歯根または子宮頸部の齲蝕病変に関与する細菌に対するジアミンフッ化銀（SDF）の効果
2018年9月27日 更新者：Heba Mitwalli
HOMINGS 技術を使用した、歯根または子宮頸部のう蝕病変に関与する細菌に対するジアミンフッ化銀 (SDF) の効果。臨床研究
この研究では、ジアミンフッ化銀（SDF）治療の前後で、虫歯の細菌レベルを比較します。
調査の概要
詳細な説明
根のう蝕または頸部病変に存在する微生物に対するジアミンフッ化銀 (SDF) 治療の効果を、SDF 適用前および 1 か月後に微生物沈着物を収集することによって評価すること。
細菌サンプルは、SDF の適用前と 1 か月後の最初の訪問時に 20 人の成人被験者から収集されます。
1ヶ月のリコール時に虫歯予防検査を行います。
40 の細菌サンプルはすべてフォーサイス研究所に送られ、HOMINGS 技術を使用して細菌組成が検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の一般的に健康な成人の参加者。
- 少なくとも 1 本の歯に、ICDAS スコア 5 または 6 の活動性 (ソフト) 空洞化病変がある歯肉縁付近 (CEJ での冠状頸部う蝕、または象牙質が露出しているソフトな活動性う蝕病変を伴う歯根表面の露出)。
除外基準:
- 基本的な日常のセルフケア活動を妨げる深刻な生命を脅かす医学的疾患に苦しんでいる成人の参加者。
- -過去2週間以内に抗生物質を服用している患者。
- -過去2週間以内にクロルヘキシジンまたはフッ化物洗口液を使用している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 停滞した（硬い）頸部または歯根のう蝕病変のある歯。
- 膿瘍または不可逆性歯髄炎と診断された歯、または動かない歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：銀ジアミンフッ化物 (SDF)
ジアミンフッ化銀 (SDF) を歯根または子宮頸部のう蝕病変 (空洞) に塗布します。
自衛隊申請前と申請後 1 か月のプラークの収集。
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虫歯の除去は行いません。
細菌サンプルは、SDF の適用前および 1 か月後の最初の訪問時に、Gracey キュレットを使用して収集されます。
歯を乾燥させ、飽和するまで齲蝕象牙質に SDF を塗布します。
余剰分は綿棒で吸い取って乾かします
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯根部または子宮頸部のう蝕病変への SDF 適用前および 1 か月後の細菌組成の変化
時間枠：ベースライン、SDF の 1 か月後
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次世代シーケンス（HOMINGS）を使用したヒト口腔マイクロバイオーム同定を使用して、すべての被験者の総細菌組成の変化を、ベースラインから SDF 適用後 1 か月までの細菌数の差によって測定しました。
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ベースライン、SDF の 1 か月後
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象牙質の質感（ソフト、ハード）の変化によって測定される歯の齲蝕停止
時間枠：一か月
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齲蝕は、SDF 適用の前後で硬さまたは柔らかさを検査されました。
SDF を塗布して 1 か月後の質感の変化を調べたところ、ソフトからハードへの変化が以下に示されています。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療した歯の外観に関する患者の評価（研究歯の外観に関する懸念、研究歯に充填したいという希望）
時間枠：一か月
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各被験者は、SDF が適用された歯の外観に関心があるかどうかも尋ねられました。
また、調査対象の歯を歯の色の詰め物で埋めたいかどうかも尋ねられました。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heba Mitwalli, DDS、University of Michigan
- スタディチェア：Margherita Fontana, DDS, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年4月20日
研究の完了 (実際)
2017年4月20日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。