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만성폐쇄성폐질환 환자에서 CHF 5259 pMDI의 6주 용량 범위 연구 (GLIMMER)

2021년 5월 20일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF 5259 pMDI(가압 정량 흡입기를 통한 HFA 글리코피로늄 브로마이드)의 4가지 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 6주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 용량 범위 연구 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자

이 연구의 목적은 폐 기능 및 기타 임상 결과에 대한 CHF 5259 pMDI의 다양한 용량의 용량-반응을 평가하여 대상 대상 모집단의 추가 개발을 위한 이익/위험 비율 측면에서 최적의 용량을 식별하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 폐 기능 및 다른 임상 효능 및 안전성 결과.

구조 알부테롤 및 백그라운드 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 하에서 2주간의 준비 기간 후, 환자는 6개의 연구 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정 후, 피험자는 연구 센터에서 연구 치료 3주 및 6주 후에 평가되었습니다. 후속 전화는 마지막 방문 후 일주일에 수행되었습니다.

연구 동안, 매일의 증상, 구조 및 배경 약물 사용 및 연구 약물에 대한 순응도를 대상 일지에 기록하였다. 치료 관련 부작용(TEAE)을 평가하고 연구 전반에 걸쳐 기록했습니다. 스크리닝 및 후속 방문에서 피험자는 신체 및 활력 징후 검사, 폐활량계 측정 및 12-리드 심전도(ECG)를 받았습니다. 증상 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 건강 상태는 검증된 설문지를 통해 평가되었습니다. 일상적인 혈액학, 혈액 화학 및 임신 검사는 등록 전과 연구가 끝날 때 수행되었습니다. ECG(Holter)의 24시간(24-H) 디지털 기록은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전후와 마지막 투여 직전에 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

733

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Chiesi Investigational Site
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Chiesi Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Chiesi Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
        • Chiesi Investigational Site
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Chiesi Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Chiesi Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Chiesi Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Chiesi Investigational Site
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • Chiesi Investigational Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Chiesi Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Chiesi Investigational Site
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Chiesi Investigational Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Chiesi Investigational Site
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Chiesi Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Chiesi Investigational Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Chiesi Investigational Site
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Chiesi Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
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      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
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      • Denver, Colorado, 미국, 80230
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      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Chiesi Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Chiesi Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Chiesi Investigational Site
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Chiesi Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Chiesi Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Chiesi Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Chiesi Investigational Site
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Chiesi Investigational Site
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        • Chiesi Investigational Site
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        • Chiesi Investigational Site
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • Chiesi Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
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      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Chiesi Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Chiesi Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Chiesi Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Chiesi Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Chiesi Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • Chiesi Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, 미국, 70526
        • Chiesi Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Chiesi Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Chiesi Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • Chiesi Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Chiesi Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Chiesi Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Chiesi Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Chiesi Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Chiesi Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Chiesi Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Chiesi Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Chiesi Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10455
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Chiesi Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Chiesi Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28739
        • Chiesi Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Chiesi Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Chiesi Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Chiesi Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Chiesi Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Chiesi Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Chiesi Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Clinical Research Solutions
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Chiesi Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Chiesi Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Chiesi Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Chiesi Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Chiesi Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Chiesi Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Chiesi Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Chiesi Investigational Site
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Chiesi Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
        • Chiesi Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Chiesi Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Chiesi Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Chiesi Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29678
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Chiesi Investigational Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Chiesi Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Chiesi Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Chiesi Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Chiesi Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Chiesi Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • Chiesi Investigational Site
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Chiesi Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Chiesi Investigational Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Chiesi Investigational Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Chiesi Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Chiesi Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98208
        • Chiesi Investigational Site
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Chiesi Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Chiesi Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 COPD 진단을 받은 피험자(COPD 보고서의 진단, 관리 및 예방을 위한 GOLD 2017 글로벌 전략에 따름).
  • 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 금연하고 최소 10갑년의 흡연 이력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 1초 내 기관지 확장제 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 값의 ≥50% 및 <80%이고,
  • 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1/ 강제 폐활량(FVC) < 0.7 및
  • a 이프라트로피움을 4회 흡입한 후 30-45분 동안 기준선에 비해 ΔFEV1 ≥ 5%로 정의된 이프라트로피움에 대한 입증된 가역성
  • 흡입형 지속형 무스카린 길항제(LAMA), 흡입형 ICS/지속형 β2-작용제(LABA), 흡입형 ICS + LAMA로 스크리닝하기 전 최소 2개월 동안 정기적인 COPD 요법을 받고 있는 피험자
  • CAT 점수 ≥10인 스크리닝 시 증상이 있는 피험자. 이 기준은 무작위화에서 확인되어야 합니다.
  • BDI 초점 점수 ≤ 10인 증상이 있는 피험자. 이 기준은 무작위화에서 확인되어야 합니다.
  • 흡입기 및 e-diary의 올바른 사용을 보여주는 협력적 태도 및 능력.

제외 기준:

  • 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하지 않는 한 임산부 또는 수유부 및 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성
  • 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA) 보고서 2016에 기술된 바와 같은 천식 또는 천식-COPD 중복 증후군(ACOS)의 진단, 알레르기성 비염 또는 아토피(연구자의 지침에 따라 연구 치료의 효능에 영향을 미치거나 금기증을 일으킬 수 있는 아토피)의 병력 심판)
  • COPD 악화: 스크리닝 전 ≤14일 및 경구/전신 코르티코스테로이드 또는 항생제의 마지막 투여 후 ≤30일 동안 해결되지 않은 중등도 또는 중증 COPD 악화. 도입 기간 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화
  • 스크리닝 전 4주 또는 런인(run-in) 동안 하기도 감염에 대한 항생제 사용
  • 스크리닝 전 달 또는 도입 기간 동안 비심장 선택적 β-차단제로 치료받은 피험자
  • 스크리닝 최소 2개월 전에 안정적인 요법으로 복용하지 않고 연구 기간 동안 일정하게 유지되지 않거나 필요에 따라 복용하지 않는 한 지속형 항히스타민제로 치료받은 피험자
  • 만성 저산소혈증으로 장기간(매일 12시간 이상) 산소 요법이 필요한 대상자
  • 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자
  • 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 활동적인 의학적 문제를 초래하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG가 있는 피험자
  • 스크리닝 방문 시 12-유도 ECG에서 남성의 경우 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) >450ms 또는 여성의 경우 QTcF >470ms를 나타내는 피험자
  • 협우각 녹내장의 의학적 진단, 임상적으로 관련된 전립선 비대 또는 조사관의 의견으로는 항콜린제 사용을 방지할 방광 경부 폐쇄
  • M3 수용체 길항제, β2-아드레날린 수용체 작용제, 코르티코스테로이드 또는 조사자의 판단에 따라 금기 사항을 일으키거나 연구 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있는 연구에 사용된 제제에 포함된 임의의 부형제에 대한 과민증의 이력
  • 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 효능 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 중요하거나 불안정한 동반 질환을 나타내는 임상적으로 유의한 검사실 이상
  • 스크리닝 시 혈청 칼륨 수치가 3.5mEq/L(또는 3.5mmol/L) 미만인 피험자
  • 스크리닝 전 4주 이내에 강력한 시토크롬 P450 2D6 및 3A4 억제제 사용
  • 불안정하거나 제어되지 않는 동시 질병; 발열, 내분비 질환, 위장병; 신경질환; 혈액질환; 자가면역 질환, 또는 조사자의 판단에 따라 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 남용 및/또는 물질/약물 남용 이력
  • 스크리닝 방문 전 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구 약물을 투여받았거나, 이전에 이 시험에서 무작위 배정되었거나, 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 피험자.
  • 정신적 또는 법적으로 무능력한 피험자 또는 공식 또는 사법 명령의 결과로 시설에 수용된 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내 대수술을 받았거나 임상시험 기간 중 수술 예정인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
CHF 5259 pMDI 6.25μg, 1일 2회 1회 흡입(bid); (CHF 5259 12.5μg의 일일 총 투여량[TDD])
의약품: 5259프랑
용량 반응: CHF 5259의 4가지 용량 중 하나를 테스트합니다.
실험적: 트리트먼트 B
CHF 5259 pMDI 12.5μg, 1회 흡입 입찰; (CHF 5259의 TDD: 25μg)
의약품: 5259프랑
용량 반응: CHF 5259의 4가지 용량 중 하나를 테스트합니다.
실험적: 트리트먼트 C
CHF 5259 pMDI 12.5μg, 2회 흡입 bid; (CHF 5259의 TDD: 50μg)
의약품: 5259프랑
용량 반응: CHF 5259의 4가지 용량 중 하나를 테스트합니다.
실험적: 트리트먼트 D
CHF 5259 pMDI 25μg, 2회 흡입 bid; (CHF 5259의 TDD: 100μg)
의약품: 5259프랑
용량 반응: CHF 5259의 4가지 용량 중 하나를 테스트합니다.
플라시보_COMPARATOR: 트리트먼트 E
위약, CHF 5259 pMDI-대응 위약 입찰의 2회 흡입;
의약품: 위약
위약 대조군
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 F
Tiotropium(TIO) 18μg, SPIRIVA® HandiHaler®, 1일 1회(od) 1캡슐 내용물 2회 흡입; (TIO의 TDD: 18μg)
의약품: Tiotropium Bromide 18 µg 흡입 캡슐
액티브 컨트롤
다른 이름들:
  • 스피리바® 핸디헤일러®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 AUC(0-12h)의 기준선에서 변화는 6주에 시간으로 정규화되었습니다.
기간: 기준선, 6주차

FEV1 AUC(0-12h)의 기준선으로부터의 변화, 치료 종료 시점(6주차)에 시간에 따라 정규화됨.

FEV1 측정에 사용되는 폐활량계는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다. 치료 6주차에 FEV1에 대한 AUC는 기준선 값에서 FEV1의 변화를 기반으로 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산하고 관찰 시간(12시간)으로 나누었습니다.

정의:

AUC=곡선 아래 면적; 기준선 = 기준선 값은 방문 2(제0주)에서 투여 전 측정치(투약 전 45분 및 15분)의 평균이었고; FEV1=제1초의 강제 호기량; FEV1 AUC(0-12h) = 흡입 후 평균 FEV1, 최대 12시간 관찰 기간(0-12시간) 동안 미리 지정된 시간에 측정, 시간으로 정규화됨;
기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 AUC(0-12h) 기준선에서 변화 1일차 시간으로 정규화
기간: 기준선, 1일차

1일차에 기준선에서 FEV1 AUC(0-12h)로의 변화, 시간으로 정규화.

FEV1 측정에 사용되는 폐활량계는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다. 치료 1일차에 FEV1에 대한 AUC는 기준선 값에서 FEV1의 변화를 기반으로 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산하고 관찰 시간(12시간)으로 나누었습니다.

정의:

AUC=곡선 아래 면적; 기준선 = 기준선 값은 방문 2(제0주)에서 투여 전 측정치(투약 전 45분 및 15분)의 평균이었고; 1일 = 방문 2(0주)에서 무작위 연구 약물의 첫 번째 용량의 날; FEV1=제1초의 강제 호기량; FEV1 AUC(0-12h) = 흡입 후 평균 FEV1, 최대 12시간 관찰 기간(0-12시간) 동안 미리 지정된 시간에 측정, 시간으로 정규화됨;
기준선, 1일차
FEV1 AUC(0-4h)의 기준선에서 변화는 1일차 및 6주차 시간으로 정규화되었습니다.
기간: 기준선, 1일차, 6주차

기준선으로부터 FEV1 AUC(0-4h)의 변화, 치료 1일(0주)에 시간으로 정규화.

FEV1 측정에 사용되는 폐활량계는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다. 치료 1일차 및 6주차에 FEV1에 대한 AUC는 기준선 값에서 FEV1의 변화를 기반으로 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산하고 관찰 시간(4시간)으로 나누었습니다.

정의:

AUC=곡선 아래 면적; 기준선 = 기준선 값은 방문 2(제0주)에서 투여 전 측정치(투약 전 45분 및 15분)의 평균이었고; 1일 = 방문 2(0주)에서 무작위 연구 약물의 첫 번째 용량의 날; FEV1=제1초의 강제 호기량; FEV1 AUC(0-4h) = 흡입 후 평균 FEV1, 최대 4시간 관찰 기간(0-4h) 동안 미리 지정된 시간에 측정, 시간으로 정규화됨;
기준선, 1일차, 6주차
1일차 및 6주차에 FEV1 피크(0-4h)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 6주차

1일차 및 6주차에 FEV1 피크(0-4h)(L)의 기준선으로부터의 변화.

피크 FEV1은 연구 약물 투여 후 처음 4시간 동안 관찰된 최대 FEV1로 정의됩니다.

정의:

기준선 = 기준선 값은 방문 2(제0주)에서 투여 전 측정치(투약 전 45분 및 15분)의 평균이었고; 1일 = 방문 2(0주)에서 무작위 연구 약물의 첫 번째 용량의 날; FEV1=제1초의 강제 호기량; Peak(0-4h) = 0에서 4시간 사이의 최대 FEV1.
기준선, 1일차, 6주차
FVC AUC(0-12h)의 기준선에서 변경, 1일차 및 6주차 시간으로 정규화됨
기간: 기준선, 1일차, 6주차

FVC AUC(0-12h)의 기준선으로부터의 변화, 시간에 따라 정규화, 1일 및 치료 종료(6주).

FVC를 측정하는 데 사용되는 Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. FVC에 대한 AUC는 기준선 값에서 FVC의 변화를 기반으로 선형 사다리꼴 규칙을 사용하고 관찰 시간(4시간)으로 나누어 계산했습니다.

정의:

AUC=곡선 아래 면적; 기준선 = 기준선 값은 방문 2(제0주)에서 투여 전 측정치(투약 전 45분 및 15분)의 평균이었고; 1일 = 방문 2(0주)에서 무작위 연구 약물의 첫 번째 용량의 날; FVC=강제 폐활량; FVC AUC(0-12h) = 최대 12시간 관찰 기간(0-12시간) 동안 미리 지정된 시간에 측정된 흡입 후 평균 FVC, 시간으로 정규화됨;
기준선, 1일차, 6주차
1일차 및 6주차에 시간으로 정규화된 FVC AUC(0-4h)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 6주차

FVC AUC(0-4h)의 기준선으로부터의 변화, 시간에 따라 정규화, 1일 및 치료 종료(6주).

FVC를 측정하는 데 사용되는 Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. FVC에 대한 AUC는 기준선 값에서 FVC의 변화를 기반으로 선형 사다리꼴 규칙을 사용하고 관찰 시간(4시간)으로 나누어 계산했습니다.

정의:

AUC=곡선 아래 면적; 기준선 = 기준선 값은 방문 2(제0주)에서 투여 전 측정치(투약 전 45분 및 15분)의 평균이었고; 1일 = 방문 2(0주)에서 무작위 연구 약물의 첫 번째 용량의 날; FVC=강제 폐활량; FVC AUC(0-4) = 최대 4시간 관찰 기간(0-4시간) 동안 미리 지정된 시간에 측정된 흡입 후 평균 FVC, 시간으로 정규화됨;
기준선, 1일차, 6주차
1일차 및 6주차에 FVC 피크(0-4h)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 6주차

기준선에서 1일째 및 6주째 치료 종료 시 FVC 피크(0-4h)(L)의 변화. 피크 FEV1은 연구 약물 투여 후 처음 4시간 동안 관찰된 최대 FEV1로 정의됩니다.

정의:

기준선 = 기준선 값은 방문 2(제0주)에서 투여 전 측정치(투약 전 45분 및 15분)의 평균이었고; 1일 = 방문 2(0주)에서 무작위 연구 약물의 첫 번째 용량의 날; FVC=강제 폐활량; Peak(0-4h) = 0에서 4시간 사이의 최대 FEV1.
기준선, 1일차, 6주차
1일째 작용 개시까지의 시간(투여 후 FEV1 ≥ 100mL에서 기준선으로부터의 변화)
기간: 1일차
작용 시작까지의 시간은 1일차에 연구 약물을 투여받은 시점부터 기준선으로부터 FEV1 변화가 ≥100mL가 될 때까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
1일차
작용 개시를 달성한 환자의 수 - 제1일에 투여 후 FEV1 ≥100mL의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차
작용 개시를 달성한 환자의 수는 1일에 투여 후 FEV1 ≥100mL의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 이들은 결과에 기여한 환자들로, 위의 결과 측정 8에 제시된 '행동 개시까지의 시간'에 대해 중앙값 및 95% CI로 보고되었습니다.
1일차
3주 및 6주에 투여 전 아침 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차

치료 방문 3(3주) 및 치료 방문 4(6주)에서 FEV1의 기준선으로부터의 변화. FEV1 측정에 사용되는 폐활량계는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다.

정의:

기준선 = 기준선 값은 방문 2(제0주)에서 투여 전 측정치(투약 전 45분 및 15분)의 평균이었고; FEV1=제1초의 강제 호기량;
기준선, 3주차, 6주차
3주차 및 6주차에 투여 전 아침 흡기 용량(IC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차

치료 방문 3(제3주) 및 치료 방문 4(제6주)에서 IC의 기준선으로부터의 변화. 폐활량계는 IC를 측정하는 데 사용되었으며 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.

정의:

기준선: 방문 2(제0주)에서 투약 전 45분에 기록된 측정값; IC=흡기 용량;
기준선, 3주차, 6주차
3주차 및 6주차의 전환 호흡곤란 지수(TDI) 반응(초점 점수 ≥1)
기간: 기준선, 3주차, 6주차

치료 방문 3(3주) 및 치료 방문 4(6주)에서 TDI 초점 점수 ≥1을 달성한 대상체의 수.

TDI는 BDI 설문에 의해 설정된 기준선에서 호흡곤란 심각도의 변화를 측정하는 면접관이 관리하는 검증된 설문입니다. TDI는 BDI와 동일한 24개 항목과 3개 도메인으로 구성되며 동일한 2주 회수 기간을 갖습니다. 각 범주는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지의 7등급으로 평가됩니다. 총 점수 범위는 -9에서 +9까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 ≥1 단위의 변화로 간주됩니다. 동일한 조사자 또는 피지명인이 연구 기간 동안 BDI 및 TDI에 대해 피험자를 인터뷰했습니다. ≥1의 TDI 초점 점수는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.

정의:

기준선 = 방문 2(0주)에서의 BDI 초점 점수 값; BDI=기준선 호흡곤란 지수; MCID=임상적으로 중요한 최소 차이; TDI=전이 호흡곤란 지수;
기준선, 3주차, 6주차
3주차 및 6주차의 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 기준선, 3주차, 6주차

치료 방문 3(제3주) 및 치료 방문 4(제6주)에서 이행기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수.

TDI는 BDI 설문에 의해 설정된 기준선에서 호흡곤란 심각도의 변화를 측정하는 면접관이 관리하는 검증된 설문입니다. TDI는 BDI와 동일한 24개 항목과 3개 도메인으로 구성되며 동일한 2주 회수 기간을 갖습니다. 각 범주는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선) 범위의 7등급으로 평가되며 총 점수 범위는 -9에서 +9까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 ≥1 단위의 변화로 간주됩니다. 동일한 조사자 또는 피지명인이 연구 기간 동안 BDI 및 TDI에 대해 피험자를 인터뷰했습니다. ≥1의 TDI 초점 점수는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.

정의:

기준선 = 방문 2(0주)에서의 BDI 초점 점수 값; BDI=기준선 호흡곤란 지수; MCID=임상적으로 중요한 최소 차이; TDI=전이 호흡곤란 지수;
기준선, 3주차, 6주차
방문 간 기간 및 전체 치료 기간 동안 구조 약물이 없는 일수 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 내원간 기간 1, 내원간 기간 2, 전체 치료 기간

기준선과 비교하여 구조 약물이 없는 일수를 평가합니다. 결과는 구조 약물이 없는 날의 백분율(%)로 표시됩니다. 값이 증가하면 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

정의:

기준선 = 준비 기간 동안 기록된 데이터(연구 치료 및 연구 약물 섭취에 대한 무작위화 전 2주 기간); 방문간 기간 1 = 치료에 대한 무작위화(방문 2, 0주)에서 시작하여 피험자가 클리닉에 복귀하기 전날까지 진행(방문 3, 3주); 방문간 기간 2 = 피험자가 클리닉으로 돌아올 때 시작되고(방문 3, 3주) 무작위 치료 기간이 끝날 때까지(방문 4, 6주); 전체 치료 기간 = 무작위 배정일부터 약물 섭취까지의 무작위 배정 치료 기간 종료일(방문 4, 6주); 무작위화 = 연구 약물 치료를 위한 무작위화(방문 2, 0주).
기준선, 내원간 기간 1, 내원간 기간 2, 전체 치료 기간
방문 간 기간 및 전체 치료 기간 동안 구조 약물의 평균 사용에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 내원간 기간 1, 내원간 기간 2, 전체 치료 기간

방문 간 기간 및 전체 치료 기간 동안 구조 약물의 평균 사용(퍼프/일)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.

결과는 흡입 횟수/일로 표시됩니다. 구조 약물의 평균 사용이 기준선에서 감소(개선됨을 의미).

정의:

기준선 = 준비 기간 동안 기록된 데이터(연구 치료 및 연구 약물 섭취에 대한 무작위화 전 2주 기간); 방문간 기간 1 = 치료에 대한 무작위배정(방문 2, 0주)에서 시작하여 피험자가 클리닉에 복귀하기 전날까지 진행(방문 3(3주); 방문간 기간 2=대상이 클리닉(방문 3, 3주) 및 무작위 치료 기간(방문 4, 6주) 종료 시까지 실행 전체 치료 기간 = 무작위 배정일부터 약물 섭취까지 무작위 치료 기간 종료까지(방문 4, 6주차) 무작위화 = 연구 약물 치료를 위한 무작위화(방문 2, 0주차);
기준선, 내원간 기간 1, 내원간 기간 2, 전체 치료 기간
방문 간 기간 및 전체 치료 기간 동안 평균 EXACT-호흡기 증상(E-RS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 내원간 기간 1, 내원간 기간 2, 전체 치료 기간

방문 간 기간 및 전체 치료 기간 동안 평균 EXACT-호흡기 증상(E-RS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화

COPD의 E-RS는 COPD 도구(EXACT)의 14개 항목 EXAcerbations에서 11개 호흡기 증상 항목을 사용합니다. E-RS 총점은 호흡기 증상의 심각도를 0에서 40까지의 범위로 정량화합니다. E-RS 총 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타내고 총 점수가 낮을수록 건강이 개선되었음을 나타냅니다. E-RS 설문지는 매일 저녁 환자가 작성했습니다(e-diary).

정의:

기준선, 방문간 기간 및 전체 치료 기간에 대한 자세한 내용은 결과 측정 #15를 참조하십시오.
기준선, 내원간 기간 1, 내원간 기간 2, 전체 치료 기간
활력 징후 -- 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP)
기간: 기준선, 1일차, 6주차

활력 징후 -- 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP)은 12-리드 단일 ECG를 사용하여 사전 지정된 시간에 측정되었으며 모든 연구 방문(투약 전 V1(-2주) 및 V3( 3주), 뿐만 아니라 방문 2(0주) 및 방문 4(6주)에서 투약 전 및 투약 후 1.5시간에.

결과는 대표적인 시점에 대한 기준선(mmHg)으로부터의 변화로서 치료 그룹별로 표시됩니다.

정의:

기준선 = 투약 전 기록된 값(방문 2, 0주); 1일 = 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일(방문 2, 0주);
기준선, 1일차, 6주차
24시간 홀터 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경 - 심박수(HR)
기간: 기준선, 1일차, 6주차

기준선에서 24시간 홀터 심전도(ECG) 매개변수의 변화 - 심박수(HR)

대상체는 연구 약물의 1차 투여 전 및 24시간 후(방문 2) 및 연구 약물의 마지막 투여 전 24시간 동안(방문 4) 24시간 홀터 기록을 가졌다. 방문 2에서 연구 약물의 1차 투여 전 24시간 동안 기록된 시간 일치 값은 홀터 추출 ECG 매개변수에 대한 기준선으로 사용되었습니다. 시간 평균 베이스라인 점수는 +5m, +55m 및 +2.5h에서 -1일 점수의 평균입니다.
기준선, 1일차, 6주차
24시간 홀터 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경 - PR 간격
기간: 기준선, 1일차, 6주차

기준선에서 24시간 Holter 심전도(ECG) 매개변수의 변화 - PR 간격

대상체는 연구 약물의 1차 투여 전 및 24시간 후(방문 2) 및 연구 약물의 마지막 투여 전 24시간 동안(방문 4) 24시간 홀터 기록을 가졌다. 시간 일치 값은 방문 2에서 연구 약물의 1차 투여 전 24시간 동안 기록되었고 홀터 추출 ECG 매개변수에 대한 기준선으로 사용되었습니다. 시간 평균 베이스라인 점수는 +5분, +55분 및 +2.5시간에서 -1일 점수의 평균입니다.
기준선, 1일차, 6주차
24시간 홀터 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경 - QRS 간격
기간: 기준선, 1일차, 6주차

기준선에서 24시간 Holter 심전도(ECG) 매개변수의 변화 - QRS 간격

대상체는 연구 약물의 1차 투여 전 및 24시간 후(방문 2) 및 연구 약물의 마지막 투여 전 24시간 동안(방문 4) 24시간 홀터 기록을 가졌다. 시간 일치 값은 방문 2에서 연구 약물의 1차 투여 전 24시간 동안 기록되었고 홀터 추출 ECG 매개변수에 대한 기준선으로 사용되었습니다. 시간 평균 베이스라인 점수는 +5분, +55분 및 +2.5시간에서 -1일 점수의 평균입니다.
기준선, 1일차, 6주차
24시간 홀터 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경 - Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)
기간: 기준선, 1일차, 6주차

기준선에서 24시간 Holter 심전도(ECG) 매개변수의 변화 - Fridericia 보정 QT 간격(QTcF).

대상체는 연구 약물의 1차 투여 전 및 24시간 후(방문 2) 및 연구 약물의 마지막 투여 전 24시간 동안(방문 4) 24시간 홀터 기록을 가졌다. 방문 2에서 연구 약물의 1차 투여 전 24시간 동안 기록된 시간 일치 값은 홀터 추출 ECG 매개변수에 대한 기준선으로 사용되었습니다. 시간 평균 베이스라인 점수는 +5분, +55분 및 +2.5시간에서 -1일 점수의 평균입니다.
기준선, 1일차, 6주차
24시간 홀터 ECG - 연장된 QTcF - 남성 피험자
기간: 기준선, 1일차, 6주차

24시간 Holter ECG - 연장된 QTcF - 남성 피험자.

대상체는 연구 약물의 1차 투여 전 및 24시간 후(방문 2) 및 연구 약물의 마지막 투여 전 24시간 동안(방문 4) 24시간 홀터 기록을 가졌다. 방문 2에서 연구 약물의 1차 투여 전 24시간 동안 기록된 시간 일치 값은 홀터 추출 ECG 매개변수에 대한 기준선으로 사용되었습니다. 시간 평균 베이스라인 점수는 +5분, +55분 및 +2.5시간에서 -1일 점수의 평균입니다.
기준선, 1일차, 6주차
24시간 홀터 ECG - 연장된 QTcF - 여성 피험자
기간: 기준선, 1일차, 6주차

24시간 홀터 ECG - 연장된 QTcF - 여성 피험자.

대상체는 연구 약물의 1차 투여 전 및 24시간 후(방문 2) 및 연구 약물의 마지막 투여 전 24시간 동안(방문 4) 24시간 홀터 기록을 가졌다. 방문 2에서 연구 약물의 1차 투여 전 24시간 동안 기록된 시간 일치 값은 홀터 추출 ECG 매개변수에 대한 기준선으로 사용되었습니다. 시간 평균 베이스라인 점수는 +5분, +55분 및 +2.5시간에서 -1일 점수의 평균입니다.
기준선, 1일차, 6주차
24시간 Holter ECG - 연장된 QTcF - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 6주차

24시간 Holter ECG - 연장된 QTcF - 기준선에서 변경.

대상체는 연구 약물의 1차 투여 전 및 24시간 후(방문 2) 및 연구 약물의 마지막 투여 전 24시간 동안(방문 4) 24시간 홀터 기록을 가졌다. 방문 2에서 연구 약물의 1차 투여 전 24시간 동안 기록된 시간 일치 값은 홀터 추출 ECG 매개변수에 대한 기준선으로 사용되었습니다. 시간 평균 베이스라인 점수는 +5분, +55분 및 +2.5시간에서 -1일 점수의 평균입니다.

결과는 QTcF가 기준선에서 > 30msec, > 60msec, 그리고 연장 없음(>30msec 또는 > 60msec)의 변화가 있는 피험자의 수로 표시됩니다.
기준선, 1일차, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Edward Kerwin, MD, Crisor LLC c/o Clinical Research Institute of Southern Oregon, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-05993AA3-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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