Redukcja skutków ubocznych skóry u pacjentów otrzymujących radioterapię na tomoterapii (MCTPUT)

Tło/Wprowadzenie; Nowotwory głowy i szyi (HNC) są często leczone radykalną radioterapią lub chemioradioterapią, które są skutecznymi metodami kontroli guza i zachowania narządu. Jednak te zabiegi często wiążą się z istotnymi ostrymi toksycznościami, w szczególności z występowaniem popromiennego zapalenia skóry, którego częstość sięga nawet 84%. Skórne odczyny popromienne są zazwyczaj klasyfikowane jako ostre, późne konsekwentne lub przewlekłe, przy czym ostre zapalenie skóry jest najbardziej bezpośrednim i wpływającym na przebieg leczenia w trakcie terapii. Badania wykazują, że ostre popromienne zapalenie skóry (ARD) występuje w ciągu 24 godzin, ale zwykle zaczyna się w ciągu dni do tygodni od rozpoczęcia radioterapii i odpowiada za dyskomfort, ból, zmiany estetyczne, zwiększone ryzyko infekcji oraz potencjalnie przerwy w leczeniu, wpływając tym samym zarówno na jakość życia pacjenta, jak i wyniki terapeutyczne.

• Mimo klinicznego obciążenia związanego z popromiennym zapaleniem skóry, obecnie nie ma powszechnie przyjętego standardu jego zapobiegania ani postępowania. Ustalone dowody wspierają skuteczność uproszczonych, wspomagających podejść pielęgnacyjnych, takich jak Program Kontroli Zapalenia Skóry (DeCoP), które skupiają się na podstawowej higienie skóry i utrzymaniu wilgotnego środowiska gojenia ran podczas radioterapii. Ten program wykazał korzystne wyniki w zarządzaniu popromiennym zapaleniem skóry u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
• Badania kliniczne wykazały, że nawilżająca pielęgnacja skóry skutecznie zmniejsza nasilenie i opóźnia wystąpienie popromiennego zapalenia skóry, jednocześnie spowalniając spadek nawilżenia skóry podczas radioterapii.
• Dodatkowo, barierowe folie, takie jak Mepitel Film, wykazały obiecujące wyniki w zmniejszaniu nasilenia ARD i wilgotnego złuszczania. Przeglądy systematyczne i badania wykonalności donoszą o korzyściach u pacjentek z rakiem piersi oraz pacjentów z nowotworami głowy/szyi. Włączenie Mepitel Film jako komparatora pozwala na bezpośrednie porównanie dwóch opartych na dowodach, zgodnych z wytycznymi strategii.
• TomoTherapy to wysoce konformalna i obrazowo sterowana technika radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT). System ma krótszą odległość źródło-skóra (SSD) wynoszącą 85 cm i wykorzystuje energię 6 MegaVolt (MV) bez filtru spłaszczającego (FFF), co zwiększy udział fotonów niskoenergetycznych. W konsekwencji, jednym z powszechnych działań niepożądanych związanych z tym leczeniem jest toksyczność skórna, która może prowadzić do podrażnienia skóry, rumienia i owrzodzenia.

Hipoteza

• Stosowanie bezzapachowego emolientu z opatrunkiem chłonnym LUB silikonowej folii barierowej zmniejszy nasilenie ostrego popromiennego zapalenia skóry (ARD) z różnymi efektami między interwencjami.
• Podczas gdy ARD znacząco wpływa na dobrostan pacjenta i wyniki kliniczne, ustandaryzowane protokoły profilaktycznej opieki pozostają niespójne lub słabo zbadane w TomoTherapy. To badanie wypełnia tę lukę, oceniając praktyczną, niskokosztową interwencję – bezzapachowy emolient (na bazie glicerolu) od dnia 1 + chłonny opatrunek z pianki poliuretanowej versus półprzepuszczalna folia barierowa na bazie silikonu aplikowana od dnia 1 – pod kątem jej skuteczności w zmniejszaniu toksyczności skórnej i poprawie jakości życia pacjenta podczas TomoTherapy.

Metodologia Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie kliniczne oceniające strategie łagodzenia popromiennej toksyczności skórnej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi (HNC) poddawanych TomoTherapy.

Projekt:

Projekt grup równoległych z alokacją 1:1 przy użyciu komputerowej randomizacji blokowej, stratyfikowanej według statusu chemioterapii.

Zaślepienie:

Projekt otwarty; oceniający wyniki (radiolodzy onkologiczni oceniający zapalenie skóry) będą zaślepieni tam, gdzie to możliwe.

Wielkość próby:

Około 104 pacjentów (52 na ramię), aby wykryć 20% bezwzględne zmniejszenie częstości występowania zapalenia skóry stopnia ≥2 (z 55% do 35%) z mocą 80% i α = 0,05, uwzględniając 10% utratę obserwacji.

Gromadzenie danych:

Cotygodniowe oceny skóry według CTCAE (dzień 1,7,14,21,28,35) dokumentowane w MOSAIQ. Kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30 v3 i QLQ-HN35) przeprowadzane w punkcie wyjściowym (dzień 1), w połowie leczenia (dzień 17) i na końcu leczenia (dzień 35).

Dane kliniczne i dotyczące leczenia rejestrowane w zaszyfrowanej bazie danych Excel.

Zagadnienia etyczne:

Wszyscy uczestnicy otrzymują co najmniej standardową opiekę (STDoC). Wymagana jest pisemna świadoma zgoda przed radioterapią. Dane są anonimizowane i bezpiecznie przechowywane.