Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego suplementu TK3 (tryptofan i tiamina) na jakość życia i tolerancję chemioterapii u pacjentów z rakiem z zaawansowaną chorobą. (TK3bFIIABC)

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Daniel de Iracema Gomes Cubero, Faculdade de Medicina do ABC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące wpływu doustnego suplementu TK3 (tryptofanu i tiaminy) na jakość życia i tolerancję chemioterapii u pacjentów z rakiem z zaawansowaną chorobą.

Produkt objęty dochodzeniem dotyczy kompozycji farmaceutycznej zawierającej azotową zasadę pirymidynową, tyminę i niezbędny aminokwas tryptofan. Produkt ten wydaje się mieć wpływ na jakość życia i nasilać niekorzystne skutki chemioterapii u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena wpływu TK3 na jakość życia pacjentów otrzymujących chemioterapię przeciwnowotworową. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu TK3 na skutki uboczne chemioterapii przeciwnowotworowej, tolerancję na to leczenie oraz bezpieczeństwo stosowania produktu TK3 u chorych na nowotwory, towarzyszące pojawieniu się niecharakterystycznych skutków istniejącej rodzaj raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de medicina do ABC-CEPHO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na badanie procedur i podpisują świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
  • Pacjenci leczeni onkologicznie z powodu zaawansowanych nowotworów. Jest to zrozumiałe dla pacjentów z zaawansowaną chorobą z nieoperacyjnymi lub z przerzutami odległymi.
  • Uczestnicy powinni przedstawić co najmniej jeden (1) z następujących klinicznych działań niepożądanych, które można ocenić zgodnie z CTCAE (wersja 4.0): zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka lub zapalenie błony śluzowej.
  • Pacjenci z zaprogramowaniem co najmniej 3 cykli chemioterapii przeciwnowotworowej;
  • Pacjenci mogą być poddawani radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kompleksu witamin lub jednoczesnego suplementu diety;
  • Bieżące stosowanie lub programowanie stosowania diety pozajelitowej;
  • Nadwrażliwość na składniki preparatu;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu klinicznym, chyba że Badacz uzna, że ​​wiąże się to z korzyścią kliniczną;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TK3
Jest to doustna kombinacja tryptofanu i tiaminy o nazwie TK3, którą należy przyjmować trzy razy dziennie
Lek: TK3
Tryptofan i tiamina jak w suplemencie doustnym
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie, przyjmowane trzy razy dziennie
Lek: TK3
Tryptofan i tiamina jak w suplemencie doustnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola TK3 w jakości życia pacjentów otrzymujących chemioterapię przeciwnowotworową po 3 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: To zależy od schematu chemioterapii: 14 lub 21 dni
wykorzystanie kwestionariusza jakości życia QLQ-C30
To zależy od schematu chemioterapii: 14 lub 21 dni
Rola TK3 w jakości życia pacjentów otrzymujących chemioterapię przeciwnowotworową po 3 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: To zależy od schematu chemioterapii: 14 lub 21 dni
wykorzystanie kwestionariusza jakości życia FACIT-F
To zależy od schematu chemioterapii: 14 lub 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TK3 na tolerancję na chemioterapię przeciwnowotworową, ze szczególnym uwzględnieniem najczęściej występujących działań niepożądanych, zwłaszcza zmęczenia związanego z leczeniem onkologicznym według skali zdarzeń niepożądanych CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: To zależy od schematu chemioterapii: 14 lub 21 dni
zastosowanie skali zdarzeń niepożądanych CTCAE v. 4.0 oraz skali Edmonton
To zależy od schematu chemioterapii: 14 lub 21 dni
Bezpieczeństwo leków według skali zdarzeń niepożądanych CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: To zależy od schematu chemioterapii: 14 lub 21 dni
bezpieczeństwo i tolerancję
To zależy od schematu chemioterapii: 14 lub 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TK3b FII ABC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj