- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03276585
Noc w Japonii Badanie monitorowania snu w domu (NinJaSleep)
Badanie epidemiologiczne dotyczące bezsenności i depresji przy użyciu domowych monitorów snu w populacji japońskich miast wiejskich
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Depresja jest poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego i przewiduje się, że w nadchodzących dziesięcioleciach będzie nieść ze sobą jeszcze większy ciężar chorób na całym świecie. Zarówno bezsenność, jak i nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) są zaburzeniami snu, które często występują jako główny składnik depresji. Jednak badania analizujące obiektywne pomiary EDS lub bezsenności były bardzo ograniczone. Test wielokrotnej latencji snu (MSLT, cztery badania drzemek w ramach nagrań politroficznych w laboratoriach snu) w chorobach psychicznych wykazał wysoce niejednorodne wyniki. Może to wynikać z tego, że większość badań miała małą liczebność próby, co często wiąże się zarówno z objawami depresyjnymi, jak i sennością.
Pełna polisomnografia (full-PSG) dostarcza wyczerpujących informacji na temat czasu trwania i architektury snu, ale jest zbyt kosztowna i zbyt uciążliwa do oceny na dużą skalę lub powtarzanych pomiarów (96 380 JPY/przypadek według Diagnosis Procedure Combination/Diet Payment System w Japonii) ). Używanie laboratoryjnego pełnego PSG jako złotego standardu ma ograniczone znaczenie, częściowo dlatego, że uczestnicy mają tendencję do gorszego snu w laboratorium niż w domu. Zatem pełne PSG może być nieodpowiednie do badań przesiewowych dużych populacji lub do powtarzanych ocen. Aktygrafia jest prostą metodą monitorowania aktywności lokomotorycznej i może być wykorzystana do oszacowania czasu snu/czuwania, ale nie ma dostępu do architektury snu i stopniowania snu. Niedawne postępy w technologiach elektronicznych i interfejsach czujników umożliwiły stworzenie małych przenośnych monitorów do spania. Badacze porównali nowo opracowany jednokanałowy system monitorowania EEG (SleepWell Co. Ltd., Osaka, Japonia) z jednocześnie rejestrowaną polisomnografią. Jednokanałowe EEG wykazało rozsądną zgodność z pełnym PSG (procent zgodności i współczynnik kappa faz snu wyniosły odpowiednio 86,9% ± 4,42 i 0,75 ± 0,081). Ten jednokanałowy EEG może być odpowiedni do łatwiejszego monitorowania codziennego snu w warunkach epidemiologicznych.
Ważne jest obiektywne monitorowanie snu. Na przykład przy pomiarze nadmiernej senności w ciągu dnia subiektywna ocena (skala senności Epworth) nie wykazała dużej korelacji z obiektywnymi pomiarami z zapisami z wariografu. Stwierdzono, że osoby z wysokim ryzykiem depresji mają negatywne uprzedzenia w przetwarzaniu informacji. Mogą surowiej odpowiadać na subiektywne pomiary bezsenności. Wcześniejsze badania nad depresją i bezsennością opierały się głównie na pomiarach subiektywnych, na które może wpływać taka negatywna stronniczość oceny. Obiektywne pomiary EEG podczas snu mogą być przydatne w przezwyciężaniu takich uprzedzeń.
Badania epidemiologiczne snu są ograniczone w Japonii. Na przykład brakowało rzetelnych szacunków częstości występowania zespołu bezdechu sennego w Japonii: poprzednie japońskie badania były ograniczone przez stosowanie próbek nieprawdopodobnych, niskie wskaźniki odpowiedzi, małe próbki i inne problemy metodologiczne. Badacze przeprowadzili badanie epidemiologiczne snu wśród pracujących mężczyzn w Japonii. W badaniu zespół bezdechu sennego (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) lub wskaźnik zdarzeń oddechowych (REI) ≥15) u mężczyzn oszacowano na 22,3%, co było podobne do tych w innych badaniach, w tym Sleep Heart Health Study. Jednak jego populacja docelowa obejmowała tylko japońskich „mężczyzn”. Nadal brakuje badań na japońskich kobietach.
W Japonii pracodawcy muszą przeprowadzać coroczne badania lekarskie swoich pracowników, w tym szczegółowe badanie biochemiczne krwi. Dodając badanie snu do takiego corocznego badania, badacze mogą analizować szczegółowe fizyczne skutki snu przy minimalnych kosztach. Nawet po badaniu, dzięki tym corocznym badaniom, badacze mogą analizować występowanie chorób związanych ze stylem życia (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia itp.) w przyszłości.
Ostatnie badania sugerują, że sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) jest ważny w konsolidacji pamięci emocjonalnej. Sen REM może być kluczem między stresem emocjonalnym a zaburzeniami psychicznymi: takimi jak bezsenność, depresja i zespół stresu pourazowego. Aby wyjaśnić te interakcje, niezbędne jest wykonanie badania epidemiologicznego z monitorowaniem EEG podczas snu. Bez EEG badacze w ogóle nie mogą analizować snu REM.
W tym badaniu badacze planują przeanalizować około 1000 uczestników i przeanalizować sen EEG w domu. To zrobi dużą różnicę, ponieważ uczestnicy zwykle śpią gorzej w laboratorium snu niż w domu.
Od 2014 roku badacze przeprowadzali ankiety dotyczące bezsenności i depresji wśród pracowników samorządowych w Koka w prefekturze Shiga w Japonii. Śledczy mają dobre relacje z władzami miasta Koka, a udział w ankietach wyniósł aż 93%, przy średniej wieku 42,0 ± 10,3 lat (zakres: 18-61 lat).
Badacze postawili hipotezę, że depresja jest związana z EEG snu w domu, subiektywną sennością i objawami bezsenności. Aby to sprawdzić, badacze planują przeprowadzić badanie snu za pomocą jednokanałowego EEG w połączeniu z ankietą dotyczącą bezsenności, senności, depresji i stresu w pracy wśród pracowników władz miasta Koka.
Baza danych, zbudowana w ramach tego projektu, posłuży jako podstawa do przyszłych badań nad analizą stresu psychicznego, bezsenności, depresji, chorób cywilizacyjnych i kosztów społecznych w populacji ogólnej. W dalszych badaniach w przyszłości badacze przeanalizują również zdarzenia związane z przyczepem sercowo-naczyniowym, zdarzenia związane z naczyniowo-mózgowym, zwolnienia lekarskie, przypadki depresji i/lub bezsenności w podgrupach.
Badacze planują pozyskać fundusze z japońskiego ministerstwa edukacji, nauki i kultury na przeprowadzenie domowych testów bezdechu sennego. Ponieważ bezdech senny jest bardzo powszechnym zaburzeniem snu (ponad 20% mężczyzn ma umiarkowany lub ciężki bezdech senny z 15 lub więcej epizodami bezdechu/spłycenia oddechu na godzinę). Uczestnicy zwykle budzą się na krótki okres (pobudzenie) po każdym zdarzeniu bezdechu/spłycenia oddechu, co powoduje fragmentację snu w PSG/EEG. Zespół bezdechu sennego jest czynnikiem ryzyka objawów depresyjnych i senności.
Kiedy pewna część tej populacji (na przykład 50% uczestników z depresją i podobna liczba osób bez) zostanie poddana klinicznemu wywiadowi diagnostycznemu przez psychiatrów, badacze mogą wykorzystać te dane do opracowania narzędzia diagnostycznego dla depresji w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy władz miasta Koka (miasto Koka, prefektura Shiga, Japonia)
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty, które potrzebują prawnie akceptowalnego przedstawiciela do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ISI to siedmioelementowa skala samooceny.
Badani oceniają nasilenie bezsenności, dystres i upośledzenie czynnościowe związane z bezsennością.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia duże zaburzenie depresyjne.
|
2 tygodnie
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ESS to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia senność.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jednokanałowy elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jednokanałowy elektroencefalogram (EEG) może być wykorzystany do analizy latencji snu, wydajności snu i mocy fal delta w domu.
Opóźnienie snu to czas potrzebny do zaśnięcia po wyłączeniu światła.
Efektywność snu to stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku.
Moc fali delta EEG jest wykorzystywana jako wskaźnik hipotetycznego „ciśnienia” snu, które nagromadziło się podczas czuwania.
|
1 tydzień
|
Indeks zdarzeń oddechowych (REI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
REI (liczba bezdechów i spłyceń oddechów podzielona przez zarejestrowane godziny z domowymi testami snu) służy do diagnozowania i określania ciężkości zespołu bezdechu sennego.
|
1 tydzień
|
Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala zmęczenia Chaldera to samoocena, która jest obecnie szeroko stosowana do pomiaru nasilenia „zmęczenia”.
|
2 tygodnie
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia uogólnione zaburzenie lękowe.
|
2 tygodnie
|
PIERWSZY (odpowiedź Forda na bezsenność w teście warunków skrajnych)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
FIRST to 9-punktowa samoocena mierząca prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu w odpowiedzi na powszechnie doświadczane sytuacje stresowe.
|
2 tygodnie
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 8 pozycjami (SF-8)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
SF-8 to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
1 miesiąc
|
Kwestionariusz WHO dotyczący zdrowia i wydajności pracy (WHO-HPQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
WHO-HPQ jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do szacowania kosztów problemów zdrowotnych w miejscu pracy pod względem zgłaszanej absencji chorobowej (absencja) i obniżonej wydajności pracy (prezenteizm).
|
1 miesiąc
|
Krótki Kwestionariusz Stresu Zawodowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krótki Kwestionariusz Stresu Zawodowego to 57-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia poziom stresu w miejscu pracy.
Rząd japoński uruchomił program kontroli warunków skrajnych w 2015 r.
Program zaleca stosowanie krótkiego kwestionariusza stresu w pracy w celu zdefiniowania pracowników „wysoce stresujących”.
|
1 miesiąc
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
AIS to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia bezsenność.
|
1 miesiąc
|
okołodobowa skala energii (CIRENS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
CIRENS to bardzo krótkie i proste narzędzie do pomiaru chronotypu oparte na energii.
|
2 tygodnie
|
Narzędzie do przesiewania z czterema zmiennymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Znając tylko 4 łatwe do ustalenia zmienne, zespół bezdechu sennego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego można łatwo wykryć w warunkach klinicznych i zdrowia publicznego (SLEEP 2009;32(7):939-948).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hiroshi Kadotani, MD,PhD, Department of Sleep and Behavioral Sciences, Shiga University of Medical Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29-111
- UMIN000028675 (Identyfikator rejestru: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR), Japan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .