesti.
Tutkimus koostuu sovitetusta tapauskontrollisarjasta ja retrospektiivisestä katsauksesta SCBU:n kaavioihin vastasyntyneistä, joiden NH saavuttaa verensiirtokynnyksen. SCBU-tietokannasta haetaan vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet vähintään 28 raskausviikolla ja jotka on viety sairaalaan valohoitoon tammikuun 2009 ja joulukuun 2014 välisenä aikana; kaavioita tutkitaan manuaalisesti sellaisten tutkimukseen osallistuneiden tunnistamiseksi, jotka luokitellaan NH:ksi, joka saavuttaa vaihtokynnyksen (tapaukset) tai NH:ksi kohtalaisen kynnyksen sisällä (kontrollit). Lisäksi ABE:n kanssa yhteensopivia neurologisia oireita etsitään kliinisistä muistiinpanoista ja koodataan läsnä/ei ole. SCBU:sta elävinä poistetut tapaukset jäljitetään niiden kliinisen ja neurokognitiivisen pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi. Jokainen tapaus verrataan kohtalaiseen NH-kontrolliin samalta klinikalta, sukupuolesta, raskausiästä ja syntymäkaudesta ja viedään sairaalaan saman kuukauden sisällä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan vastasyntyneiden kliinistä hoitoa ja kehittämään ohjeistusta parempaan seurantaan NH:ta sairastavien lasten, jotka saavuttavat vaihtosiirtokynnyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu sovitetusta tapauskontrollisarjasta ja retrospektiivisestä katsauksesta SCBU:n kaavioihin vastasyntyneistä, joiden NH saavuttaa verensiirtokynnyksen.
SCBU-tietokannasta haetaan vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet vähintään 28 raskausviikolla ja jotka on viety sairaalaan valohoitoon tammikuun 2009 ja joulukuun 2014 välisenä aikana. Näiden vastasyntyneiden SCBU-kaavioita tutkitaan manuaalisesti sellaisten tutkimukseen osallistuneiden tunnistamiseksi, jotka luokitellaan NH:ksi, joka saavuttaa vaihtokynnyksen (tapaukset) tai NH:ksi kohtalaisen kynnyksen sisällä (kontrollit). Lisäksi ABE:n kanssa yhteensopivat neurologiset oireet, jotka kliininen henkilökunta todennäköisesti ilmoittaisivat, etsitään kliinisistä muistiinpanoista ja koodataan olemassa oleviksi/ei ole; nämä merkit ovat: uneliaisuus, ärtyneisyys, apnea, kouristukset, epänormaali asento/ääni ja epänormaali itku. Nämä kaaviot sisällytetään tapauksiin.
SCBU:sta elävinä poistetut tapaukset jäljitetään niiden kliinisen ja neurokognitiivisen pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi. Jokainen tapaus verrataan kohtalaiseen NH-kontrolliin samalta klinikalta, sukupuolesta, raskausiästä ja syntymäkaudesta ja viedään sairaalaan saman kuukauden sisällä.
Molempia tutkitaan kliinisesti ja löydökset raportoidaan standardoiduilla lomakkeella, niiden visuaalinen toiminta testataan Cardiffin terävyys- ja kontrastikorteilla ja niiden neurokognitiivinen kehitys arvioidaan Griffiths Mental Development Scales-Extended Revised -asteikolla.
Äidin demografiset tiedot ja muut syntymämuuttujat (esim. synnytyksen asfyksia, synnytystapa, imetys) poimitaan synnytyshoidon tietokannasta ja lisätään valittuihin tapauksiin; laboratoriotulokset (G6PD-puutos, ABO-yhteensopimattomuus, hematokriitti) tallennetaan SCBU-tietokantaan ja ne haetaan. Yleiset ominaisuudet, SBR:n liikerata ja vastasyntyneen lopputulos kuvataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset
Elävänä syntynyt, yksittäinen, raskausviikko ≥ 28, sairaalahoidossa SMRU SCBU:ssa yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Kaksi peräkkäistä SBR-mittausta ylittää raskausiän valohoitokaavioiden vaihtosiirtokynnyksen
- SBR-tasot nousevat > 8,5 µmol/L tunnissa
- Yksi tai useampi neurologinen oire, joka on yhteensopiva ABE:n kanssa ilman muuta tunnettua neurologista tilaa ja jos on vahvistettu NH
Säätimet
Elävänä syntynyt yksinhuoltaja, raskausviikko ≥ 28, sairaalahoidossa SMRU SCBU:ssa, jolla on kaikki seuraavat kriteerit:
- Vähintään yksi SBR raskausiän valohoitokaavioiden kohtalaisen ja vaikean kynnyksen välillä
- SBR ei ylitä vakavaa kynnystä missään vaiheessa
- Ei raportoitu epänormaaleja neurologisia oireita (esim. kouristukset, epänormaali itku tai ääni)
Jokainen SCBU:sta elävänä kotiutettu tapaus yhdistetään yhteen kontrolliin samalta klinikalta, sukupuolesta, raskausiästä, syntymäkaudesta ja sairaalaan saman kuukauden sisällä, ja molempien lasten kliininen ja hermoston kehitys suoritetaan kerran.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolleena syntynyt
- Kaksoset
- Elävänä syntynyt < 28 raskausviikkoa
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma
- Elävänä syntynyt single, raskausviikko ≥ 28, sairaalahoidossa SMRU SCBU:n ulkopuolella
- Elävänä syntynyt yksittäinen, raskausviikko ≥ 28, sairaalahoidossa SMRU SCBU:ssa ilman SBR:ää tai kaikki SBR alle raskausiän valoterapiataulukon kohtalaisen kynnyksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asia
vastasyntyneet, joiden NH saavuttaa verensiirtokynnyksen
|
|
Ohjaus
vastasyntyneet, joilla on NH valohoitokaavioiden kohtalaisen kynnyksen sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Function Scores
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Näkötoimintopisteiden todennäköisyyssuhde NH:sta selviytyneiden välillä, jotka saavuttavat verensiirtokynnyksen, ja niiden välillä, joilla on kohtalainen NH
|
8 vuotta
|
|
Neurokehityspisteet
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Hermoston kehityspisteiden todennäköisyyssuhde NH:sta eloonjääneiden välillä, jotka saavuttavat verensiirtokynnyksen, ja niiden välillä, joilla on kohtalainen NH
|
8 vuotta
|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Kliininen tila NH:sta eloonjääneiden välillä, jotka saavuttavat vaihtosiirtokynnyksen, ja niiden välillä, joilla on kohtalainen NH
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Kuolleisuus vastasyntyneillä, joilla on NH saavuttanut verensiirtokynnyksen
|
8 vuotta
|
|
ABE:tä sairastavien vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
ABE:tä sairastavien vastasyntyneiden osuus NH-potilaiden joukossa, jotka saavuttavat vaihtosiirtokynnyksen
|
8 vuotta
|
|
Vastasyntyneiden osuus, joilla on G6PD-puutos
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
G6PD-puutosta kärsivien vastasyntyneiden osuus NH:n vaihtokynnyksen saavuttaneiden vastasyntyneiden joukossa
|
8 vuotta
|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on ABO-yhteensopimattomuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Sellaisten vastasyntyneiden osuus, joilla on ABO-yhteensopimattomuus vastasyntyneiden joukossa, joilla on NH:a, jotka saavuttavat verensiirtokynnyksen
|
8 vuotta
|
|
Polysytemiaa sairastavien vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Polysytemiaa sairastavien vastasyntyneiden osuus NH:n saavuttaneista vastasyntyneistä
|
8 vuotta
|
|
Syntymävamman saaneiden vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Syntymävamman saaneiden vastasyntyneiden osuus NH:n saavuttaneista vastasyntyneistä, jotka saavuttavat verensiirtokynnyksen
|
8 vuotta
|
|
Vastasyntyneiden sepsiksen osuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Vastasyntyneiden sepsiksen osuus vastasyntyneistä, joiden NH saavuttaa verensiirtokynnyksen
|
8 vuotta
|
|
Ennenaikaisten vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Keskosten osuus vastasyntyneistä, joilla on NH saavuttanut verensiirtokynnyksen
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRU 1605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
-
Ma JuanValmis