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Die Wirkung einer oralen Ergänzung, TK3 (Tryptophan und Thiamin) auf die Lebensqualität und Chemotherapie-Toleranz bei Krebspatienten mit fortgeschrittener Erkrankung. (TK3bFIIABC)

10. November 2017 aktualisiert von: Daniel de Iracema Gomes Cubero, Faculdade de Medicina do ABC

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Wirkung einer oralen Ergänzung, TK3 (Tryptophan und Thiamin) auf die Lebensqualität und Chemotherapie-Toleranz bei Krebspatienten mit fortgeschrittener Erkrankung.

Die untersuchte Ware betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung, die eine Pyrimidin-Stickstoffbase, Thymin und die essentielle Aminosäure Tryptophan enthält. Dieses Produkt scheint Auswirkungen auf die Lebensqualität zu haben und die Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Krebspatienten zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von TK3 auf die Lebensqualität von Patienten, die eine antineoplastische Chemotherapie erhalten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Einflusses von TK3 auf die durch antineoplastische Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen, die Verträglichkeit dieser Behandlung und die Sicherheit der Verwendung des TK3-Produkts bei Krebspatienten, begleitet vom Auftreten nicht-charakteristischer Wirkungen der bestehenden Krebsart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de medicina do ABC-CEPHO
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claudia VM Sette, MD
        • Unterermittler:
          • Aline APR Lima, MD
        • Unterermittler:
          • Auro Del giglio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die den Studienverfahren zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Patienten ab 18 Jahren;
  • Patienten, die sich einer onkologischen Behandlung wegen fortgeschrittener Neoplasien unterziehen. Darunter versteht man Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Patienten mit inoperablen oder mit Fernmetastasen.
  • Die Teilnehmer sollten mindestens eine (1) der folgenden klinischen Nebenwirkungen aufweisen, die gemäß CTCAE (Version 4.0) bewertet werden können: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Mukositis.
  • Patienten, die darauf programmiert sind, mindestens 3 Zyklen antineoplastischer Chemotherapie zu erhalten;
  • Die Patienten können sich einer Strahlentherapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Vitaminkomplex oder begleitender Nahrungsergänzung;
  • Aktuelle Verwendung oder Programmierung der Verwendung einer parenteralen Diät;
  • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formel;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser klinischen Studie, es sei denn, der Prüfarzt sieht daraus einen klinischen Nutzen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TK3
Dies ist eine orale Ergänzungskombination aus Tryptophan und Thiamin namens TK3, die dreimal täglich eingenommen werden muss
Tryptophan und Thiamin wie bei der oralen Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral, dreimal täglich einzunehmen
Tryptophan und Thiamin wie bei der oralen Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle von TK3 in der Lebensqualität von Patienten, die eine antineoplastische Chemotherapie nach 3 Chemotherapiezyklen erhalten
Zeitfenster: Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität QLQ-C30
Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
Die Rolle von TK3 in der Lebensqualität von Patienten, die eine antineoplastische Chemotherapie nach 3 Chemotherapiezyklen erhalten
Zeitfenster: Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
Nutzung des Lebensqualitätsfragebogens FACIT-F
Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen von TK3 auf die Toleranz gegenüber antineoplastischer Chemotherapie, mit Schwerpunkt auf den am weitesten verbreiteten Nebenwirkungen, insbesondere Müdigkeit im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung gemäß der CTCAE-Skala unerwünschter Ereignisse v 4.0
Zeitfenster: Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
Verwendung der CTCAE-Skala für unerwünschte Ereignisse v 4.0 und der Edmonton-Skala
Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
Arzneimittelsicherheit gemäß CTCAE-Skala unerwünschter Ereignisse v 4.0
Zeitfenster: Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TK3b FII ABC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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