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L'effetto di un supplemento orale, TK3 (triptofano e tiamina) sulla qualità della vita e sulla tolleranza alla chemioterapia nei pazienti oncologici con malattia avanzata. (TK3bFIIABC)

10 novembre 2017 aggiornato da: Daniel de Iracema Gomes Cubero, Faculdade de Medicina do ABC

Studio randomizzato, controllato con placebo, di fase II, sull'effetto di un integratore orale, TK3 (triptofano e tiamina) sulla qualità della vita e sulla tolleranza alla chemioterapia nei pazienti oncologici con malattia avanzata.

Il prodotto in esame si riferisce ad una composizione farmaceutica contenente una pirimidina base azotata, timina e l'amminoacido essenziale triptofano. Questo prodotto sembra avere effetto sulla qualità della vita e migliorare gli effetti negativi della chemioterapia nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto di TK3 sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica. Gli obiettivi secondari sono valutare l'influenza di TK3 sugli effetti collaterali causati dalla chemioterapia antineoplastica, la tolleranza a questo trattamento e la sicurezza dell'uso del prodotto TK3 in pazienti oncologici, accompagnando la comparsa di effetti non caratteristici dell'esistente tipo di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Santo André, SP, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de medicina do ABC-CEPHO
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claudia VM Sette, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aline APR Lima, MD
        • Sub-investigatore:
          • Auro Del giglio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che acconsentono alle procedure dello studio e firmano il consenso informato
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti sottoposti a trattamento oncologico per neoplasie avanzate. Resta inteso da pazienti affetti da malattia avanzata con metastasi non resecabili o con metastasi a distanza.
  • I partecipanti devono presentare almeno uno (1) dei seguenti effetti collaterali clinici che possono essere valutati secondo CTCAE (versione 4.0): affaticamento, nausea, vomito, diarrea o mucosite.
  • Pazienti con programmazione per ricevere almeno 3 cicli di chemioterapia antineoplastica;
  • I pazienti possono essere sottoposti a radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Uso di complesso vitaminico o integratore alimentare concomitante;
  • Uso corrente o programmazione dell'uso della dieta parenterale;
  • Ipersensibilità ai componenti della formula;
  • Partecipazione a un altro studio clinico o uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in questo studio clinico, a meno che lo Sperimentatore non ritenga che vi sia un beneficio clinico di conseguenza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TK3
Questa è una combinazione di integratore orale di triptofano e tiamina chiamata TK3 da assumere tre volte al giorno
Triptofano e tiamina come integratore orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale, da assumere tre volte al giorno
Triptofano e tiamina come integratore orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo di TK3 nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica dopo 3 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
uso del questionario sulla qualità della vita QLQ-C30
Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
Il ruolo di TK3 nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica dopo 3 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
utilizzo del questionario sulla qualità della vita FACIT-F
Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di TK3 sulla tolleranza alla chemioterapia antineoplastica, con enfasi sugli effetti collaterali più diffusi, in particolare l'affaticamento correlato al trattamento del cancro secondo la scala CTCAE degli eventi avversi v 4.0
Lasso di tempo: Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
utilizzo della scala CTCAE degli eventi avversi v 4.0 e della scala Edmonton
Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
Sicurezza dei farmaci secondo la scala CTCAE degli eventi avversi v 4.0
Lasso di tempo: Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
sicurezza e tollerabilità
Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TK3b FII ABC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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