Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka radioterapia w przypadku bolesnej choroby przerzutowej do kości

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Paul W. Read, MD, University of Virginia

Prospektywne jednoramienne, pilotażowe badanie kliniczne fazy II dotyczące szybkiego wprowadzenia radioterapii opartej na tomoterapii spiralnej u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego przepływu pracy, który może skutkować szybszym sposobem planowania i dostarczania promieniowania w leczeniu bólu spowodowanego przerzutowymi guzami kości (guzy, które pierwotnie pochodziły z innego narządu i rozprzestrzeniły się) kości powodując ból) lub szpiczaka mnogiego (rodzaj nowotworu wywodzącego się z białych krwinek wytwarzających przeciwciała).

Obecny standard planowania i realizacji radioterapii trwa od 2 do 3 tygodni od początku do końca. Badacze opracowali eksperymentalny przepływ pracy: przebieg planowania i dostarczania radioterapii o nazwie „STAT RT” (STAT oznacza „od razu”, a RT oznacza radioterapię). Ten eksperymentalny przebieg pracy może skrócić czas potrzebny do zaplanowania i leczenia bolesnych przerzutów do kości do 1 tygodnia lub mniej. Wszystkie etapy tego procesu będą wykonywane w ramach obecnego standardu opieki, ale w krótszym czasie, aby umożliwić szybsze rozpoczęcie leczenia.

Badacze ocenią skuteczność, prosząc pacjentów o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i jakości życia przed i po leczeniu. Badacze będą również zbierać dodatkowe informacje z ich leczenia, które pomogą nam jeszcze bardziej usprawnić przyszłe przepływy pracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba przerzutowa do kości powoduje znaczny ból, pogorszenie funkcjonowania i obniżenie jakości życia. Postępująca destrukcja kości może prowadzić do patologicznych złamań lub ucisku rdzenia kręgowego, co prowadzi do operacji ortopedycznych, paraliżu i/lub obłożnie chorych pacjentów. Opioidy mogą łagodzić ból, ale mają neurologiczne i żołądkowo-jelitowe skutki uboczne, które dodatkowo obniżają jakość życia. Radioterapia może skutecznie zmniejszyć ból i zużycie opioidów oraz zapobiec dalszemu niszczeniu kości, jednak jej zastosowanie jest ograniczone, ponieważ obecny przepływ pracy często wymaga jednego tygodnia na planowanie i dwóch tygodni na poród. Ponadto typowe plany napromieniania paliatywnego w przypadku przerzutów do kości nie są dostosowane do dawki do objętości guza, a zatem skutkują toksycznością wywołaną promieniowaniem dla dużych objętości sąsiedniej prawidłowej tkanki. Ostatnie postępy w oprogramowaniu i sprzęcie dają możliwość zrewolucjonizowania paliatywnego leczenia przerzutów do kości. Badacze proponują zbadanie nowego przepływu pracy opartego na TomoTherapy, zwanego STAT RT, który obejmuje symulację tomografii komputerowej tego samego dnia, planowanie leczenia i pomiary zapewnienia jakości w połączeniu z wysoce zgodnym leczeniem pacjentów z przerzutami do kości w pilotażowym badaniu klinicznym.

Cel: Ogólnym celem tej propozycji STAT RT jest opracowanie szybszej, wygodniejszej i skuteczniejszej radioterapii paliatywnej dla pacjentów z przerzutami do kości, która jest mniej toksyczna i tańsza niż obecne schematy leczenia. Badacze zoptymalizowali już zgodność dawek promieniowania opartych na TomoTherapy dla przerzutów do kości, a także opracowali przebieg pracy STAT RT, który skraca standardową symulację opieki, planowanie, zapewnienie jakości i prowadzenie leczenia do 5-6 godzin. Dodatkowa optymalizacja i integracja nowych procesów obliczeniowych związanych z radioterapią pozwoli na symulację, planowanie i dostarczanie w czasie rzeczywistym za pomocą nowatorskiego przepływu pracy STAT RT Scan-Plan-Treat, który ostatecznie zajmie tylko 30 minut. W tym badaniu badacze ocenią skuteczność obecnego przebiegu pracy STAT RT, a badacze zbadają techniki dalszej optymalizacji, które będą potrzebne do stworzenia 30-minutowego przebiegu pracy STAT RT ze skanowaniem-planem-leczeniem.

Główny cel szczegółowy/hipoteza: Badacze określą ilościowo czas potrzebny do złagodzenia bólu, stopień złagodzenia bólu, ograniczenie stosowania opioidów, wyniki czynnościowe, jakość życia i zadowolenie pacjentów leczonych STAT RT z powodu przerzutów do kości. Badacze stawiają hipotezę, że ci pacjenci odczują szybką i znaczącą ulgę w bólu, poprawią jakość życia i będą zadowoleni z pacjenta.

Drugi cel szczegółowy/hipoteza: Badacze zoptymalizują integrację oprogramowania dostępnego na rynku i będącego w fazie rozwoju, aby opracować przebieg pracy STAT RT w schemacie Scan-Plan-Treat. W szczególności badacze A) zoptymalizują współrejestrację sztywną i odkształcalną wstępnie wyprofilowanych zestawów obrazów diagnostycznych ze skanami symulacyjnymi MVCT i porównają dokładność z tymi samymi wstępnie wyprofilowanymi zestawami obrazów diagnostycznych współrejestrowanych z obrazami symulacyjnymi kilowoltowej CT (kVCT) i następnie symulacja kVCT do współrejestracji skanu MVCT, B) optymalizacja algorytmów pomiaru dawki wyjściowej opartych na detektorze CT w celu zapewnienia jakości i porównanie ze standardową kontrolą jakości opartą na fantomach, C) optymalizacja dokładności wewnętrznego podczerwieni w czasie rzeczywistym system śledzenia do śródfrakcyjnego monitorowania pozycji pacjenta w celu zapewnienia dokładnego leczenia pacjenta. Badacze stawiają hipotezę, że te nowe komponenty zapewnią skuteczne i wydajne metody planowania leczenia, zapewniania jakości i monitorowania pozycji pacjenta, które można będzie wykorzystać w przyszłym 30-minutowym przepływie pracy STAT RT 30-minutowego skanowania-planowania-leczenia.

Projekt badania: Badacze zrekrutują 30 pacjentów z rakiem z 1-3 bolesnymi zmianami przerzutowymi do kości (miejsca docelowe), którzy są kandydatami do radioterapii paliatywnej. Pacjenci otrzymają 1-5 frakcji 5-8 Grey (Gy) (minimalna biologicznie skuteczna dawka 25 Gy) konformalnej radioterapii dostarczanej do miejsc docelowych za pośrednictwem systemu Helical TomoTherapy z wykorzystaniem przepływu pracy STAT RT. Dane zostaną zebrane w celu oceny skuteczności naszych nowatorskich technik współrejestracji obrazu, obliczeń dawki wyjściowej opartych na detektorze CT oraz monitorowania pozycji pacjenta w podczerwieni. Te nowe techniki współrejestracji obrazu, obliczania dawki promieniowania i monitorowania pozycji pacjenta nie zmienią ani nie zastąpią standardowych technik opieki. Korzystając z zatwierdzonych ankiet, badacze rejestrują ból pacjenta, stosowanie środków przeciwbólowych, funkcjonowanie, jakość życia i zadowolenie pacjenta przed leczeniem oraz po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po terapii. Toksyczność związana z leczeniem wywołana promieniowaniem zostanie wychwycona podczas leczenia iw powyższych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzoną biopsją diagnozę raka. Zmiany przerzutowe w kościach nie wymagają biopsji.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci ze szpiczakiem mnogim.
  • Pacjent ma 1-3 duże bolesne przerzuty do kości (zmiany docelowe) dowolnego pierwotnego raka lub nieznanego pierwotnego raka.
  • Docelowe zmiany w kościach długich muszą wykazywać złamanie w skali Mirelsa ≤ 7.
  • Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego z powodu przerzutów do trzonów kręgów nie kwalifikują się.
  • Zmiany docelowe nie były wcześniej leczone promieniowaniem.
  • Radiolog onkolog stwierdza, że ​​pacjent jest medycznie zdolny do poddania się radioterapii paliatywnej.
  • U pacjenta występują zmiany docelowe, które są radiologicznie zgodne z chorobą przerzutową w badaniu CT, MR lub PET CT uzyskanym w ciągu 8 tygodni leczenia.
  • Uporczywy, dający się odróżnić ból związany z miejscami docelowymi, które mają być leczone.
  • Średnia ocena bólu BPI pacjenta w ciągu ostatnich 72 godzin w określonej lokalizacji wynosi > 3 (skala 0-10)
  • Pacjenci mogą mieć dodatkowe niebolesne lub minimalnie bolesne przerzuty do kości (jeśli pacjent odczuwa ból z dodatkowych miejsc, ból z dodatkowych miejsc musi być oceniony jako mniej intensywny o co najmniej 2 punkty na BPI w porównaniu z miejscem(-ami) leczonym )
  • Pacjent mógł być wcześniej leczony radioterapią w inne miejsca ciała, ale nie w docelowe zmiany.
  • Pacjent mógł wcześniej lub obecnie przechodzić chemioterapię lub terapię bisfosfonianami.
  • Pacjent będzie w stanie rozumieć język angielski (lub podczas wszystkich wizyt studyjnych musi być dostępny tłumacz medyczny jego języka ojczystego).
  • 18 lat lub więcej.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Potrafi i chce odpowiadać na proste kwestionariusze ankiet.
  • Zdolny i chętny do prowadzenia dziennika stosowania środków przeciwbólowych (z pomocą lub bez).
  • Chęć powrotu do kliniki na wizyty kontrolne po pierwszym zabiegu.
  • Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność leżenia płasko na stole podczas leczenia
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia < 12 tygodni
  • Ogólnoustrojowe dostarczanie radionuklidów w ciągu 30 dni przed leczeniem
  • Ucisk zewnątrzoponowy rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
  • Uszkodzenie kanału kręgowego > 25%
  • Niestabilny kręgosłup wymagający stabilizacji chirurgicznej
  • Zmiany docelowe były wcześniej leczone promieniowaniem.
  • Guz zlokalizowany w odległości do 5 mm od rdzenia kręgowego lub ogona końskiego.
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza mogłoby upośledzać zdolność pacjenta do przyjmowania protokołu terapii.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przepływ pracy planowania i dostarczania STAT RT
jedno ramię
Promieniowanie: Przepływ pracy planowania i dostarczania STAT RT
  • Pacjenci otrzymają symulację, planowanie, zapewnienie jakości i pierwsze leczenie w ciągu jednego dnia przy użyciu przepływu pracy STAT RT.
  • Pacjenci otrzymają w sumie 1-5 frakcji wysokodawkowej radioterapii paliatywnej za pośrednictwem TomoTherapy, składającej się z 5-10 jednostek Gray na frakcję.
  • Dane zostaną zebrane w celu oceny skuteczności naszych nowatorskich technik współrejestracji obrazu, obliczeń dawki wyjściowej opartych na detektorze CT oraz monitorowania pozycji pacjenta w podczerwieni. Te nowe techniki współrejestracji obrazu, obliczania dawki promieniowania i monitorowania pozycji pacjenta nie zmienią ani nie zastąpią standardowych technik opieki.
Inne nazwy:
  • Radioterapia oparta na TomoTherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilnym bólem po otrzymaniu leczenia za pomocą STAT RT Workflow po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) i doustne dawki równoważne morfiny (OMED) zostały wykorzystane do kategoryzacji liczby uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (brak bólu), odpowiedź częściowa (zmniejszenie bólu), ból stabilny (brak zmiany w bólu) i Progresja bólu po 12 miesiącach od otrzymania leczenia za pomocą przepływu pracy STAT RT.
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Toksyczność zostanie oceniona za pomocą CTCAE wersja 4.0. Toksyczność zostanie oceniona do 12 miesięcy po leczeniu.
12 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników z poprawioną oceną funkcji jakości życia po 1 tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) 1 tydzień po leczeniu. Min-'0'/'Nie przeszkadza'; Max-'10'/'Całkowicie przeszkadza.' ; Najgorszy wynik bólu: 1-4=łagodny ból, najgorszy wynik bólu 5-6=umiarkowany ból. Najgorsza ocena bólu 7-10 = Silny ból.
1 tydzień po leczeniu
Liczba uczestników z poprawioną oceną funkcji jakości życia po 4 tygodniach od początkowego leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) 4 tygodnie po leczeniu. Min-'0'/'Nie przeszkadza'; Max-'10'/'Całkowicie przeszkadza.' ; Najgorszy wynik bólu: 1-4=łagodny ból, najgorszy wynik bólu 5-6=umiarkowany ból. Najgorsza ocena bólu 7-10 = Silny ból.
4 tygodnie po leczeniu
Liczba uczestników z poprawioną oceną funkcji jakości życia po 8 tygodniach od wstępnego leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym leczeniu
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) 8 tygodni po leczeniu. Min-'0'/'Nie przeszkadza'; Max-'10'/'Całkowicie przeszkadza.' ; Najgorszy wynik bólu: 1-4=łagodny ból, najgorszy wynik bólu 5-6=umiarkowany ból. Najgorsza ocena bólu 7-10 = Silny ból.
8 tygodni po pierwszym leczeniu
Liczba uczestników z poprawioną oceną funkcji jakości życia po 12 tygodniach od początkowego leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu.
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) 12 tygodni po leczeniu. Min-'0'/'Nie przeszkadza'; Max-'10'/'Całkowicie przeszkadza.' ; Najgorszy wynik bólu: 1-4=łagodny ból, najgorszy wynik bólu 5-6=umiarkowany ból. Najgorsza ocena bólu 7-10 = Silny ból.
12 tygodni po leczeniu.
Liczba uczestników z poprawioną oceną funkcji jakości życia po 6 miesiącach od początkowego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) 6 miesięcy po leczeniu. Min-'0'/'Nie przeszkadza'; Max-'10'/'Całkowicie przeszkadza.' ; Najgorszy wynik bólu: 1-4=łagodny ból, najgorszy wynik bólu 5-6=umiarkowany ból. Najgorsza ocena bólu 7-10 = Silny ból.
6 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników z poprawioną oceną funkcji jakości życia po 12 miesiącach od początkowego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) 12 miesięcy po leczeniu. Min-'0'/'Nie przeszkadza'; Max-'10'/'Całkowicie przeszkadza.' ; Najgorszy wynik bólu: 1-4=łagodny ból, najgorszy wynik bólu 5-6=umiarkowany ból. Najgorsza ocena bólu 7-10 = Silny ból.
12 miesięcy po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta (FACT-BP) oceniano 1 tydzień po początkowym leczeniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą ankiety FACT-BP (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) 1 tydzień po leczeniu. Min-„0”/„Wcale” i Maksymalnie 4+ „Bardzo”. Pozycje oceniane zgodnie z wytycznymi punktacji FACT_BP wersja 4; Zakres wyników 0-60; Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja QOL.
1 tydzień po leczeniu
Jakość życia i funkcja pacjenta (FACT-BP) oceniana 4 tygodnie po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza FACT-BP (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy) 4 tygodnie po leczeniu. Min-„0”/„Wcale” i Maksymalnie 4+ „Bardzo”. Pozycje oceniane zgodnie z wytycznymi punktacji FACT_BP wersja 4; Zakres wyników 0-60; Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja QOL.
4 tygodnie po leczeniu
Jakość życia i funkcja pacjenta (FACT-BP) oceniana 8 tygodni po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-BP) 8 tygodni po leczeniu. Min-„0”/„Wcale” i Maksymalnie 4+ „Bardzo”. Pozycje oceniane zgodnie z wytycznymi punktacji FACT_BP wersja 4; Zakres wyników 0-60; Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja QOL.
8 tygodni po leczeniu
Jakość życia i funkcja pacjenta (FACT-BP) oceniana 12 tygodni po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-BP) 12 tygodni po leczeniu. Min-„0”/„Wcale” i Maksymalnie 4+ „Bardzo”. Pozycje oceniane zgodnie z wytycznymi punktacji FACT_BP wersja 4; Zakres wyników 0-60; Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja QOL.
12 tygodni po leczeniu
Jakość życia i funkcja pacjenta (FACT-BP) oceniana 6 miesięcy po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza FACT-BP (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) 6 miesięcy po leczeniu. Min-„0”/„Wcale” i Maksymalnie 4+ „Bardzo”. Pozycje oceniane zgodnie z wytycznymi punktacji FACT_BP wersja 4; Zakres wyników 0-60; Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja QOL.
6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia i funkcja pacjenta (FACT-BP) oceniana 12 miesięcy po początkowym leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-BP) 12 miesięcy po leczeniu. Min-„0”/„Wcale” i Maksymalnie 4+ „Bardzo”. Pozycje oceniane zgodnie z wytycznymi punktacji FACT_BP wersja 4; Zakres wyników 0-60; Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja QOL.
12 miesięcy po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta (FACT-G) oceniano 1 tydzień po początkowym leczeniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) w ciągu 1 tygodnia po leczeniu. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; Łącznie 28 pytań podzielonych jest na 4 kategorie z przedziałami punktacji 0-24 lub 0-28 (w zależności od kategorii). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-108; Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL).
1 tydzień po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta (FACT-G) oceniano 4 tygodnie po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) w ciągu 4 tygodni po leczeniu. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; Łącznie 28 pytań podzielonych jest na 4 kategorie z przedziałami punktacji 0-24 lub 0-28 (w zależności od kategorii). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-108; Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL).
4 tygodnie po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta (FACT-G) oceniano 8 tygodni po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) w ciągu 8 tygodni po leczeniu. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; Łącznie 28 pytań podzielonych jest na 4 kategorie z przedziałami punktacji 0-24 lub 0-28 (w zależności od kategorii). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-108; Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL).
8 tygodni po leczeniu
Jakość życia i funkcja pacjenta (FACT-G) oceniana 12 tygodni po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu.
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) w ciągu 12 tygodni po leczeniu. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; Łącznie 28 pytań podzielonych jest na 4 kategorie z przedziałami punktacji 0-24 lub 0-28 (w zależności od kategorii). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-108; Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL).
12 tygodni po leczeniu.
Jakość życia i funkcja pacjenta (FACT-G) oceniana 6 miesięcy po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) w ciągu 6 miesięcy po leczeniu. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; Łącznie 28 pytań podzielonych jest na 4 kategorie z przedziałami punktacji 0-24 lub 0-28 (w zależności od kategorii). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-108; Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL).
6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia i funkcja pacjenta (FACT-G) oceniana 12 miesięcy po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G) w ciągu 12 miesięcy po leczeniu. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; Łącznie 28 pytań podzielonych jest na 4 kategorie z przedziałami punktacji 0-24 lub 0-28 (w zależności od kategorii). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-108; Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL).
12 miesięcy po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta (FACIT-TS-BTCSQ) oceniane 1 tydzień po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Oszacuj zadowolenie pacjenta z przebiegu pracy STAT RT za pomocą kwestionariusza FACIT-TS-BTCSQ (FACIT-TS-BTCSQ). Satysfakcja zostanie oceniona w ciągu 1 tygodnia po zabiegu. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (wersja 4) zawiera poszczególne elementy pomnożone przez 13 w celu uzyskania wyniku; Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia (QOL).
1 tydzień po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta (FACIT-TS-BTCSQ) oceniana 4 tygodnie po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Oszacuj zadowolenie pacjenta z przebiegu pracy STAT RT za pomocą kwestionariusza FACIT-TS-BTCSQ (FACIT-TS-BTCSQ). Satysfakcja zostanie oceniona w ciągu 4 tygodni po zabiegu. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (wersja 4) zawiera poszczególne elementy pomnożone przez 13 w celu uzyskania wyniku; Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia (QOL).
4 tygodnie po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta (FACIT-TS-BTCSQ) oceniana 8 tygodni po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Oszacuj zadowolenie pacjenta z przebiegu pracy STAT RT za pomocą kwestionariusza FACIT-TS-BTCSQ (FACIT-TS-BTCSQ). Satysfakcja zostanie oceniona w ciągu 8 tygodni po zabiegu. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (wersja 4) zawiera poszczególne elementy pomnożone przez 13 w celu uzyskania wyniku; Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia (QOL).
8 tygodni po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta (FACIT-TS-BTCSQ) oceniana 12 tygodni po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Oszacuj zadowolenie pacjenta z przebiegu pracy STAT RT za pomocą kwestionariusza FACIT-TS-BTCSQ (FACIT-TS-BTCSQ). Satysfakcja zostanie oceniona w ciągu 12 tygodni po zabiegu. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (wersja 4) zawiera poszczególne elementy pomnożone przez 13 w celu uzyskania wyniku; Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia (QOL).
12 tygodni po leczeniu
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta (FACIT-TS-BTCSQ) oceniana 6 miesięcy po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
Oszacuj zadowolenie pacjenta z przebiegu pracy STAT RT za pomocą kwestionariusza FACIT-TS-BTCSQ (FACIT-TS-BTCSQ). Satysfakcja zostanie oceniona w ciągu 6 miesięcy po zabiegu. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (wersja 4) zawiera poszczególne elementy pomnożone przez 13 w celu uzyskania wyniku; Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia (QOL).
6 miesięcy po leczeniu.
Jakość życia i funkcjonowanie pacjenta (FACIT-TS-BTCSQ) oceniana 12 miesięcy po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Oszacuj zadowolenie pacjenta z przebiegu pracy STAT RT za pomocą kwestionariusza FACIT-TS-BTCSQ (FACIT-TS-BTCSQ). Satysfakcja zostanie oceniona w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Min-'0'/'Wcale'; Max-'4'/'Bardzo dużo'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (wersja 4) zawiera poszczególne elementy pomnożone przez 13 w celu uzyskania wyniku; Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia (QOL).
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul W Read, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj