Badanie fazy I-II dotyczące leczenia zaawansowanego raka jamy ustnej i gardła u osób w podeszłym wieku za pomocą radioterapii z modulacją intensywności z redukcją objętości leczenia i chemioterapią skojarzoną

Kryteria przyjęcia:

• 1. Rozpoznanie histopatologiczne naciekającego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła potwierdzone biopsją.

  2. Wiek ≥70 lat, ale mniej niż 80 lat 3. Wynik ≤ 14 w kwestionariuszu G8 i deficyt punktowy w ≥2 aspektach SCGA bez przeciwwskazań CTRT (formalna ocena przez geriatrę) 4. ECOG 0-2 5 Etapy od III do IVa-b (T1-4, N0-2c i N3M0) według AJCC bez przerzutów odległych, na podstawie następujących badań:

  1. Wywiad lekarski i badanie fizykalne w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
  2. Badanie PET-TK szyi i MRI szyi w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.

  3. TK klatki piersiowej lub PET 6. Stan sprawności: ECOG 0-2 7. Prawidłowe funkcje nerek, wątroby i hematologiczne w ciągu 21 dni od włączenia do badania.

     Hematologia Liczba neutrofili bezwzględnych ≥ 1,5 x 109/l Płytki krwi ≥ 100 x 109/l Hemoglobina ≥ 90 g/l (transfuzje są dozwolone)

     Biochemia Stężenie kreatyniny w surowicy Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta Bilirubina ≤ 1,0 x LSN AST i ALT ≤ 2,5 x LSN

     8. Mężczyźni aktywni seksualnie będą musieli stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie kuracji i 6 tygodni po jej zakończeniu.

     9. Konieczne będzie uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu. 10. Pacjenci będą musieli być dostępni podczas leczenia i obserwacji. Wszyscy uczestniczący pacjenci będą leczeni w naszym ośrodku.

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z wcześniej rozpoznanym rakiem inwazyjnym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy), chyba że są wolni od choroby przez co najmniej 3 lata.

  2. Obecność nowotworu synchronicznego 3. Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi 4. Stwierdzona alergia na cisplatynę 5. Rozpoznanie neuropatii obwodowej ≥ 2 stopnia 6. Czynne i/lub ciężkie choroby współistniejące serca:

  A. Znaczące zdarzenie sercowe, w tym i. Niestabilna dławica piersiowa lub objawowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.

II. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania iii. Każda przebyta historia chorób serca, która zdaniem badacza znacznie zwiększa ryzyko powikłań sercowych.

B. Jakakolwiek historia medyczna dotycząca arytmii komorowych c. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 95 mmHg) d. Wrodzony zespół długiego odstępu QT e. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45% mierzona za pomocą ventrikulografii izotropowej u pacjentów ze znaczącym wywiadem kardiologicznym w przeszłości (zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, arytmia lub ekspozycja na antracykliny).

7. Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby uniemożliwiającej pacjentowi poddanie się protokołowi leczenia, w tym między innymi:

1. Historia medyczna poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (np. niekontrolowanych zaburzeń psychotycznych) uniemożliwiająca świadomą zgodę lub ograniczająca przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji.
2. Niekontrolowana, aktywna lub ciężka infekcja wymagająca leczenia dożylnego w momencie rejestracji.
3. Niekontrolowana choroba płuc lub zapotrzebowanie na tlen.
4. Historia niedoboru odporności, w tym rozpoznanie wirusa HIV.
5. Wszelkie inne schorzenia, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia oferowanego w tym badaniu.