Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Functional Restoration and Integrative Therapies in Service Members With Neuromusculoskeletal Injury

10 października 2022 zaktualizowane przez: Ardith Doorenbos, University of Washington

Determinants of the Optimal Dose and Sequence of Functional Restoration and Integrative Therapies in Service Members With Neuromusculoskeletal Injury

This study will (1) compare the effectiveness of standard rehabilitative pain care with complementary and integrative pain therapies; (2) identify subgroups of patients who do and do not respond to the intervention(s); (3) determine the most effective sequencing of the interventions; and (4) determine factors associated with treatment response that can be implemented to support clinical decision-making.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objectives and Rationale. Pain due to neuromusculoskeletal injuries is a leading cause of disability among active duty military Service members. The injury rate is significant with 628 neuromusculoskeletal injuries per 1000 person-years among active duty military Service members. Neuromusculoskeletal injuries include amputations following battlefield trauma, repetitive motion injuries related to equipment use or weight-bearing postures, and even injuries or strains incurred during off-duty pursuits. Regardless of cause, the effects on both individual Service members and military readiness are significant: Only 13% of Service members being treated primarily for pain ever return to the field.

The Department of Defense (DoD) has recently expanded its capacity to provide both functional restoration (FR) and complementary and integrative medicine (CIM) therapies for neuromusculoskeletal injury, pain, and disability. The proposed research aims to determine the most effective treatment combination, sequence, and duration of standard rehabilitative care (SRC), such as physical and occupational therapy in combination with cognitive behavioral therapy and CIM therapies, such as acupuncture and chiropractic, for Service members preparing to enroll in an intensive FR program that is currently the DoD-recommended treatment. In addition, this study aims to identify ways to predict in advance which patients will respond best to which therapeutic regimens.

Potential Impact. This research has the potential to determine which patients are most likely to benefit from the non-medication pain therapies currently available in all Army Interdisciplinary Pain Management Centers (IPMC) and how these therapies can most effectively be combined to achieve the greatest improvements in pain impact, quality of life and ability to return to duty following injury.

Patients Who Will Benefit. This study will involve active duty Service members referred to an Army IPMC. The results will be shared with other Military Health System (MHS) and Veterans Health Administration (VHA) pain management centers so that active duty Service members and veterans across United States may benefit from a treatment approach that is tailored to their individual characteristics. It is anticipated that the knowledge gained through this research will be applicable to family members of Service members and veterans and will ultimately lead to expansion of TRICARE benefits to include CIM therapies.

Potential Clinical Applications, Benefits, and Risks. This research will assist providers in determining when to refer their patients with neuromusculoskeletal pain for SRC and/or CIM therapies prior to FR. It will assist IPMCs in developing treatment plans tailored to the needs of each patient. Service members and veterans will benefit by being referred for these approaches when appropriate during the course of disabling chronic pain conditions. Ultimately, it is hoped that decision tools can be imbedded in the electronic medical record to guide health care providers to consider referral for these therapies in patients who may benefit. This study will advance our ability to effectively tailor therapies for rehabilitation from neuromusculoskeletal pain for different patients to yield the greatest benefit in physical function and quality of life. The risks of these interventions are minimal; Service members may experience general muscle soreness for the first week or so of increased physical activity, but this typically resolves.

Projected Timeline. This research will determine the optimal combination, sequence, and duration of therapies. It is expected that some active duty Service members could see improvements in function and quality of life within three weeks, but others may require up to six weeks to experience meaningful improvement.

Benefit to Military Personnel. This research will benefit Service members experiencing pain due to neuromusculoskeletal injury. It will identify ways to direct them to the therapies most likely to yield meaningful improvements in function and quality of life, and thus facilitate their return to duty. The recommendations from this study will be shared with pain management centers throughout the DoD, VHA; and, we hope, eventually to TRICARE members.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Active duty service members
  • Neuromusculoskeletal or neuropathic pain ≥ 3-months duration
  • Pain of sufficient severity to bring about dysfunction in daily social, vocational, and/or interpersonal activities

Exclusion Criteria:

  • Major surgeries within past 6 months or planned within next 6 months
  • Unstable psychological disorders
  • Active substance use disorder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Complementary and Integrative Therapies
Chiropractic, Acupuncture, Yoga, Biofeedback (if indicated), and Foam roller instruction
Behawioralne: Complementary and Integrative Therapies
Intervention time period is 3 - 6 weeks.
Aktywny komparator: Standard Rehabilitative Care
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) 60-minute orientation, CBT psychoeducation group, and Physical therapy/occupational therapy
Behawioralne: Standard Rehabilitative Care
Intervention time period is 3 - 6 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline Pain Intensity
Ramy czasowe: 3 months
Pain Intensity 10-pt Numeric Rating Scale
3 months
Change from Baseline Pain Impact
Ramy czasowe: 3 months
Aggregate score calculated from Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depression
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Reported Outcome Measurement Information System
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Anxiety
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Reported Outcome Measurement Information System
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Emotional Distress - Anger
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Reported Outcome Measurement Information System
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Sleep Disturbance
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Reported Outcome Measurement Information System
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Fatigue
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Reported Outcome Measurement Information System
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
PTSD
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Primary Care PTSD Screen
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Patient Activation Measure
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
A 22-item survey that addresses four stages of patient activation: (1) believing the patient role is important, (2) having the confidence and knowledge necessary to take action, (3) actually taking action to maintain and improve one's health, and (4) staying the course even under stress. Patients are asked to agree or not to agree with each of the 22 items.
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Drug Use
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Drug Use Questionnaire
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Pain Catastrophizing
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Pain Catastrophizing Scale
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Kinesiophobia
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Tampa Scale for Kinesiophobia
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Pain Self-Efficacy
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Pain Self Efficacy Questionnaire
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Chronic Pain Acceptance
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Functional Capacity
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Roland-Morris Disability Questionnaire and Canadian Occupational Performance Measure
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Opioid Utilization
Ramy czasowe: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Opioid Utilization Screener
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 3 months, 6 months
Cortisol
Ramy czasowe: baseline, 6 weeks
Salivary Cortisol
baseline, 6 weeks
Oxidative Stress
Ramy czasowe: baseline, 6 weeks
Urine Sample
baseline, 6 weeks
Genomic DNA
Ramy czasowe: baseline
Buccal Sample
baseline
Army Physical Fitness Test (APFT)
Ramy czasowe: baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months
Passing scores of 60 on all 3 components (push-ups, sit-ups, 2-mile run) of the APFT will be operationalized as "force-readiness".
baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Madigan Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ardith Z Doorenbos, RN, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj