Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne recepty Qizhu Yuling w zapobieganiu i leczeniu raka przełyku

19 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jie Li

Recepta Qizhu Yuling w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych przerzutów i nawrotów raka przełyku: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa recepty Qizhu Yuling na pooperacyjnego raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, placebo, równolegle kontrolowane badanie kliniczne. Randomizowane badanie kliniczne obejmie około 310 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy eksperymentalne (n=155) i placebo (n=155). Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni preparatem Qizhu Yuling w ciągu 6 miesięcy po raku przełyku R0. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczny wskaźnik DFS (przeżycie wolne od choroby) po zabiegu chirurgicznym, który odnosi się do odsetka pacjentów, u których nie wystąpił nawrót, przerzuty lub zgon (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 1 rok po operacji. Protokół badania został zatwierdzony przez odpowiednie komisje etyczne, a badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bowen Xu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 18811732383
  • E-mail: 820850155@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guowang Yang, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rak przełyku bez połączenia przełykowo-żołądkowego pT1-4aN + M0 (stadium IIB-IVA) spełniający kryteria diagnostyczne bez nawrotu i przerzutów;

    2. Pacjenci, którzy ukończyli leczenie uzupełniające (w tym uzupełniającą radioterapię, uzupełniającą chemioterapię, uzupełniającą chemioterapię + radioterapię) w ciągu 6 miesięcy po resekcji R0 z powodu raka przełyku;

    3. Wynik ECOG 0-2;

    4. 18-75 lat;

    5. Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące;

    6. Osoby badane dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. W połączeniu z guzem pierwotnym w innych miejscach;

    2. Pacjenci powikłani ciężkimi pierwotnymi chorobami serca, naczyń mózgowych, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;

    3. Pacjenci z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami psychicznymi i językowymi;

    4. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;

    5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Recepta Qizhu Yuling
Lek: Recepta Qizhu Yuling
Postacią dawkowania badanego leku jest granulat. Pacjenci muszą przyjmować 2 małe opakowania rano i 2 małe opakowania wieczorem. Przed zażyciem lek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Co 4 tygodnie to cykl leczenia, łącznie 6 kursów. Pacjentów obserwowano do 3 lat po operacji raka przełyku.
Komparator placebo: Komparator placebo
Agent symulacji Qizhu Yuling Prescription Group
Lek: Placebo
Jest przygotowywany z maltodekstryny i barwnika spożywczego. Surowce maltodekstryny są zgodne z odpowiednimi przepisami dotyczącymi substancji pomocniczych - maltodekstryny w czwartej części Farmakopei Chińskiej wydanie 2015. Barwnik spożywczy obejmuje barwnik karmelowy, barwnik żółtka jaja i brązowy pigment z mlecznej czekolady, z których wszystkie są składnikami jadalnymi. Pacjenci muszą przyjmować 2 małe opakowania rano i 2 małe opakowania wieczorem. Przed zażyciem lek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Co 4 tygodnie to cykl leczenia, łącznie 6 kursów. Pacjentów obserwowano do 3 lat po operacji raka przełyku.
Inne nazwy:
  • Agent symulacji Qizhu Yuling Prescription

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Dzień operacji do pierwszego roku życia
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których nie wystąpił nawrót choroby, przerzuty lub zgon (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 1 roku po operacji.
Dzień operacji do pierwszego roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu nawrotu choroby, przerzutów, śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jest to czas od randomizacji do progresji nowotworu lub śmierci (z dowolnej przyczyny).
Randomizacja do czasu nawrotu choroby, przerzutów, śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jest to czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny).
Randomizacja do śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skumulowany roczny wskaźnik nawrotów i przerzutów przez 1-3 lata
Ramy czasowe: Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Odnosi się do odsetka pacjentów z nawrotem i przerzutami w ciągu 1-3 lat od dnia operacji.
Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Skumulowany roczny wskaźnik przeżycia przez 1-3 lata
Ramy czasowe: Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Odnosi się do odsetka pacjentów z przeżyciem w ciągu 1-3 lat od dnia operacji.
Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Indeksy związane z dystrybucją tłuszczu
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Całkowita powierzchnia tłuszczu, powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej i powierzchnia podskórnej tkanki tłuszczowej. Mierzą obszar tkanki tłuszczowej na obrazach przekrojowych za pomocą zwykłego tomografii komputerowej.
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Wskaźnik otyłości trzewnej
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).

Jest to nowa ocena trzewnej tkanki tłuszczowej na podstawie obwodu talii (WC), BMI, triglicerydów (TG) i HDL.

Mężczyzna VAI = podczas [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG/1,03) * (1,31/HDL). Kobieta VAI = podczas [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG/0,81) * (1,52/HDL).
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Prognostyczny wskaźnik żywieniowy
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Poziom albumin w surowicy (g/l) +5× całkowita liczba limfocytów krwi obwodowej (×10 ^ 9 /l)
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca szóstego kursu leczenia (do 24 tygodni).
Liczbę przypadków i odsetek obliczono jako < 80%, 80-120% i > 120%
Od randomizacji do końca szóstego kursu leczenia (do 24 tygodni).
Marker nowotworowy
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
CEA
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Marker nowotworowy
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
SCC
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Marker nowotworowy
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
CYFR21-1
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Marker nowotworowy
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
CA199
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Wskaźnik stanu zapalnego krwi obwodowej LMR
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Stosunek limfocytów do monocytów (LMR)
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Wskaźnik stanu zapalnego krwi obwodowej LNR
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Stosunek liczby limfocytów do liczby neutrofili (LNR)
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Jakość życia pacjenta (QLQ-QES18)
Ramy czasowe: Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Wynik zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia modułu 18 dotyczącego przełyku. Każde pytanie jest punktowane od 1 do 4, a 18 pytań daje łączny wynik od 18 do 72. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Ocena objawów pacjenta (MDASI-TCM)
Ramy czasowe: Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Wynik zostanie zmierzony za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej M. D. Anderson Symptom. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 10 z 26 pytaniami, co daje łączny wynik od 0 do 260. Wyższy wynik wskazuje na gorszy objaw.
Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: aseline do progresji choroby, śmierci lub oceny do 36 miesięcy po operacji.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w różnych ramionach.
aseline do progresji choroby, śmierci lub oceny do 36 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jie Li

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1-4151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i doniesieniach konferencyjnych. Zanonimizowane zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne od sponsora-badacza na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Recepta Qizhu Yuling

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj