Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) på bakterier involveret i rod- eller cervikale karieslæsioner

27. september 2018 opdateret af: Heba Mitwalli

Effekten af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) på bakterier involveret i rod- eller cervikale karieslæsioner ved hjælp af HOMINGS-teknologi. En klinisk undersøgelse

Undersøgelsen vil sammenligne bakterieniveauer i hulrum før og efter behandling med sølvdiaminfluorid (SDF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effekten af ​​behandling med sølvdiaminfluorid (SDF) på mikroorganismer til stede i rodkaries eller cervikale læsioner ved at indsamle mikrobielle aflejringer før og 1 måned efter SDF-påføring. Bakterieprøver vil blive indsamlet fra 20 voksne forsøgspersoner ved det første besøg før påføring af SDF og en måned efter. Ved 1 måneds tilbagekaldelse foretages undersøgelse for cariesstop. Alle 40 bakterieprøver vil blive sendt til Forsyth Institute for at verificere bakteriesammensætningen ved hjælp af HOMINGS-teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske voksne deltagere 18 år og ældre.
  • Mindst én tand med aktive (bløde) kaviterede læsioner af ICDAS score 5 eller 6 nær tandkødsmarginen (koronal cervikal caries ved CEJ eller blotlagte rodoverflader med bløde aktive carieslæsioner, der blotlægger dentin).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne deltagere, der lider af alvorlige livstruende medicinske sygdomme, der forstyrrer basale daglige selvplejeaktiviteter.
  • Patienter, der har taget antibiotika inden for de sidste to uger.
  • Patienter, der bruger klorhexidin eller fluor mundskyllevand inden for de sidste to uger.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tænder med standsede (hårde) cervikale eller rodcarieslæsioner.
  • Tænder, der er blevet diagnosticeret med en byld eller en irreversibel pulpitis, eller som er mobile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølvdiaminfluorid (SDF)
Anvendelse af sølvdiaminfluorid (SDF) på rod- eller cervikale karieslæsioner (hulrum). Indsamling af plak før og en måned efter SDF-påføring.
Enhed: Sølvdiaminfluorid (SDF)
Der vil ikke finde cariesfjernelse sted. Bakterieprøver vil blive indsamlet med Gracey curettes ved det første besøg før påføring af SDF og en måned efter. Tanden vil blive tørret, og SDF vil blive placeret på den karieste dentin, indtil den er mættet. Overskydende duppes tør med en bomuldspellet
Andre navne:
  • Sølv tandarrest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakteriesammensætning før og en måned efter SDF-påføring på rod- eller cervikale carieslæsioner
Tidsramme: baseline, en måned efter SDF
Ved at bruge human oral mikrobiom-identifikation ved hjælp af næste generations sekventering (HOMINGS), blev ændringen i den totale bakterielle sammensætning af alle forsøgspersoner målt ved forskellen mellem antallet af bakterier fra baseline til en måned efter SDF-påføring.
baseline, en måned efter SDF
Caries standsning af tænder målt ved ændring i dentintekstur (blød, hård)
Tidsramme: En måned
Caries blev undersøgt for hårdhed eller blødhed før og efter SDF-påføring. Ændringen i teksturen blev undersøgt efter en måneds SDF-påføring, ændringen fra blød til hård er noteret nedenfor.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af udseendet af behandlet tand (bekymring med udseendet af undersøgelsestanden, ønske om, at undersøgelsestanden skal udfyldes)
Tidsramme: En måned
Hvert forsøgsperson blev spurgt, om de var bekymrede over udseendet af den tand, som SDF også blev påført. De blev også spurgt, om de ønskede, at studietanden skulle fyldes med en tandfarvefyldning.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heba Mitwalli

Samarbejdspartnere

The Forsyth Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heba Mitwalli, DDS, University of Michigan
  • Studiestol: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00117560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sølvdiaminfluorid (SDF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner