Hopeadiamiinifluoridin (SDF) vaikutus juuren tai kohdunkaulan kariesvaurioihin liittyviin bakteereihin
torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Heba Mitwalli
Hopeadiamiinifluoridin (SDF) vaikutus juuren tai kohdunkaulan kariesvaurioihin liittyviin bakteereihin HOMINGS-teknologian avulla. Kliininen tutkimus
Tutkimuksessa verrataan bakteeritasoja onteloissa ennen ja jälkeen hopeadiamiinifluoridikäsittelyn (SDF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida hopeadiamiinifluoridi (SDF) -käsittelyn vaikutusta mikro-organismeihin, joita esiintyy juurikarieksessa tai kohdunkaulan leesioissa keräämällä mikrobikerrostumia ennen SDF:n levitystä ja 1 kuukausi sen jälkeen.
Bakteerinäytteet otetaan 20 aikuiselta henkilöltä ensimmäisellä käynnillä ennen SDF:n käyttöä ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.
1 kk:n takaisinkutsussa tehdään karieksen pysäyttämistutkimus.
Kaikki 40 bakteerinäytettä lähetetään Forsyth Institutelle bakteerikoostumuksen tarkistamiseksi HOMINGS-teknologian avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat.
- Ainakin yksi hammas, jossa on aktiivisia (pehmeitä) kavitoituneita vaurioita ICDAS-pisteissä 5 tai 6 lähellä ienreunaa (koronaalinen kohdunkaulan karies CEJ:ssä tai paljaat juuripinnat, joissa on pehmeitä aktiivisia kariesvaurioita, jotka paljastavat dentiinin).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, jotka kärsivät vakavista hengenvaarallisista lääketieteellisistä sairauksista, jotka häiritsevät päivittäistä itsehoitoa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen kahden viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet klooriheksidiiniä tai fluoria sisältävää suuvettä viimeisen kahden viikon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hampaissa on pysähtyneitä (kovaa) kohdunkaulan tai juurikarieksen vaurioita.
- Hampaat, joissa on diagnosoitu paise tai palautumaton pulpitis tai jotka ovat liikkuvia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluori (SDF)
Hopeadiamiinifluoridin (SDF) levitys juuri- tai kohdunkaulan kariesvaurioihin (onteloihin).
Plakkien kokoelma ennen SDF-hakemusta ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.
|
Kariksenpoistoa ei tehdä.
Bakteerinäytteet kerätään Gracey-kyreteillä ensimmäisellä käynnillä ennen SDF:n levittämistä ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Hammas kuivataan ja SDF asetetaan karioosi dentiinille, kunnes se on kyllästynyt.
Ylimääräinen pyyhitään kuivaksi vanupelletillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bakteerikoostumuksessa ennen ja kuukauden kuluttua SDF:n levityksestä juuri- tai kohdunkaulan kariesleesioihin
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi SDF:n jälkeen
|
Käyttäen ihmisen suun mikrobiomitunnistusta seuraavan sukupolven sekvensointia (HOMINGS) käyttäen, muutos kaikkien koehenkilöiden kokonaisbakteerikoostumuksessa mitattiin bakteerien lukumäärän erolla lähtötasosta kuukauteen SDF:n levittämisen jälkeen.
|
lähtötaso, kuukausi SDF:n jälkeen
|
|
Hampaiden kariespysähdys Dentiinin rakenteen muutoksen perusteella (pehmeä, kova)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kariesin kovuus tai pehmeys tutkittiin ennen ja jälkeen SDF:n levityksen.
Rakenteen muutosta tutkittiin kuukauden SDF:n levityksen jälkeen. Muutos pehmeästä kovaksi on merkitty alla.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvio hoidetun hampaan ulkonäöstä (huoli tutkimushampaan ulkonäöstä, halu täyttöhampaan)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Jokaiselta koehenkilöltä kysyttiin, olivatko he huolissaan hampaan ulkonäöstä, jolle myös SDF käytettiin.
Heiltä kysyttiin myös, halusivatko he, että tutkimushammas täytetään hampaan väritäytteellä.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heba Mitwalli, DDS, University of Michigan
- Opintojen puheenjohtaja: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00117560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karies
-
University of CopenhagenValmis