Wpływ diaminosrebra (SDF) na bakterie biorące udział w próchnicy korzeni lub szyjki macicy
27 września 2018 zaktualizowane przez: Heba Mitwalli
Wpływ fluorku diaminosrebra (SDF) na bakterie zaangażowane w zmiany próchnicowe korzeni lub szyjki macicy przy użyciu technologii HOMINGS. Badanie kliniczne
W badaniu porównane zostaną poziomy bakterii w ubytkach przed i po leczeniu diaminofluorkiem srebra (SDF).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena wpływu leczenia diaminofluorkiem srebra (SDF) na mikroorganizmy obecne w próchnicy korzeni lub zmianach przyszyjkowych poprzez zbieranie złogów mikrobiologicznych przed i 1 miesiąc po aplikacji SDF.
Próbki bakterii zostaną pobrane od 20 dorosłych osób podczas pierwszej wizyty przed zastosowaniem SDF i miesiąc po.
Po 1 miesiącu przeprowadzone zostanie badanie w celu zatrzymania próchnicy.
Wszystkie 40 próbek bakteryjnych zostanie wysłanych do Instytutu Forsytha w celu weryfikacji składu bakteryjnego przy użyciu technologii HOMINGS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi.
- Co najmniej jeden ząb z aktywnymi (miękkimi) ubytkami ubytkowymi w skali ICDAS 5 lub 6 w pobliżu krawędzi dziąseł (próchnica korony przyszyjkowej przy CEJ lub odsłonięte powierzchnie korzeni z miękkimi aktywnymi ubytkami próchniczymi odsłaniającymi zębinę).
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli uczestnicy, którzy cierpią na poważne, zagrażające życiu choroby medyczne, które zakłócają podstawowe codzienne czynności związane z samoobsługą.
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Pacjenci stosujący płyny do płukania ust z chlorheksydyną lub fluorem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zęby z zatrzymanymi (twardymi) zmianami próchnicowymi przyszyjkowymi lub korzeniowymi.
- Zęby, u których zdiagnozowano ropień lub nieodwracalne zapalenie miazgi, lub które są ruchome.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Srebrodiaminofluorek (SDF)
Aplikacja diaminosrebra fluorku (SDF) na zmiany próchnicze (ubytki) w korzeniach lub szyjkach zębów.
Zbieranie płytki nazębnej przed i miesiąc po aplikacji SDF.
|
Nie dojdzie do usunięcia próchnicy.
Próbki bakteryjne będą pobierane za pomocą kiret Gracey podczas pierwszej wizyty przed zastosowaniem SDF i miesiąc po.
Ząb zostanie wysuszony, a SDF zostanie umieszczony na próchnicowej zębinie aż do nasycenia.
Nadmiar zostanie osuszony wacikiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu bakteryjnego przed i miesiąc po aplikacji SDF na zmiany próchnicowe korzeni lub szyjki macicy
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc po SDF
|
Wykorzystując identyfikację ludzkiego mikrobiomu jamy ustnej przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (HOMINGS), zmierzono zmianę całkowitego składu bakteryjnego wszystkich badanych na podstawie różnicy liczby zliczonych bakterii od wartości początkowej do jednego miesiąca po zastosowaniu SDF.
|
linia bazowa, jeden miesiąc po SDF
|
|
Zatrzymanie próchnicy zębów mierzone na podstawie zmiany tekstury zębiny (miękka, twarda)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Próchnicę badano pod kątem twardości lub miękkości przed i po aplikacji SDF.
Zmianę tekstury badano po jednym miesiącu stosowania SDF, zmianę z miękkiej na twardą przedstawiono poniżej.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyglądu zęba leczonego przez pacjenta (troska o wygląd zęba badanego, chęć uzupełnienia zęba badanego)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Każdy badany został zapytany, czy niepokoi go również wygląd zęba, w którym zastosowano SDF.
Zapytano ich również, czy chcą, aby badany ząb był wypełniony wypełnieniem w kolorze zęba.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heba Mitwalli, DDS, University of Michigan
- Krzesło do nauki: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00117560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .