Zastosowanie diagnostyczne ultrasonografii płuc w przypadku podejrzenia zapalenia płuc w Nepalu
Zastosowanie diagnostyczne ultrasonografii płuc w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej w przypadku podejrzenia zapalenia płuc w Nepalu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania: Prospektywna, dogodna próba uczestników zgłaszających się z podejrzeniem zapalenia płuc, gdy przeszkolony badacz USG jest obecny na oddziale ratunkowym szpitala Patan, zostanie przeprowadzona w Patan, Nepal. Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z Oddziałem Ratunkowym Szpitala Patan oraz za zgodą Nepalskiej Rady ds. Badań nad Zdrowiem i komitetu oceny etycznej szpitala Patan.
Miejsce badania: Położony w dolinie Katmandu szpital Patan to duży szpital miejski z 35-łóżkowym oddziałem ratunkowym, który przyjmuje około 32 000 pacjentów rocznie.
Protokół badania:
Przed włączeniem pacjentów badacze w SOR zapisują badania USG płuc i interpretują badania. Egzaminy te zostaną następnie niezależnie zweryfikowane przez ultrasonografa, aby zapewnić odpowiednie umiejętności w zakresie ultrasonografii płuc. Zostanie przeprowadzona analiza kappa tych skanów. Jeśli kappa <0,6, dokonamy przeglądu USG płuc z tymi badaczami i powtórzymy powyższą ocenę, aż do uzyskania wartości kappa 0,6.
W przypadku uczestników spełniających kryteria włączenia wymagana jest zgoda uczestnika. Zgoda będzie zawierała wyjaśnienie zastosowania przyłóżkowego USG i tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu rozpoznania ich stanu. Ta zgoda będzie również zawierać wyjaśnienie ryzyka i korzyści w języku nepalskim. Badania te będą bezpłatne dla uczestnika.
W formularzu danych badacz zapisze dane demograficzne pacjenta, objawy, wyniki badania płuc i prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia płuc przed badaniem (niskie, średnie, wysokie).
Po wstępnej ocenie klinicznej zostanie wykonane przyłóżkowe USG płuc. Wykorzystany zostanie aparat ultrasonograficzny Sonosite M Turbo (Fujifilm Sonosite, Inc.). Badanie ultrasonograficzne obejmuje dziesięć projekcji, dwa projekcje z przodu, dwa projekcje boczne (jeden obejmujący kąt żebrowo-przeponowy) i jeden projekcja z tyłu obu ścian klatki piersiowej. Następnie badacz zapisze ustalenia i diagnozę w formularzu wprowadzania danych wraz z prawdopodobieństwem wystąpienia zapalenia płuc po teście (niskie, średnie, wysokie).
W ramach standardowej oceny uczestnicy otrzymają prześwietlenie klatki piersiowej. Odczyty te zostaną zapisane w arkuszu danych. Następnie uczestnicy przejdą tomografię komputerową klatki piersiowej (CT), jako standard diagnostyczny do oceny zapalenia płuc. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i tomografia komputerowa klatki piersiowej zostaną odczytane przez radiologa. Radiolog będzie zaślepiony na wyniki poprzednich badań. Odczyt i diagnoza zgodnie z tomografią komputerową zostaną zapisane w formularzu danych.
Analiza statystyczna
Wydajność ultrasonografii w diagnostyce zapalenia płuc zostanie wyrażona jako współczynniki czułości, swoistości i prawdopodobieństwa. Ponieważ czułość ultradźwięków szacuje się na około 90%, aby wykryć 20% różnicę w oparciu o czułość CXR wynoszącą 70%, potrzebnych będzie 62 pacjentów. Test McNemara zostanie wykorzystany do oceny wszelkich statystycznych różnic w czułości między CXR i US.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w szpitalu Patan w wieku 18 lat lub starsi z podejrzeniem objawów zapalenia płuc z co najmniej trzema z następujących objawów: temperatura powyżej 38 lub gorączka w wywiadzie, kaszel, duszność, tętno powyżej 100 uderzeń na minutę lub tlen nasycenie poniżej 92%.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zostaną wyłączone z badania. Również badania ultrasonograficzne zakończone przez lekarzy nieprzeszkolonych w zakresie ultrasonografii płuc nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Wszyscy pacjenci otrzymają początkowo USG (zinterpretowane przez lekarza oddziału ratunkowego), a następnie prześwietlenie klatki piersiowej (z odczytem niezależnego radiologa) i tomografię komputerową (z odczytem przez radiologa)
|
Wszyscy pacjenci otrzymają USG płuc, prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową
Wszyscy pacjenci otrzymają prześwietlenie klatki piersiowej zgodnie ze zwykłą opieką w celu oceny zapalenia płuc
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają tomografię komputerową jako złoty standard w diagnozowaniu zapalenia płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie zapalenia płuc
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czułość i swoistość ultrasonografii w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej w diagnostyce zapalenia płuc przy użyciu tomografii komputerowej klatki piersiowej jako złotego standardu diagnostycznego.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bharat Yadav, MD, Chair of Department of Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Cortellaro F, Colombo S, Coen D, Duca PG. Lung ultrasound is an accurate diagnostic tool for the diagnosis of pneumonia in the emergency department. Emerg Med J. 2012 Jan;29(1):19-23. doi: 10.1136/emj.2010.101584. Epub 2010 Oct 28.
- Bourcier JE, Paquet J, Seinger M, Gallard E, Redonnet JP, Cheddadi F, Garnier D, Bourgeois JM, Geeraerts T. Performance comparison of lung ultrasound and chest x-ray for the diagnosis of pneumonia in the ED. Am J Emerg Med. 2014 Feb;32(2):115-8. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.003. Epub 2013 Oct 9.
- Hagaman JT, Rouan GW, Shipley RT, Panos RJ. Admission chest radiograph lacks sensitivity in the diagnosis of community-acquired pneumonia. Am J Med Sci. 2009 Apr;337(4):236-40. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818ad805.
- Liu XL, Lian R, Tao YK, Gu CD, Zhang GQ. Lung ultrasonography: an effective way to diagnose community-acquired pneumonia. Emerg Med J. 2015 Jun;32(6):433-8. doi: 10.1136/emermed-2013-203039. Epub 2014 Aug 20.
- Reissig A, Copetti R, Mathis G, Mempel C, Schuler A, Zechner P, Aliberti S, Neumann R, Kroegel C, Hoyer H. Lung ultrasound in the diagnosis and follow-up of community-acquired pneumonia: a prospective, multicenter, diagnostic accuracy study. Chest. 2012 Oct;142(4):965-972. doi: 10.1378/chest.12-0364.
- Reissig A, Gramegna A, Aliberti S. The role of lung ultrasound in the diagnosis and follow-up of community-acquired pneumonia. Eur J Intern Med. 2012 Jul;23(5):391-7. doi: 10.1016/j.ejim.2012.01.003. Epub 2012 Feb 21.
- Syrjala H, Broas M, Suramo I, Ojala A, Lahde S. High-resolution computed tomography for the diagnosis of community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):358-63. doi: 10.1086/514675.
- Amatya Y, Rupp J, Russell FM, Saunders J, Bales B, House DR. Diagnostic use of lung ultrasound compared to chest radiograph for suspected pneumonia in a resource-limited setting. Int J Emerg Med. 2018 Mar 12;11(1):8. doi: 10.1186/s12245-018-0170-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pahs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .