Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa leczona Runcaciguatem (NEON-NPDR)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zamaskowane badanie fazy 2 potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa runcaciguatu (BAY 1101042) u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową
Niniejsze badanie fazy 2 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności runcaciguatu w leczeniu retinopatii cukrzycowej.
Aby ocenić skuteczność, morfologia siatkówki zostanie zbadana za pomocą 7-polowej kolorowej fotografii dna oka w celu centralnej oceny stopnia nasilenia retinopatii cukrzycowej lub DRSS.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie dwuetapowa poprawa DRSS po 24 tygodniach leczenia.
Oceny DRSS są powtarzane po zakończeniu 48 tygodni leczenia.
Ponadto powikłania zagrażające widzeniu będą rejestrowane w trakcie badania i oceniane jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Eye center Sveti Luka
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Praha 5, Czechy, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Hiszpania, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Tilburg, Holandia, 5022GC
- ETZ Elisabeth ziekenhuis
-
-
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Niemcy, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
-
-
-
Jozefow, Polska, 05-410
- Biokinetica S.A
-
Lodz, Polska, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
-
Rzeszow, Polska, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
-
Tarnowskie Gory, Polska, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
-
Wroclaw, Polska, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugalia, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95256
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lausanne, Szwajcaria, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4056
- Universitatsspital Basel
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Poprad, Słowacja, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1006
- Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Umiarkowanie ciężki do ciężkiego NPDR w badanym oku: Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) poziomy 47 lub 53
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w badanym oku ≥69 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy)
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecność lub historia obrzęku plamki obejmującego środek plamki
- Każdy rodzaj wzrostu neowaskularnego w badanym oku, w tym neowaskularyzacja przedniego odcinka
- Niedociśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 lub rozkurczowym ciśnieniem krwi < 60 mmHg
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) powyżej 3 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny ≥ 1,5 GGN podczas badań przesiewowych, znane wodobrzusze
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR CKD-EPI) poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 podczas przesiewania
- Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub IVT leczenie anty-VEGF w badanym oku
- Wszelkie wcześniejsze śródgałkowe wstrzyknięcia sterydów do badanego oka
- Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja siatkowa lub ogniskowa laserowa w obrębie 500 mikronów od środka dołka lub jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja całej siatkówki (PRP) w badanym oku
- Stosowanie azotanów lub dawców tlenku azotu (NO) (takich jak azotan amylu) w dowolnej postaci, w tym miejscowo; Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5), niespecyficzne inhibitory PDE w ciągu 1 tygodnia lub mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustna dawka odpowiedniego placebo
|
|
Eksperymentalny: Runcaciguat (BAY1101042)
|
Doustna dawka runcaciguatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z poprawą DRS o ≥ 2 etapie po 48 tygodniach leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Po 48 tygodniu leczenia
|
DRSS (Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej) jest mierzona w 13-punktowej skali i oceniono centralnie dla badania.
|
Po 48 tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestnicy z powikłaniami zagrażającymi wzroku (VTC) po 48 tygodniach leczenia w oku badania
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
|
VTC są zdefiniowane jako występowanie dowolnego z następujących AE:
|
Po 48 tygodniach
|
|
Procent uczestników z ≥ 2 etapami poprawy DRSS po 24 tygodniach leczenia w oku badania
Ramy czasowe: Po 24 tygodniu leczenia
|
DRSS (Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej) jest mierzona w 13-punktowej skali i oceniono centralnie dla badania.
|
Po 24 tygodniu leczenia
|
|
Procent uczestników z ≥ 3 etapami poprawy DRSS po 48 tygodniach leczenia w skali dla osób
Ramy czasowe: Po 48 tygodniu leczenia
|
DRSS (Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej) jest mierzona w 13-punktowej skali i oceniono centralnie dla badania.
|
Po 48 tygodniu leczenia
|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 28 dni po ostatniej dawce interwencji studiów
|
Od pierwszego dawkowania do 28 dni po ostatniej dawce interwencji studiów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z pogorszeniem <3 kroków w DRSS po 48 tygodniu leczenia w skali dla osób
Ramy czasowe: Po 48 tygodniu leczenia
|
DRSS (Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej) jest mierzona w 13-punktowej skali i oceniono centralnie dla badania.
|
Po 48 tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20739
- 2020-002333-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Runcaciguat (BAY1101042)
-
BayerZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekNiemcy
-
BayerZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekHiszpania, Belgia, Austria, Niemcy, Bułgaria, Dania, Włochy, Izrael, Szwecja, Finlandia, Słowacja, Ukraina, Polska