Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe badanie z zakresem dawek CHF 5259 pMDI u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (GLIMMER)

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

6-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywną kontrolą, w grupach równoległych, badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek CHF 5259 pMDI (bromek glikopironium HFA przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką) w Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę różnych dawek CHF 5259 pMDI na czynność płuc i inne wyniki kliniczne, aby określić optymalną dawkę (dawki) pod względem stosunku korzyści do ryzyka dla dalszego rozwoju w docelowej populacji pacjentów .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem placebo i aktywnej kontrolowanej dawki, w zakresie 6-ramiennych grup równoległych, mające na celu określenie optymalnej dawki CHF 5259 pMDI (inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką) w odniesieniu do czynności płuc oraz inne wyniki skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.

Po 2-tygodniowym okresie wstępnym z albuterolem i kortykosteroidem wziewnym (ICS) w tle, jeśli to konieczne, pacjentów przydzielono losowo do jednej z 6 badanych grup leczenia. Po randomizacji pacjentów oceniano po 3 tygodniach i 6 tygodniach leczenia w ośrodku badawczym. Kontrolę telefoniczną wykonano tydzień po ostatniej wizycie.

Podczas badania w dzienniczku badanego rejestrowano codzienne objawy, stosowanie leków doraźnych i podstawowych oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku. Podczas badania oceniano i rejestrowano zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE). Podczas badań przesiewowych i kolejnych wizyt u pacjentów wykonano badanie parametrów fizycznych i czynności życiowych, pomiary spirometrii oraz 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Objawy i stan zdrowia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oceniano za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Rutynową hematologię, chemię krwi i testy ciążowe wykonano przed włączeniem do badania i po zakończeniu badania. 24-godzinny (24-godzinny) cyfrowy zapis EKG (Holter) wykonano przed i po pierwszej dawce oraz tuż przed ostatnią dawką badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

733

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Chiesi Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Chiesi Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Chiesi Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Chiesi Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Chiesi Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Chiesi Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Chiesi Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Chiesi Investigational Site
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Chiesi Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Chiesi Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Chiesi Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Chiesi Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Chiesi Investigational Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Chiesi Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Chiesi Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Chiesi Investigational Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Chiesi Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Chiesi Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Chiesi Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Chiesi Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Chiesi Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Chiesi Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Chiesi Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Chiesi Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Chiesi Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Chiesi Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Chiesi Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Chiesi Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Chiesi Investigational Site
      • Dacula, Georgia, Stany Zjednoczone, 30019
        • Chiesi Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Chiesi Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Chiesi Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Chiesi Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Chiesi Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Chiesi Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Chiesi Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Chiesi Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Chiesi Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Chiesi Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Chiesi Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Chiesi Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Chiesi Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Chiesi Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Chiesi Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Chiesi Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Chiesi Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Chiesi Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Chiesi Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Chiesi Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Chiesi Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Chiesi Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Chiesi Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Chiesi Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28739
        • Chiesi Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Chiesi Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Chiesi Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Chiesi Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Chiesi Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Chiesi Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Chiesi Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Clinical Research Solutions
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Chiesi Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Chiesi Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Chiesi Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Chiesi Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Chiesi Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Chiesi Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Chiesi Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Chiesi Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Chiesi Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Chiesi Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Chiesi Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Chiesi Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Chiesi Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Chiesi Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Chiesi Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Chiesi Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Chiesi Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Chiesi Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Chiesi Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Chiesi Investigational Site
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Chiesi Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Chiesi Investigational Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Chiesi Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Chiesi Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Chiesi Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Chiesi Investigational Site
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Chiesi Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Chiesi Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.
  • Osoby z rozpoznaniem POChP (zgodnie z raportem GOLD 2017 Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of POChP) co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
  • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥50% i <80% wartości należnej normy oraz,
  • FEV1/ natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas badania przesiewowego i
  • a wykazana odwracalność na ipratropium zdefiniowana jako ΔFEV1 ≥ 5% w stosunku do wartości początkowej 30-45 minut po inhalacji 4 dawek ipratropium
  • Pacjenci poddawani regularnej terapii POChP przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym za pomocą wziewnego długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA), wziewnego ICS/długo działającego β2-mimetyku (LABA), wziewnego ICS + LAMA
  • Pacjenci z objawami podczas badania przesiewowego z wynikiem CAT ≥10. Kryterium to musi zostać potwierdzone podczas randomizacji
  • Pacjenci z objawami z punktacją ogniskową BDI ≤ 10. Kryterium to musi zostać potwierdzone podczas randomizacji
  • Nastawienie na współpracę i umiejętność demonstrowania prawidłowego korzystania z inhalatorów i e-dziennika.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, JEŻELI nie wyrażają chęci stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Rozpoznanie astmy lub zespołu nakładania się astmy i POChP (ACOS) zgodnie z opisem w Raporcie Globalnej Inicjatywy ds. Astmy (GINA) z 2016 r., alergiczny nieżyt nosa lub atopia w wywiadzie (atopia, która może powodować przeciwwskazania lub wpływać na skuteczność badanego leczenia zgodnie z zaleceniami badacza) osąd)
  • Zaostrzenia POChP: umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło ≤14 dni przed badaniem przesiewowym i ≤30 dni po przyjęciu ostatniej dawki doustnego/ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub antybiotyku (w zależności od tego, co nastąpi później). Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w okresie wstępnym
  • Stosowanie antybiotyków w infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie docierania
  • Pacjenci leczeni niekardioselektywnymi β-blokerami w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub w okresie wstępnym
  • Osoby leczone długo działającymi lekami przeciwhistaminowymi, o ile nie są przyjmowane w stabilnym schemacie przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i mają być utrzymywane na stałym poziomie podczas badania lub jeśli są przyjmowane w razie potrzeby
  • Osoby wymagające długotrwałej (co najmniej 12 godzin dziennie) tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii
  • Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, które mogą mieć wpływ na skuteczność badanego leczenia zgodnie z oceną badacza.
  • Osoby z klinicznie istotnym stanem układu sercowo-naczyniowego
  • Pacjenci z klinicznie istotnym nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG skutkującym aktywnym problemem medycznym, który według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  • Osoby, u których 12-odprowadzeniowe EKG wykazało skorygowany przez Fridericię odstęp QT (QTcF) >450 ms dla mężczyzn lub QTcF >470 ms dla kobiet podczas wizyty przesiewowej
  • Rozpoznanie medyczne jaskry z wąskim kątem przesączania, istotnego klinicznie przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego, które w opinii Badacza uniemożliwiałyby zastosowanie leków antycholinergicznych
  • Historia nadwrażliwości na antagonistów receptora M3, agonistów receptora β2-adrenergicznego, kortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z preparatów użytych w badaniu, która według oceny Badacza może powodować przeciwwskazania lub wpływać na skuteczność badanego leczenia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na istotną lub niestabilną współistniejącą chorobę, które mogą mieć wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo badanego leczenia zgodnie z oceną badacza
  • Osoby ze stężeniem potasu w surowicy <3,5 mEq/l (lub 3,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 2D6 i 3A4 w ciągu 4 tygodni przed skriningiem
  • Niestabilna lub niekontrolowana współistniejąca choroba; gorączka, choroba endokrynologiczna, choroba żołądkowo-jelitowa; choroba neurologiczna; choroba hematologiczna; zaburzenia autoimmunologiczne lub inne, które mogą mieć wpływ na wykonalność wyników badania zgodnie z oceną badacza
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji/narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby ubezwłasnowolnione umysłowo lub prawnie lub osoby umieszczone w placówce w wyniku nakazu urzędowego lub sądowego.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub mają zaplanowaną operację podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
CHF 5259 pMDI 6,25 μg, 1 inhalacja 2 razy dziennie (bid); (całkowita dawka dobowa [TDD] CHF 5259 12,5 μg)
Lek: 5259 franków szwajcarskich
Reakcja na dawkę: Przetestuj jedną z czterech różnych dawek CHF 5259
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
CHF 5259 pmMDI 12,5 μg, 1 inhalacja 2 razy dziennie; (TDD CHF 5259: 25 μg)
Lek: 5259 franków szwajcarskich
Reakcja na dawkę: Przetestuj jedną z czterech różnych dawek CHF 5259
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
CHF 5259 pMDI 12,5 μg, 2 inhalacje 2 razy dziennie; (TDD CHF 5259: 50 μg)
Lek: 5259 franków szwajcarskich
Reakcja na dawkę: Przetestuj jedną z czterech różnych dawek CHF 5259
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
CHF 5259 pmMDI 25 μg, 2 inhalacje 2 razy dziennie; (TDD CHF 5259: 100 μg)
Lek: 5259 franków szwajcarskich
Reakcja na dawkę: Przetestuj jedną z czterech różnych dawek CHF 5259
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie
Placebo, 2 inhalacje CHF 5259 pMDI dopasowane do oferty Placebo;
Lek: Placebo
Kontrola placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Tiotropium (TIO) 18 μg, SPIRIVA® HandiHaler®, 2 inhalacje 1 raz dziennie (od) zawartości 1 kapsułki; (TDD TIO: 18 μg)
Lek: Bromek tiotropiowy 18 µg Kapsułka do inhalacji
Aktywna kontrola
Inne nazwy:
  • SPIRIVA® HANDIHALER®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FEV1 AUC(0-12h) znormalizowana względem czasu w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6

Zmiana wartości AUC(0-12h) FEV1 w stosunku do wartości początkowej, znormalizowana względem czasu, pod koniec leczenia (tydzień 6).

Spirometrię stosowaną do pomiaru FEV1 wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. AUC dla FEV1 w 6. tygodniu leczenia obliczono, stosując liniową regułę trapezów, opartą na zmianach FEV1 w stosunku do wartości początkowych i podzieloną przez czas obserwacji (12 godzin).

definicje:

AUC=powierzchnia pod krzywą; Linia podstawowa = wartość linii podstawowej była średnią z pomiarów przed podaniem dawki (45 minut i 15 minut przed podaniem dawki) podczas wizyty 2 (tydzień 0); FEV1=Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie; FEV1 AUC(0-12h)=średnia FEV1 po inhalacji, mierzona w określonych odstępach czasu przez maksymalnie 12-godzinny okres obserwacji (0-12h), znormalizowana względem czasu;
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FEV1 AUC(0-12h) znormalizowana według czasu w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1

Zmiana wartości AUC(0-12h) FEV1 w stosunku do wartości początkowej, znormalizowana względem czasu, w dniu 1.

Spirometrię stosowaną do pomiaru FEV1 wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. AUC dla FEV1 w 1. dniu leczenia obliczono stosując liniową regułę trapezów, opartą na zmianach FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych i podzieloną przez czas obserwacji (12 godzin).

definicje:

AUC=powierzchnia pod krzywą; Linia podstawowa = wartość linii podstawowej była średnią z pomiarów przed podaniem dawki (45 minut i 15 minut przed podaniem dawki) podczas wizyty 2 (tydzień 0); Dzień 1 = dzień pierwszej dawki badanego leku z randomizacją podczas wizyty 2 (tydzień 0); FEV1=Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie; FEV1 AUC(0-12h)=średnia FEV1 po inhalacji, mierzona w określonych odstępach czasu przez maksymalnie 12-godzinny okres obserwacji (0-12h), znormalizowana względem czasu;
Linia bazowa, dzień 1
Zmiana wartości AUC(0-4h) FEV1 w stosunku do wartości początkowej znormalizowana względem czasu w 1. dniu i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

Zmiana wartości AUC(0-4h) FEV1 w stosunku do wartości początkowej, znormalizowana względem czasu w 1. dniu leczenia (tydzień 0).

Spirometrię stosowaną do pomiaru FEV1 wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. AUC dla FEV1 w 1. dniu i 6. tygodniu leczenia obliczono, stosując liniową regułę trapezów, opartą na zmianach FEV1 w stosunku do wartości początkowych i podzieloną przez czas obserwacji (4 godziny).

definicje:

AUC=powierzchnia pod krzywą; Linia podstawowa = wartość linii podstawowej była średnią z pomiarów przed podaniem dawki (45 minut i 15 minut przed podaniem dawki) podczas wizyty 2 (tydzień 0); Dzień 1 = dzień pierwszej dawki badanego leku z randomizacją podczas wizyty 2 (tydzień 0); FEV1=Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie; FEV1 AUC(0-4h)=średnia FEV1 po inhalacji, mierzona w określonych odstępach czasu przez maksymalnie 4-godzinny okres obserwacji (0-4h), znormalizowana względem czasu;
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
Zmiana wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości początkowej (0-4h) w 1. dniu i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

Zmiana wartości szczytowej FEV1 (0-4h) (L) w stosunku do wartości początkowej w 1. dniu i 6. tygodniu.

Szczytowe FEV1 definiuje się jako maksymalne FEV1 obserwowane w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki badanego leku.

definicje:

Linia podstawowa = wartość linii podstawowej była średnią z pomiarów przed podaniem dawki (45 minut i 15 minut przed podaniem dawki) podczas wizyty 2 (tydzień 0); Dzień 1 = dzień pierwszej dawki badanego leku z randomizacją podczas wizyty 2 (tydzień 0); FEV1=Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie; Szczyt (0-4h)=maksymalna wartość FEV1 między 0 a 4h.
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FVC AUC(0-12h), znormalizowana według czasu w dniu 1. iw tygodniu 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

Zmiana wartości AUC(0-12h) FVC w porównaniu z wartością wyjściową, znormalizowana względem czasu, w dniu 1. i na końcu leczenia (tydzień 6.).

Spirometrię stosowaną do pomiaru FVC wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. AUC dla FVC obliczono, stosując liniową regułę trapezów, opartą na zmianach FVC w stosunku do wartości wyjściowych i podzieloną przez czas obserwacji (4 godziny).

definicje:

AUC=powierzchnia pod krzywą; Linia podstawowa = wartość linii podstawowej była średnią z pomiarów przed podaniem dawki (45 minut i 15 minut przed podaniem dawki) podczas wizyty 2 (tydzień 0); Dzień 1 = dzień pierwszej dawki badanego leku z randomizacją podczas wizyty 2 (tydzień 0); FVC = natężona pojemność życiowa; FVC AUC(0-12h)=średnia FVC po inhalacji, mierzona w określonych odstępach czasu przez maksymalnie 12-godzinny okres obserwacji (0-12h), znormalizowana względem czasu;
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FVC AUC(0-4h) znormalizowana względem czasu w dniu 1. iw tygodniu 6.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

Zmiana wartości AUC(0-4h) FVC w porównaniu z wartością wyjściową, znormalizowana względem czasu, w dniu 1. i na końcu leczenia (tydzień 6.).

Spirometrię stosowaną do pomiaru FVC wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. AUC dla FVC obliczono, stosując liniową regułę trapezów, opartą na zmianach FVC w stosunku do wartości wyjściowych i podzieloną przez czas obserwacji (4 godziny).

definicje:

AUC=powierzchnia pod krzywą; Linia podstawowa = wartość linii podstawowej była średnią z pomiarów przed podaniem dawki (45 minut i 15 minut przed podaniem dawki) podczas wizyty 2 (tydzień 0); Dzień 1 = dzień pierwszej dawki badanego leku z randomizacją podczas wizyty 2 (tydzień 0); FVC = natężona pojemność życiowa; FVC AUC(0-4)=średnia FVC po inhalacji, mierzona w określonych odstępach czasu przez maksymalnie 4-godzinny okres obserwacji (0-4 h), znormalizowana względem czasu;
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w FVC szczytowej (0-4h) w dniu 1 iw tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

Zmiana wartości szczytowej FVC (0-4h) (L) w stosunku do wartości początkowej w dniu 1. i na koniec leczenia w tygodniu 6. Szczytowe FEV1 definiuje się jako maksymalną wartość FEV1 obserwowaną w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki badanego leku.

definicje:

Linia podstawowa = wartość linii podstawowej była średnią z pomiarów przed podaniem dawki (45 minut i 15 minut przed podaniem dawki) podczas wizyty 2 (tydzień 0); Dzień 1 = dzień pierwszej dawki badanego leku z randomizacją podczas wizyty 2 (tydzień 0); FVC = natężona pojemność życiowa; Szczyt (0-4h)=maksymalna wartość FEV1 między 0 a 4h.
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
Czas do początku działania (zmiana od wartości początkowej FEV1 po podaniu dawki ≥ 100 ml) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do wystąpienia działania definiuje się jako czas (w minutach) od otrzymania badanego leku w dniu 1 do zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej o ≥100 ml.
Dzień 1
Liczba pacjentów, u których wystąpił początek działania — zmiana od wartości początkowej FEV1 po podaniu dawki ≥100 ml w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczbę pacjentów, u których wystąpiło działanie, zdefiniowano jako zmianę wartości FEV1 po podaniu dawki ≥100 ml w dniu 1. w stosunku do wartości wyjściowych. Są to pacjenci, którzy przyczynili się do uzyskania wyników, przedstawionych jako mediana i 95% przedział ufności dla „czasu do wystąpienia działania” przedstawionych w pomiarze wyników 8 powyżej.
Dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porannym FEV1 przed podaniem dawki w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6

Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych podczas 3. wizyty terapeutycznej (tydzień 3.) i 4. wizyty terapeutycznej (tydzień 6.) leczenia. Spirometrię stosowaną do pomiaru FEV1 wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami.

definicje:

Linia podstawowa = wartość linii podstawowej była średnią z pomiarów przed podaniem dawki (45 minut i 15 minut przed podaniem dawki) podczas wizyty 2 (tydzień 0); FEV1=Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie;
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porannej pojemności wdechowej (IC) przed podaniem dawki w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6

Zmiana IC w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3. (tydzień 3) i wizyty 4. (tydzień 6.). Do pomiaru IC zastosowano spirometrię, która została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.

definicje:

Linia podstawowa: wartość pomiaru zarejestrowana 45 minut przed podaniem dawki podczas wizyty 2 (tydzień 0); IC=Pojemność wdechowa;
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Odpowiedź na przejściowy wskaźnik duszności (TDI) (punktacja ogniskowa ≥1) w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6

Liczba pacjentów, którzy osiągnęli ogniskową punktację TDI ≥1 podczas wizyty terapeutycznej 3 (tydzień 3) i podczas wizyty terapeutycznej 4 (tydzień 6).

TDI to zweryfikowany, wypełniany przez ankietera kwestionariusz, który mierzy zmiany w nasileniu duszności w stosunku do wartości wyjściowej określonej w kwestionariuszu BDI. TDI składa się z tych samych 24 pozycji i 3 domen co BDI, z tym samym 2-tygodniowym okresem wycofania. Każda kategoria jest oceniana w 7 stopniach, od -3 (poważne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa); całkowity wynik w zakresie od -9 do +9, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Minimalne różnice istotne klinicznie (MCID) uważa się za zmianę o ≥1 jednostkę. Ten sam badacz lub osoba wyznaczona przeprowadziła wywiad z pacjentem w ramach BDI i TDI w okresie badania. Punktację ogniskową TDI ≥1 uważa się za istotną klinicznie.

definicje:

Linia bazowa = ogniskowa punktacja BDI podczas wizyty 2 (tydzień 0); BDI=wyjściowy wskaźnik duszności; MCID = minimalne różnice istotne klinicznie; TDI = przejściowy wskaźnik duszności;
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI) w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6

Punktacja ogniskowa wskaźnika duszności przejściowej (TDI) podczas wizyty terapeutycznej 3 (tydzień 3) i wizyty terapeutycznej 4 (tydzień 6).

TDI to zweryfikowany, wypełniany przez ankietera kwestionariusz, który mierzy zmiany w nasileniu duszności w stosunku do wartości wyjściowej określonej w kwestionariuszu BDI. TDI składa się z tych samych 24 pozycji i 3 domen co BDI, z tym samym 2-tygodniowym okresem wycofania. Każda kategoria jest oceniana w 7 stopniach od -3 (duże pogorszenie) do +3 (duża poprawa), z łącznym wynikiem od -9 do +9, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Minimalne różnice istotne klinicznie (MCID) uważa się za zmianę o ≥1 jednostkę. Ten sam badacz lub osoba wyznaczona przeprowadziła wywiad z pacjentem w ramach BDI i TDI w okresie badania. Punktację ogniskową TDI ≥1 uważa się za istotną klinicznie.

definicje:

Linia bazowa = ogniskowa punktacja BDI podczas wizyty 2 (tydzień 0); BDI=wyjściowy wskaźnik duszności; MCID = minimalne różnice istotne klinicznie; TDI = przejściowy wskaźnik duszności;
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach dni bez leków doraźnych w okresach między wizytami i w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, okres między wizytami 1, okres między wizytami 2, cały okres leczenia

Ocenić liczbę dni wolnych od leków ratunkowych w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki przedstawiono jako odsetek (%) dni bez leków doraźnych; zwiększona wartość wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej.

definicje:

Linia bazowa = dane zarejestrowane w okresie docierania (okres 2 tygodni przed randomizacją do leczenia badanego i przyjmowania badanego leku); Okres między wizytami 1 = Rozpoczyna się w momencie randomizacji do leczenia (wizyta 2, tydzień 0) i trwa do dnia poprzedzającego powrót pacjenta do kliniki (wizyta 3, tydzień 3); Okres między wizytami 2 = Rozpoczyna się, gdy pacjent wraca do kliniki (Wizyta 3, Tydzień 3) i trwa do końca randomizowanego okresu leczenia (Wizyta 4, Tydzień 6); Cały okres leczenia = od dnia randomizacji do przyjęcia leku do końca randomizowanego okresu leczenia (wizyta 4, tydzień 6); Randomizacja = Randomizacja w celu zbadania leczenia farmakologicznego (wizyta 2, tydzień 0).
Wartość bazowa, okres między wizytami 1, okres między wizytami 2, cały okres leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim zużyciu leku doraźnego w okresach między wizytami i w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, okres między wizytami 1, okres między wizytami 2, cały okres leczenia

Ocenić zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w średnim zużyciu leku doraźnego (liczba dawek/dzień) w okresach między wizytami iw całym okresie leczenia.

Wyniki przedstawiono jako liczbę dawek/dzień; spadek (oznacza poprawę) w stosunku do wartości wyjściowych średniego zużycia leków doraźnych.

definicje:

Linia bazowa = dane zarejestrowane w okresie docierania (okres 2 tygodni przed randomizacją do leczenia badanego i przyjmowania badanego leku); Okres między wizytami 1 = Rozpoczyna się w momencie randomizacji do leczenia (wizyta 2, tydzień 0) i trwa do dnia poprzedzającego powrót pacjenta do kliniki (wizyta 3 (tydzień 3); Okres między wizytami 2 = rozpoczyna się, gdy pacjent wraca do kliniki (Wizyta 3, Tydzień 3) i trwa do końca randomizowanego okresu leczenia (Wizyta 4, Tydzień 6); Cały okres leczenia = od dnia randomizacji do przyjęcia leku do końca randomizowanego okresu leczenia (Wizyta 4, Tydzień 6); Randomizacja = Randomizacja w celu zbadania leczenia farmakologicznego (Wizyta 2, Tydzień 0);
Wartość bazowa, okres między wizytami 1, okres między wizytami 2, cały okres leczenia
Zmiana średniej całkowitej punktacji EXACT-E-RS w stosunku do wartości początkowej w okresach między wizytami i w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, okres między wizytami 1, okres między wizytami 2, cały okres leczenia

Zmiana średniej całkowitej punktacji EXACT-Respiratory Symptom (E-RS) w stosunku do wartości początkowej podczas okresów między wizytami i całego okresu leczenia

E-RS w POChP wykorzystuje 11 pozycji dotyczących objawów ze strony układu oddechowego z 14-punktowego narzędzia EXAcerbations of POChP (DOKŁADNIE). Całkowity wynik E-RS określa ilościowo nasilenie objawów ze strony układu oddechowego w skali od 0 do 40. Wyższe całkowite wyniki E-RS wskazują na cięższe objawy, a malejący całkowity wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia. Ankieta E-RS była wypełniana przez pacjentkę każdego wieczoru (e-dziennik).

definicje:

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat punktu początkowego, okresów między wizytami i całego okresu leczenia, patrz pomiar wyników nr 15.
Wartość bazowa, okres między wizytami 1, okres między wizytami 2, cały okres leczenia
Oznaki życiowe — skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

Oznaki życiowe -- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono w określonym czasie za pomocą 12-odprowadzeniowego pojedynczego zapisu EKG podczas wszystkich wizyt w ramach badania (przed podaniem dawki w V1 (tydzień -2) i V3 ( Tydzień 3), jak również przed podaniem dawki i 1,5 godziny po podaniu podczas Wizyty 2 (Tydzień 0) i Wizyty 4 (Tydzień 6).

Wyniki przedstawiono w podziale na grupy leczenia, jako zmianę w stosunku do linii podstawowej (w mm Hg) dla reprezentatywnych punktów czasowych.

definicje:

Linia bazowa=wartości zarejestrowane przed podaniem dawki (wizyta 2, tydzień 0); Dzień 1 = dzień pierwszej dawki badanego leku z randomizacją (wizyta 2, tydzień 0);
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów 24-godzinnego elektrokardiogramu holterowskiego (EKG) — tętno (HR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów 24-godzinnego elektrokardiogramu holterowskiego (EKG) — tętno (HR)

Pacjenci mieli 24-godzinny zapis Holtera przed i 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku (Wizyta 2) oraz przez 24 godziny przed ostatnią dawką badanego leku (Wizyta 4). Dopasowane czasowo wartości zarejestrowane w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku podczas Wizyty 2 i posłużyły jako punkt odniesienia dla parametrów EKG z ekstrakcji Holtera. Uśredniony w czasie wynik linii bazowej jest średnią z wyników dnia -1 przy +5m, +55m i po +2,5 godz.
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
Zmiana parametrów 24-godzinnego elektrokardiogramu holterowskiego (EKG) w stosunku do wartości początkowej — odstęp PR
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów 24-godzinnego elektrokardiogramu metodą Holtera (EKG) — odstęp PR

Pacjenci mieli 24-godzinny zapis Holtera przed i 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku (Wizyta 2) oraz przez 24 godziny przed ostatnią dawką badanego leku (Wizyta 4). Wartości dopasowane czasowo rejestrowano w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku podczas Wizyty 2 i służyły one jako punkt odniesienia dla parametrów EKG z ekstrakcji Holtera. Uśredniony w czasie wynik wyjściowy jest średnią wyników z Dnia -1 przy +5 min, +55 min i po +2,5 godz.
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów 24-godzinnego elektrokardiogramu holtera (EKG) — odstęp QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów 24-godzinnego elektrokardiogramu metodą Holtera (EKG) — odstęp QRS

Pacjenci mieli 24-godzinny zapis Holtera przed i 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku (Wizyta 2) oraz przez 24 godziny przed ostatnią dawką badanego leku (Wizyta 4). Wartości dopasowane czasowo rejestrowano w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku podczas Wizyty 2 i służyły one jako punkt odniesienia dla parametrów EKG z ekstrakcji Holtera. Uśredniony w czasie wynik wyjściowy jest średnią wyników z Dnia -1 przy +5 min, +55 min i po +2,5 godz.
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
Zmiana parametrów 24-godzinnego elektrokardiogramu holterowskiego (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych — odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów 24-godzinnego elektrokardiogramu metodą Holtera (EKG) — odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF).

Pacjenci mieli 24-godzinny zapis Holtera przed i 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku (Wizyta 2) oraz przez 24 godziny przed ostatnią dawką badanego leku (Wizyta 4). Dopasowane czasowo wartości zarejestrowane w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku podczas Wizyty 2 i posłużyły jako punkt odniesienia dla parametrów EKG z ekstrakcji Holtera. Uśredniony w czasie wynik wyjściowy jest średnią wyników z Dnia -1 przy +5 min, +55 min i po +2,5 godz.
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
24-godzinne Holter EKG — wydłużony odstęp QTcF — mężczyźni
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

24-godzinne Holter EKG — Wydłużony odstęp QTcF — Mężczyźni.

Pacjenci mieli 24-godzinny zapis Holtera przed i 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku (Wizyta 2) oraz przez 24 godziny przed ostatnią dawką badanego leku (Wizyta 4). Dopasowane czasowo wartości zarejestrowane w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku podczas Wizyty 2 i posłużyły jako punkt odniesienia dla parametrów EKG z ekstrakcji Holtera. Uśredniony w czasie wynik wyjściowy jest średnią wyników z Dnia -1 przy +5 min, +55 min i po +2,5 godz.
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
24-godzinne Holter EKG — wydłużony QTcF — kobiety
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

24-godzinne Holter EKG - Wydłużony odstęp QTcF - Kobiety.

Pacjenci mieli 24-godzinny zapis Holtera przed i 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku (Wizyta 2) oraz przez 24 godziny przed ostatnią dawką badanego leku (Wizyta 4). Dopasowane czasowo wartości zarejestrowane w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku podczas Wizyty 2 i posłużyły jako punkt odniesienia dla parametrów EKG z ekstrakcji Holtera. Uśredniony w czasie wynik wyjściowy jest średnią wyników z Dnia -1 przy +5 min, +55 min i po +2,5 godz.
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6
24-godzinne Holter EKG — Wydłużony odstęp QTcF — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

24-godzinne Holter EKG - Wydłużony odstęp QTcF - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.

Pacjenci mieli 24-godzinny zapis Holtera przed i 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku (Wizyta 2) oraz przez 24 godziny przed ostatnią dawką badanego leku (Wizyta 4). Dopasowane czasowo wartości zarejestrowane w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku podczas Wizyty 2 i posłużyły jako punkt odniesienia dla parametrów EKG z ekstrakcji Holtera. Uśredniony w czasie wynik wyjściowy jest średnią wyników z Dnia -1 przy +5 min, +55 min i po +2,5 godz.

Wyniki przedstawiono jako liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana QTcF względem wartości wyjściowej o: > 30 ms, > 60 ms i brak wydłużenia (o > 30 ms lub > 60 ms).
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Kerwin, MD, Crisor LLC c/o Clinical Research Institute of Southern Oregon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-05993AA3-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj