- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03276585
Nat i Japan Undersøgelse af søvnovervågning i hjemmet (NinJaSleep)
Epidemiologisk undersøgelse af søvnløshed og depression ved hjælp af hjemmesøvnmonitorer i en japansk landbefolkning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Depression er et stort globalt folkesundhedsproblem og forventes at bære en endnu større sygdomsbyrde på verdensplan i de kommende årtier. Både søvnløshed og overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) er søvnforstyrrelser, der almindeligvis forekommer som en hovedkomponent i depression. Imidlertid var undersøgelser, der analyserede objektive målinger af EDS eller søvnløshed, meget begrænsede. Multipel søvnlatenstest (MSLT, fire lurundersøgelser under polytrofiske optagelser i søvnlaboratorier) i psykiatriske sygdomme viste meget heterogene resultater. Dette kan komme fra de fleste undersøgelser med lille stikprøvestørrelse, som ofte er forbundet med både depressive symptomer og søvnighed.
Fuld polysomnografi (fuld-PSG) giver omfattende information om søvnvarighed og arkitektur, men det er for dyrt og for besværligt til evalueringer i stor skala eller gentagne foranstaltninger (¥96.380/sag ved diagnoseprocedurekombination/dagbetalingssystem i Japan ). Brug af fuld-PSG i laboratoriet som guldstandarden har begrænsninger i gyldigheden, blandt andet fordi deltagerne har en tendens til at sove dårligere i laboratoriet end hjemme. Således kan fuld-PSG være uegnet til screening af store populationer eller til gentagne evalueringer. Aktigrafi er en simpel metode til overvågning af bevægelsesaktivitet og kan bruges til at estimere søvn/vågen tid, men kan ikke få adgang til søvnarkitektur og søvnstadie. Nylige fremskridt inden for elektroniske teknologier og sensorgrænseflader har muliggjort små bærbare søvnskærme. Efterforskerne sammenlignede et nyudviklet enkeltkanals EEG-overvågningssystem (SleepWell Co. Ltd., Osaka, Japan) med samtidig optaget polysomnografi. Enkeltkanal-EEG viste rimelig overensstemmelse med fuld-PSG (procent overensstemmelse og kappa-koefficient for søvnstadier var henholdsvis 86,9 % ± 4,42 og 0,75 ± 0,081). Dette enkeltkanals EEG kan være egnet til lettere at overvåge daglig søvn i epidemiologiske omgivelser.
Objektiv søvnovervågning er vigtig. Ved måling af overdreven søvnighed i dagtimerne kunne subjektiv evaluering (Epworth-søvnighedsskala) f.eks. ikke vise meget sammenhæng med objektive målinger med polygrafoptagelser. Personer med høj risiko for depression har vist sig at have negative skævheder i behandlingen af information. De kan besvare subjektive søvnløshedsmålinger mere alvorligt. Tidligere undersøgelser af depression og søvnløshed kom hovedsageligt fra subjektive mål, som kan være påvirket af en sådan negativ evalueringsbias. Objektive søvn-EEG-målinger kan være nyttige til at overvinde sådanne skævheder.
Søvnepidemiologisk undersøgelse er begrænset i Japan. For eksempel manglede fornuftige skøn over forekomsten af søvnapnøsyndrom i Japan: Tidligere japanske undersøgelser er blevet begrænset ved brug af ikke-sandsynlighedsprøver, lave svarprocenter, små prøver og andre metodiske problemer. Efterforskerne har udført søvnepidemiologisk undersøgelse i en mandlig arbejdsgruppe i Japan. I undersøgelsen blev søvnapnøsyndrom (apnø-hypopnøindeks (AHI) eller respiratorisk hændelsesindeks (REI) ≥15) hos mænd estimeret til 22,3 %, hvilket svarede til dem i andre undersøgelser, herunder Sleep Heart Health Study. Dens målpopulation omfattede dog kun japanske "mænd". Undersøgelser af japanske kvinder mangler stadig.
I Japan skal arbejdsgivere udføre årlige lægetjek af deres ansatte, herunder en detaljeret biokemisk blodundersøgelse. Ved at tilføje søvnundersøgelse til en sådan årlig undersøgelse kan efterforskerne analysere detaljerede fysiske effekter af søvn med minimale omkostninger. Selv efter undersøgelsen kan efterforskerne med disse årlige undersøgelser analysere forekomster af livsstilsrelaterede sygdomme (hypertension, diabetes, dyslipidæmi osv.) i fremtiden.
Nylige undersøgelser tyder på, at Rapid eye movement (REM)-søvn er vigtig i følelsesmæssig hukommelseskonsolidering. REM-søvn kan være nøglen mellem følelsesmæssig nød og psykiske lidelser: såsom søvnløshed, depression og posttraumatisk stresslidelse. For at belyse disse interaktioner er det vigtigt at udføre epidemiologisk undersøgelse med søvn EEG-overvågning. Uden EEG kan efterforskerne slet ikke analysere REM-søvn.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at analysere omkring 1.000 deltagere og analysere søvn-EEG derhjemme. Dette vil gøre en stor forskel, fordi deltagerne normalt sover dårligere i søvnlaboratoriet end hjemme.
Efterforskerne har udført spørgeskemaundersøgelser om søvnløshed og depression blandt lokale regeringsansatte i Koka, Shiga præfekturet, Japan siden 2014. Efterforskerne har et godt forhold til Koka bystyre, og deltagelsesraten i undersøgelserne var så høj som 93%, hvis gennemsnitsalder var 42,0±10,3 år (spændvidde: 18-61 år).
Forskerne antog, at depression er forbundet med hjemmesøvn-EEG, subjektiv søvnighed og symptomer på søvnløshed. For at teste dette planlægger efterforskerne at udføre søvnundersøgelse med enkeltkanals EEG i kombination med spørgeskemaundersøgelse for søvnløshed, søvnighed, depression og jobstress til ansatte i byens Koka.
Databasen, der er konstrueret i løbet af dette projekt, vil tjene som fundamentale elementer i fremtidige undersøgelser i at analysere mental stress, søvnløshed, depression, livsstilsrelaterede sygdomme og sociale omkostninger i den generelle befolkning. I opfølgningsstudierne i fremtiden vil efterforskerne også analysere kardiovaskulære tilknytningsbegivenheder, cerebrovaskulære tilknytningsbegivenheder, sygemeldinger, tilfælde af depression og/eller søvnløshed i undergrupperne.
Efterforskerne planlægger at få midler fra det japanske undervisningsministerium for videnskab og kultur til at udføre søvnapnøtest i hjemmet. Fordi søvnapnø er en meget udbredt søvnforstyrrelse (over 20 % af mændene har moderat til svær søvnapnø med 15 gange i timen eller mere af apnø/hypopnøhændelser). Deltagerne vågner normalt i en kort periode (arousal) efter hver apnø/hypopnøhændelse, som forårsager søvnfragmentering i PSG/EEG. Søvnapnøsyndrom er en risikofaktor for depressive symptomer og søvnighed.
Når en del af denne population (for eksempel 50 % af deltagerne med depression og et tilsvarende antal af dem uden) gennemgår kliniske diagnostiske interviews af psykiatere, kan efterforskerne bruge disse data til at udvikle et diagnostisk værktøj til depression i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koka by statsansatte (Koka city, Shiga præfekturet, Japan)
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der har brug for en juridisk acceptabel repræsentant for at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 2 uger
|
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer.
Forsøgspersonerne vurderer sværhedsgraden af søvnløshed, angsten og den funktionelle svækkelse forbundet med søvnløshed.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uger
|
PHQ-9 er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, som vurderer svær depressiv lidelse.
|
2 uger
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 2 uger
|
ESS er et selvadministreret spørgeskema på 8 punkter, som vurderer søvnigheden.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enkeltkanals elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: En uge
|
Enkeltkanalselektroencefalogram (EEG) kan bruges til at analysere søvnlatens, søvneffektivitet og deltabølgeeffekt derhjemme.
Søvnforsinkelse er den tid, det tager at falde i søvn, efter at lyset er blevet slukket.
Søvneffektivitet er forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen.
EEG deltabølgekraft bruges som et indeks for det hypotetiske søvntryk, der er akkumuleret under vågenhed.
|
En uge
|
Respiratory Event Index (REI)
Tidsramme: En uge
|
REI (antal apnøer og hypopnøer divideret med registrerede timer med hjemmesøvntest) bruges til diagnose og sværhedsgradsdefinition af søvnapnøsyndrom.
|
En uge
|
Chalder træthedsskala
Tidsramme: 2 uger
|
Chalder træthedsskala er en selvvurderingsscore, som nu er meget brugt til at måle sværhedsgraden af 'træthed'.
|
2 uger
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 2 uger
|
GAD-7 er et selvadministreret spørgeskema med 7 punkter, som vurderer generaliseret angstlidelse.
|
2 uger
|
FIRST (Ford Insomnia Response to Stress Test)
Tidsramme: 2 uger
|
FIRST er en 9-punkts selvvurderingsscore, der måler sandsynligheden for forekomsten af søvnforstyrrelser som reaktion på almindeligt oplevede stressende situationer.
|
2 uger
|
Sundhedsundersøgelse på 8 punkter (SF-8)
Tidsramme: 1 måned
|
SF-8 er et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, som vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
|
1 måned
|
WHO Health and Work Performance Questionnaire (WHO-HPQ)
Tidsramme: 1 måned
|
WHO-HPQ er et selvrapporteringsinstrument designet til at estimere omkostningerne ved helbredsproblemer på arbejdspladsen i form af selvanmeldt sygefravær (fravær) og reduceret jobpræstation (tilstedeværelse).
|
1 måned
|
Det korte jobstressspørgeskema
Tidsramme: 1 måned
|
The Brief Job Stress Questionnaire er et selvadministreret spørgeskema på 57 punkter, som vurderer stress på arbejdspladsen.
Den japanske regering lancerede Stress Check-programmet i 2015.
Programmet anbefaler at bruge det korte jobstressspørgeskema til at definere "højstressede" arbejdstagere.
|
1 måned
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 1 måned
|
AIS er et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, som vurderer søvnløshed.
|
1 måned
|
Circadian Energy Scale (CIRENS)
Tidsramme: 2 uger
|
CIRENS er et meget kort og enkelt kronotypemåleværktøj baseret på energi.
|
2 uger
|
Fire-variable screeningsværktøj
Tidsramme: 2 uger
|
Med kendskab til kun 4 let påviselige variabler, kan moderat til svær søvnapnø-syndrom let påvises i kliniske og offentlige sundhedsmiljøer (SLEEP 2009;32(7):939-948).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiroshi Kadotani, MD,PhD, Department of Sleep and Behavioral Sciences, Shiga University of Medical Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29-111
- UMIN000028675 (Registry Identifier: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR), Japan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz