- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05038631
Program zarządzanego dostępu mający na celu zapewnienie dostępu do rybocyklibu pacjentom z rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, opornym lub opornym na dostępne opcje leczenia oraz kandydatem do terapii z użyciem inhibitora CDK
Program zarządzanego dostępu (MAP) Plan leczenia kohortowego CLEE011A2408 w celu zapewnienia dostępu do rybocyklibu (LEE011, Kisqali®) dla raka miejscowo zaawansowanego lub raka z przerzutami opornego lub opornego na dostępne opcje leczenia oraz kandydata do terapii z użyciem inhibitora CDK (w tym nowotworów z D-cykliną -CDK4/6-INK4a-Rb Nieprawidłowości szlaku)
The purpose of this registration is to list Managed Access Programs (MAPs) related to LEE011, Ribociclib
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CLEE011A2408 - No longer available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to ribociclib (LEE011, Kisqali®), for locally advanced or metastatic cancer resistant or refractory to available treatment options and candidate for therapy with a CDK inhibitor (including tumors with D-cyclin-CDK4/6-INK4a-Rb pathway abnormalities)
CLEE011A2006M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to Ribociclib for patients diagnosed with early-stage HR+HER2 (stages II and III) - breast cancer requiring adjuvant treatment with an ET based regimen
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- An independent request was received from a licensed physician.
- The patient has a serious or life-threatening disease or condition and there is no comparable or satisfactory alternative therapy available for diagnosis, monitoring, or treatment.
- The patient is not eligible or able to enroll in a clinical trial or continue participation in such trial.
- There is a potential patient benefit to justify the potential risk of the treatment use, and the potential risk is not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated.
- The patient must meet any other medical criteria established by the medical experts responsible for the product or by the health authority in the country of request (as applicable).
- Provision of the product will not interfere with the initiation, conduct, or completion of a Novartis clinical trial or overall development program.
- Managed Access provision is allowed per local laws/regulations.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011A2408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .