- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03341286
L'effetto di un supplemento orale, TK3 (triptofano e tiamina) sulla qualità della vita e sulla tolleranza alla chemioterapia nei pazienti oncologici con malattia avanzata. (TK3bFIIABC)
10 novembre 2017 aggiornato da: Daniel de Iracema Gomes Cubero, Faculdade de Medicina do ABC
Studio randomizzato, controllato con placebo, di fase II, sull'effetto di un integratore orale, TK3 (triptofano e tiamina) sulla qualità della vita e sulla tolleranza alla chemioterapia nei pazienti oncologici con malattia avanzata.
Il prodotto in esame si riferisce ad una composizione farmaceutica contenente una pirimidina base azotata, timina e l'amminoacido essenziale triptofano.
Questo prodotto sembra avere effetto sulla qualità della vita e migliorare gli effetti negativi della chemioterapia nei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto di TK3 sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'influenza di TK3 sugli effetti collaterali causati dalla chemioterapia antineoplastica, la tolleranza a questo trattamento e la sicurezza dell'uso del prodotto TK3 in pazienti oncologici, accompagnando la comparsa di effetti non caratteristici dell'esistente tipo di cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasile, 09060-870
- Faculdade de medicina do ABC-CEPHO
-
Contatto:
- Andressa Tamashiro
- Numero di telefono: +551149935491
- Email: andressa@cepho.org.br
-
Sub-investigatore:
- Claudia VM Sette, MD
-
Sub-investigatore:
- Aline APR Lima, MD
-
Sub-investigatore:
- Auro Del giglio, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che acconsentono alle procedure dello studio e firmano il consenso informato
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Pazienti sottoposti a trattamento oncologico per neoplasie avanzate. Resta inteso da pazienti affetti da malattia avanzata con metastasi non resecabili o con metastasi a distanza.
- I partecipanti devono presentare almeno uno (1) dei seguenti effetti collaterali clinici che possono essere valutati secondo CTCAE (versione 4.0): affaticamento, nausea, vomito, diarrea o mucosite.
- Pazienti con programmazione per ricevere almeno 3 cicli di chemioterapia antineoplastica;
- I pazienti possono essere sottoposti a radioterapia
Criteri di esclusione:
- Uso di complesso vitaminico o integratore alimentare concomitante;
- Uso corrente o programmazione dell'uso della dieta parenterale;
- Ipersensibilità ai componenti della formula;
- Partecipazione a un altro studio clinico o uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in questo studio clinico, a meno che lo Sperimentatore non ritenga che vi sia un beneficio clinico di conseguenza;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TK3
Questa è una combinazione di integratore orale di triptofano e tiamina chiamata TK3 da assumere tre volte al giorno
|
Triptofano e tiamina come integratore orale
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale, da assumere tre volte al giorno
|
Triptofano e tiamina come integratore orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il ruolo di TK3 nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica dopo 3 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
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uso del questionario sulla qualità della vita QLQ-C30
|
Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
|
Il ruolo di TK3 nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica dopo 3 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
|
utilizzo del questionario sulla qualità della vita FACIT-F
|
Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gli effetti di TK3 sulla tolleranza alla chemioterapia antineoplastica, con enfasi sugli effetti collaterali più diffusi, in particolare l'affaticamento correlato al trattamento del cancro secondo la scala CTCAE degli eventi avversi v 4.0
Lasso di tempo: Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
|
utilizzo della scala CTCAE degli eventi avversi v 4.0 e della scala Edmonton
|
Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
|
Sicurezza dei farmaci secondo la scala CTCAE degli eventi avversi v 4.0
Lasso di tempo: Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
|
sicurezza e tollerabilità
|
Dipende dal programma chemioterapico: 14 o 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TK3b FII ABC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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