Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i efekty farmakodynamiczne pojedynczej doustnej dawki 10 mg tabletki BAY1101042 u mężczyzn i kobiet z zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych osób

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skutków farmakodynamicznych pojedynczej dawki doustnej 10 mg BAY1101042 MR w postaci tabletki u mężczyzn i kobiet z zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych osób dobranych pod względem wieku, płci i masy ciała w jednym ośrodku, bez kontroli , Open-label, projekt obserwacyjny

W celu zbadania farmakokinetyki BAY1101042 u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, stratyfikowanych zgodnie z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) określanym 2-10 dni przed podaniem dawki, oraz u osób zdrowych dobranych pod względem wieku, masy ciała i płci oraz w celu oceny bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę BAY1101042 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg BAY1101042 w postaci tabletki 5 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem oraz możliwość uczestniczenia w badaniu przez cały okres.
  • Wiek: od 18 do 79 lat (włącznie) w momencie wizyty przesiewowej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18 do 34 kg/m² (włącznie).
  • Podmiot męski lub żeński.
  • Do badania zostaną włączone wyłącznie kobiety niemające zdolności do zajścia w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej rok, kobiety po obustronnym wycięciu jajników i kobiety po histerektomii).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  • eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 określone na podstawie kreatyniny w surowicy 2-10 dni przed dawkowaniem.
  • Stabilna choroba nerek, tj. wartość kreatyniny w surowicy oznaczona co najmniej 3 miesiące przed wizytą przed badaniem (np. podczas rutynowej diagnostyki) nie powinna różnić się o więcej niż 20% od wartości kreatyniny w surowicy określonej na wizycie przed badaniem.

Osoby zdrowe:

- eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 określone na podstawie kreatyniny w surowicy 2-10 dni przed dawkowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaburzenie medyczne, stan lub historia choroby, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Pojedyncza dawka doustna 10 mg BAY1101042 (podawana w postaci tabletek MR 5 mg)
Lek: BAY1101042
Pojedyncza dawka doustna 10 mg BAY 1101042 (podawana w postaci tabletek 5 mg MR)
Eksperymentalny: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Pojedyncza dawka doustna 10 mg BAY1101042 (podawana w postaci tabletek MR 5 mg)
Lek: BAY1101042
Pojedyncza dawka doustna 10 mg BAY 1101042 (podawana w postaci tabletek 5 mg MR)
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Pojedyncza dawka doustna 10 mg BAY1101042 (podawana w postaci tabletek MR 5 mg)
Lek: BAY1101042
Pojedyncza dawka doustna 10 mg BAY 1101042 (podawana w postaci tabletek 5 mg MR)
Eksperymentalny: Dopasowana grupa osób zdrowych
Pojedyncza dawka doustna 10 mg BAY1101042 (podawana w postaci tabletek MR 5 mg)
Lek: BAY1101042
Pojedyncza dawka doustna 10 mg BAY 1101042 (podawana w postaci tabletek 5 mg MR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce (AUC) BAY1101042
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 6
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce BAY1101042
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 6
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) BAY1101042
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 6
Maksymalne obserwowane stężenie BAY1101042 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 6
AUCu BAY1101042
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 6
Pole powierzchni pod krzywą stężenia niezwiązanego w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce BAY1101042
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 6
Cmax,u dla BAY1101042
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 6
Maksymalne obserwowane stężenie niezwiązanego BAY1101042 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki BAY1101042
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18745
  • 2017-001141-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na BAY1101042

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj