- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07557784
Telerehabilitacja bólu rzepkowo-udowego
Telerehabilitacja kontra rehabilitacja z nadzorem twarzą w twarz w leczeniu bólu rzepkowo-udowego: Randomizowane badanie non-inferiority
Ból rzepkowo-udowy (PFP) jest częstym schorzeniem mięśniowo-szkieletowym charakteryzującym się bólem wokół lub za rzepką podczas czynności takich jak wchodzenie po schodach, przysiady, bieganie, skakanie oraz długotrwałe siedzenie.
Terapia ruchowa połączona z edukacją pacjenta jest uważana za leczenie pierwszego wyboru, a nadzorowana rehabilitacja jest powszechnie stosowana w celu poprawy przestrzegania zaleceń i wyników klinicznych.
Telehabilitacja może zwiększyć dostępność i zmniejszyć czas oraz koszty dojazdu, jednak wciąż brakuje dowodów wysokiej jakości, czy telehabilitacja zapewnia wyniki nie gorsze niż konwencjonalna bezpośrednia nadzorowana rehabilitacja u osób z PFP.
Niniejsze badanie to randomizowane, zaślepione dla oceniającego badanie równoważności, zaprojektowane w celu porównania telehabilitacji z bezpośrednią nadzorowaną rehabilitacją u osób z bólem rzepkowo-udowym.
Badanie oceni, czy telehabilitacja jest nie gorsza niż bezpośrednia nadzorowana rehabilitacja pod względem zmniejszenia bólu i poprawy funkcji kolana, a także oceni wyniki psychologiczne, zadowolenie z siebie oraz przestrzeganie zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao-Nan Wang
- Numer telefonu: 8615600563019
- E-mail: haonanwang@aliyun.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 18–45 lat
- Kliniczne rozpoznanie bólu rzepkowo-udowego
- Historia przedniego lub pozarzepkowego bólu kolana trwająca co najmniej 3 miesiące
- Ból wywoływany przez co najmniej dwie z następujących aktywności: wchodzenie po schodach, przysiady, bieganie, skakanie lub długotrwałe siedzenie
- Wyjściowe natężenie bólu kolana co najmniej 3/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu
- Chęć i zdolność do uczestnictwa w programie rehabilitacji i ocenach kontrolnych
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia
- Wcześniejsza operacja kolana
- Historia zwichnięcia rzepki lub niestabilności
- Dowody uszkodzenia więzadeł, uszkodzenia łąkotki wymagającego oddzielnego leczenia, umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub innej poważnej strukturalnej patologii kolana
- Współistniejące zaburzenia stawu biodrowego, skokowego, lędźwiowego kręgosłupa lub inne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe istotnie wpływające na funkcję kończyny dolnej
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na ruch lub równowagę
- Cieżka choroba sercowo-płucna lub ogólnoustrojowa przeciwwskazająca do wysiłku
- Otrzymanie strukturalnej rehabilitacji kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za uniemożliwiający odpowiedni udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna
6-tygodniowy, zdalnie nadzorowany program rehabilitacji obejmujący edukację, progresywną terapię ruchową oraz regularne wsparcie terapeuty przez cyfrowe platformy komunikacyjne.
|
6-tygodniowy zdalnie nadzorowany program rehabilitacji obejmujący edukację, progresywną terapię ruchową oraz regularne konsultacje online z terapeutą poprzez platformy komunikacji cyfrowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z bezpośrednimi spotkaniami
(<string)6-tygodniowy stacjonarny nadzorowany program rehabilitacji obejmujący edukację, progresywną terapię ruchową oraz regularne wizyty kontrolne prowadzone przez terapeutę.
|
6-tygodniowy stacjonarny program rehabilitacji pod nadzorem, obejmujący edukację, progresywną terapię ćwiczeniową oraz regularną kontrolę prowadzoną przez terapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu przedniego kolana
Ramy czasowe: Wartość początkowa; 6 tygodni; 18 tygodni
|
Wartość początkowa; 6 tygodni; 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tampa do Oceny Kinezyofobii
Ramy czasowe: Wyjściowo; 6 tygodni; 18 tygodni
|
Wyjściowo; 6 tygodni; 18 tygodni
|
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; 6 tygodni; 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa; 6 tygodni; 18 tygodni
|
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; 6 tygodni; 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa; 6 tygodni; 18 tygodni
|
|
|
Kwota Wpływu Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; 6 tygodni; 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa; 6 tygodni; 18 tygodni
|
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; 6 tygodni; 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa; 6 tygodni; 18 tygodni
|
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wyjściowy; 6 tygodni
|
Wytrzymałość mięśni oceniano za pomocą maksymalnych skurczów z wykorzystaniem układu testu izokinetycznego.
Podczas badania poproszono ich o wykonanie pięciu stałych ruchów zgięcia i wyprostu z maksymalnym wysiłkiem przy użyciu modelu skurczów koncentryczno-koncentrycznych. Siłę mięśni kolana rejestrowano jako maksymalny moment obrotowy (Nm). |
Wyjściowy; 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Zespół bólu rzepkowo-udowego
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Tereerehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 092H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pasellofemoral Pain, PFP
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalfordNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustNieznanyBól rzepkowo-udowy | Ból przedniego kolana | PFPZjednoczone Królestwo
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Telerehabilitacja
-
Biruni UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dzieckoTurcja (Türkiye)