Pilotażowe badanie wykonalności programu Mindful Miles
Pilotażowe badanie wykonalności programu Mindful Miles dla osób z bólem rzepkowo-udowym
Celem tego pilotażowego badania z jedną grupą jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności progresywnej interwencji zewnętrznej uważnej aktywności fizycznej dostarczanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej Headspace dla osób z bólem rzepkowo-udowym.
CEL 1: Określenie wykonalności i akceptowalności interwencji uważnej aktywności.
CEL 2: Określenie wstępnej skuteczności interwencji uważnego biegania w poprawie głównego wyniku (2a) bólu przedniego kolana oraz wyników wtórnych (2b) kinezyfobii i (2c) kadencji biegu i sił pionowych (kinematyka chodu) u osób z PFP.
Nasza główna hipoteza zakłada, że interwencja będzie wykonalna i akceptowalna oraz poprawi ból, kinezyfobię (strach związany z urazem) i kadencję biegu (kroki na minutę) u osób z bólem rzepkowo-udowym.
Uczestnicy ukończą trójfazową progresywną interwencję uważnej aktywności fizycznej obejmującą:
Faza 1: Wprowadzenie do uważności Faza 2: Kierowane uważne bieganie Faza 3: Uważne bieganie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co czwarty Amerykanin cierpi na przewlekły ból kolana, co prowadzi do braku aktywności, złych wyników zdrowotnych i niepokoju psychicznego. Ból rzepkowo-udowy (PFP) jest główną przyczyną bólu kolana w Stanach Zjednoczonych i nie jest to stan samoczynnie ustępujący, co oznacza, że konieczna jest interwencja, aby złagodzić lub poprawić objawy. Nawet przy interwencjach ukierunkowanych na biomechanikę i siłę, większość młodych dorosłych (40-90%) zgłasza niekorzystne utrzymujące się objawy 1-20 lat po rozpoznaniu PFP, co znacząco wpływa na długoterminową jakość życia.
Niepokój psychiczny jest kluczową cechą PFP, która może wpływać na zaangażowanie w aktywność fizyczną, objawy i długoterminowe wyniki zdrowotne. Strach związany z urazem (tj. lęk przed bólem, bolesnym ruchem, ponownym urazem) jest powszechną formą niepokoju psychicznego u osób z PFP i jest związany z bólem i niepełnosprawnością. Wyższy poziom lęku wiąże się również z obniżoną częstotliwością kroków (tj. kadencją), kluczową zmienną biomechaniczną związaną ze zwiększonym obciążeniem i ryzykiem urazu. Chodzenie i bieganie są głównymi formami aktywności fizycznej zarówno wśród ogólnej populacji, jak i wysokowydajnych sportowców, często stanowią pierwszy krok w planach powrotu do aktywności i są kluczowymi zachowaniami w zdrowym stylu życia.
Pomimo znanych negatywnych konsekwencji kinezjofobii, niewiele badań dotyczyło interwencji psychologicznych dla osób z PFP. Uważność, czyli zdolność do pozostawania w pełni obecnym bez osądzania, była stosowana w leczeniu przewlekłego bólu i kinezjofobii w tej populacji. Jednak żadne badania nie sprawdzały, jak integracja uważności podczas aktywności fizycznej, gdy pacjenci najprawdopodobniej doświadczają bólu i strachu, może poprawić wyniki.
To badanie zbada 1) wykonalność i akceptowalność oraz 2) wstępną skuteczność progresywnej i opartej na technologii interwencji uważnej aktywności fizycznej w celu zmniejszenia bólu/niepełnosprawności kolana, zmniejszenia lęku związanego z bólem i zwiększenia kadencji biegu u dorosłych z bólem rzepkowo-udowym.
Pacjenci będą realizować trójfazową progresywną uważną aktywność fizyczną przy użyciu aplikacji mobilnej Headspace, obejmującą 1) Wprowadzenie do uważności: słuchanie kursu zarządzania bólem Headspace w domu (dziesięć 10-minutowych sesji), 2) Kierowane uważne bieganie: trzy biegi w różnych dniach (odpowiednio 12, 15 i 20 minut) z odsłuchiwaniem kierowanych skryptów audio do biegania z Headspace, oraz 3) Uważne bieganie: trzy biegi w różnych dniach (odpowiednio 12, 15 i 20 minut) bez wprowadzania audio, integrując nabyte umiejętności uważności i zarządzania bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starszy
- Dostęp do elektronicznego urządzenia mobilnego, które może być użyte do pobrania aplikacji Headspace
- Spełniać ustalone kryteria diagnostyczne bólu rzepkowo-udowego: ból wokół przedniej części kolana oraz wywołanie tego bólu ruchami obciążającymi staw rzepkowo-udowy (np. przysiady, wchodzenie lub schodzenie po schodach, bieganie lub skakanie) na podstawie samooceny
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych urazów układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta operacja układu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Warunki nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na ruch
- Aktualna ciąża
- Niezdolność do osobistego uczestnictwa w wizytach badawczych
- Niezdolność lub niechęć do biegania przez okres do 20 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progresywna Interwencja Fizycznej Aktywności w Uważności
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do Headspace, czyli komercyjnie dostępnej aplikacji mobilnej, która oferuje oparte na dowodach narzędzia do uważności i medytacji. Interwencja w postaci uważnej aktywności będzie składać się z trzech progresywnych faz, z których każda trwa około 7-10 dni: Wprowadzenie do uważności, Aktywność kierowana i Aktywność uważna, każda trwająca tydzień i opisana poniżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników rekrutowanych do rejestracji w badaniu na tydzień.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, łącznie około 6 miesięcy.
|
Wykonalność progresywnej interwencji uważnej aktywności fizycznej zostanie oceniona poprzez wskaźnik rekrutacji dorosłych z bólem rzepkowo-udowym.
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako liczbę uczestników zrekrutowanych do wzięcia udziału w badaniu na tydzień.
|
Do zakończenia badania, łącznie około 6 miesięcy.
|
|
Procent zainteresowanych i kwalifikujących się uczestników, którzy zapisali się do badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, łącznie około 6 miesięcy
|
Wykonalność postępującej interwencji uważnej aktywności fizycznej zostanie oceniona poprzez ustalony proces rekrutacji dorosłych z bólem rzepkowo-udowym.
Rekrutację definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wyrazili zainteresowanie badaniem, spełniali kryteria kwalifikujące i zostali zapisani do badania.
|
Przez cały okres badania, łącznie około 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników kontynuujących udział w badaniu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, łącznie około 6 miesięcy
|
Ocena wykonalności progresywnej interwencji opartej na uważnej aktywności fizycznej zostanie przeprowadzona w celu określenia retencji uczestników.
Retencja definiowana jest jako odsetek uczestników zrekrutowanych, którzy ukończyli wszystkie pomiary badawcze w ciągu 5 tygodni.
|
Do zakończenia badania, łącznie około 6 miesięcy
|
|
Średni wynik akceptowalności
Ramy czasowe: Zebrane po interwencji, około 5 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Akceptowalność progresywnej interwencji uważnej aktywności fizycznej będzie oceniana za pomocą ankiety akceptowalności, miary akceptowalności interwencji (AIM) podczas końcowej oceny po piątym tygodniu interwencji. Wyniki w 4-punktowej ankiecie mieszczą się w zakresie od 4 do 20. Średni wynik 14 lub wyższy będzie interpretowany jako akceptowalny, a średni wynik 16 lub wyższy będzie interpretowany jako wysoka akceptowalność.
|
Zebrane po interwencji, około 5 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku związanego z bólem mierzona za pomocą Tampijskiej Skali Kinezyfobii - 11 pozycji (TSK-11)
Ramy czasowe: Zebrano na początku badania oraz podczas wizyty po interwencji, w odstępie około 5 tygodni
|
TSK-11 jest ważnym i wiarygodnym narzędziem oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta, dotyczącym urazów i lęku związanego z bólem.
Wyniki dla 11-punktowego narzędzia mieszczą się w zakresie od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
|
Zebrano na początku badania oraz podczas wizyty po interwencji, w odstępie około 5 tygodni
|
|
Zmiana bólu i niepełnosprawności kolana mierzona za pomocą Skali Bólu Przedniego Kolana (AKPS)
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania oraz podczas wizyty po interwencji, w odstępie około 5 tygodni
|
AKPS to wiarygodny i ważny pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów, dotyczący bólu i funkcji kolana u osób z bólem rzepkowo-udowym.
Wyniki dla 13-punktowej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i niepełnosprawność kolana (lepszy wynik). |
Zebrane na początku badania oraz podczas wizyty po interwencji, w odstępie około 5 tygodni
|
|
Zmiana kadencji biegu (kroków na minutę)
Ramy czasowe: Zbierane na początku badania oraz podczas wizyty po interwencji, w odstępie około 5 tygodni
|
Kadencja (kroki na minutę) będzie mierzona za pomocą Stryd Foot Pod podczas każdego biegu.
Te urządzenia mocuje się do buta uczestnika i wykorzystują ruch do obliczenia kadencji.
Stryd Foot Pod zostały potwierdzone jako wiarygodne narzędzie do pomiaru kadencji kroków podczas chodzenia, truchtania i biegania.
|
Zbierane na początku badania oraz podczas wizyty po interwencji, w odstępie około 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-2257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .