Die Wirkung von Silberdiaminfluorid (SDF) auf Bakterien, die an Wurzel- oder zervikalen kariösen Läsionen beteiligt sind
27. September 2018 aktualisiert von: Heba Mitwalli
Die Wirkung von Silberdiaminfluorid (SDF) auf Bakterien, die an Wurzel- oder zervikalen kariösen Läsionen beteiligt sind, unter Verwendung der HOMINGS-Technologie. Eine klinische Studie
Die Studie wird die Bakterienkonzentrationen in Hohlräumen vor und nach der Behandlung mit Silberdiaminfluorid (SDF) vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Silberdiaminfluorid (SDF) auf Mikroorganismen, die in Wurzelkaries oder zervikalen Läsionen vorhanden sind, indem mikrobielle Ablagerungen vor und 1 Monat nach der SDF-Anwendung gesammelt werden.
Bakterienproben werden von 20 erwachsenen Probanden beim ersten Besuch vor der Anwendung von SDF und einen Monat danach gesammelt.
Beim 1-Monats-Recall wird eine Untersuchung auf Kariesstillstand durchgeführt.
Alle 40 Bakterienproben werden an das Forsyth Institute geschickt, um die bakterielle Zusammensetzung mit der HOMINGS-Technologie zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gesunde erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren.
- Mindestens ein Zahn mit aktiven (weichen) kavitierten Läsionen mit ICDAS-Score 5 oder 6 nahe dem Gingivarand (koronale Zervixkaries an der CEJ oder freiliegende Wurzeloberflächen mit weichen aktiven kariösen Läsionen, die Dentin freilegen).
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer, die an schweren lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankungen leiden, die grundlegende tägliche Selbstpflegeaktivitäten beeinträchtigen.
- Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen Antibiotika eingenommen haben.
- Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen Chlorhexidin- oder Fluorid-Mundspülungen verwendet haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Zähne mit arretierten (harten) zervikalen oder wurzelkariesbedingten Läsionen.
- Zähne, bei denen ein Abszess oder eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde oder die beweglich sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Silberdiaminfluorid (SDF)
Auftragen von Silberdiaminfluorid (SDF) auf kariöse Läsionen (Kavitäten) der Wurzel oder des Gebärmutterhalses.
Sammlung von Plaque vor und einen Monat nach der SDF-Anwendung.
|
Es findet keine Kariesentfernung statt.
Bakterienproben werden mit Gracey-Küretten beim ersten Besuch vor der Anwendung von SDF und einen Monat danach gesammelt.
Der Zahn wird getrocknet und SDF wird bis zur Sättigung auf das kariöse Dentin aufgebracht.
Überschüssiges wird mit einem Wattepellet trocken getupft
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der bakteriellen Zusammensetzung vor und einen Monat nach der SDF-Anwendung auf Wurzel- oder Zervixkariesläsionen
Zeitfenster: Basislinie, einen Monat nach SDF
|
Unter Verwendung der humanen oralen Mikrobiom-Identifizierung mittels Next-Generation-Sequencing (HOMINGS) wurde die Veränderung der Gesamtbakterienzusammensetzung aller Probanden anhand der Differenz der Bakterienzahl vom Ausgangswert bis einen Monat nach der SDF-Anwendung gemessen.
|
Basislinie, einen Monat nach SDF
|
|
Kariesarrest der Zähne, gemessen an der Veränderung der Dentinstruktur (weich, hart)
Zeitfenster: Ein Monat
|
Karies wurde vor und nach der SDF-Anwendung auf Härte oder Weichheit untersucht.
Die Veränderung der Textur wurde nach einem Monat SDF-Auftragung untersucht, die Veränderung von weich nach hart ist unten angegeben.
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenbeurteilung des Aussehens des behandelten Zahns (Sorge um das Aussehen des Studienzahns, Wunsch, den Studienzahn zu füllen)
Zeitfenster: Ein Monat
|
Jede Testperson wurde gefragt, ob sie sich Sorgen um das Aussehen des Zahns machte, an dem auch SDF angewendet wurde.
Sie wurden auch gefragt, ob sie möchten, dass der Studienzahn mit einer zahnfarbenen Füllung gefüllt wird.
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heba Mitwalli, DDS, University of Michigan
- Studienstuhl: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00117560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid (SDF)
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUnbekannt
-
CareQuest Institute for Oral HealthAktiv, nicht rekrutierendZahnkaries bei Kindern | Karies | Anfängliche Karies | Festgehaltene Zahnkaries | Kavitierte KariesVereinigte Staaten
-
University of Sao PauloUniversity of CopenhagenUnbekanntKaries | Compliance-VerhaltenBrasilien