- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03341286
Die Wirkung einer oralen Ergänzung, TK3 (Tryptophan und Thiamin) auf die Lebensqualität und Chemotherapie-Toleranz bei Krebspatienten mit fortgeschrittener Erkrankung. (TK3bFIIABC)
10. November 2017 aktualisiert von: Daniel de Iracema Gomes Cubero, Faculdade de Medicina do ABC
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Wirkung einer oralen Ergänzung, TK3 (Tryptophan und Thiamin) auf die Lebensqualität und Chemotherapie-Toleranz bei Krebspatienten mit fortgeschrittener Erkrankung.
Die untersuchte Ware betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung, die eine Pyrimidin-Stickstoffbase, Thymin und die essentielle Aminosäure Tryptophan enthält.
Dieses Produkt scheint Auswirkungen auf die Lebensqualität zu haben und die Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Krebspatienten zu verstärken.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von TK3 auf die Lebensqualität von Patienten, die eine antineoplastische Chemotherapie erhalten.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Einflusses von TK3 auf die durch antineoplastische Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen, die Verträglichkeit dieser Behandlung und die Sicherheit der Verwendung des TK3-Produkts bei Krebspatienten, begleitet vom Auftreten nicht-charakteristischer Wirkungen der bestehenden Krebsart.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasilien, 09060-870
- Faculdade de medicina do ABC-CEPHO
-
Kontakt:
- Andressa Tamashiro
- Telefonnummer: +551149935491
- E-Mail: andressa@cepho.org.br
-
Unterermittler:
- Claudia VM Sette, MD
-
Unterermittler:
- Aline APR Lima, MD
-
Unterermittler:
- Auro Del giglio, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die den Studienverfahren zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Patienten ab 18 Jahren;
- Patienten, die sich einer onkologischen Behandlung wegen fortgeschrittener Neoplasien unterziehen. Darunter versteht man Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Patienten mit inoperablen oder mit Fernmetastasen.
- Die Teilnehmer sollten mindestens eine (1) der folgenden klinischen Nebenwirkungen aufweisen, die gemäß CTCAE (Version 4.0) bewertet werden können: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Mukositis.
- Patienten, die darauf programmiert sind, mindestens 3 Zyklen antineoplastischer Chemotherapie zu erhalten;
- Die Patienten können sich einer Strahlentherapie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Vitaminkomplex oder begleitender Nahrungsergänzung;
- Aktuelle Verwendung oder Programmierung der Verwendung einer parenteralen Diät;
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formel;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser klinischen Studie, es sei denn, der Prüfarzt sieht daraus einen klinischen Nutzen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TK3
Dies ist eine orale Ergänzungskombination aus Tryptophan und Thiamin namens TK3, die dreimal täglich eingenommen werden muss
|
Tryptophan und Thiamin wie bei der oralen Ergänzung
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral, dreimal täglich einzunehmen
|
Tryptophan und Thiamin wie bei der oralen Ergänzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rolle von TK3 in der Lebensqualität von Patienten, die eine antineoplastische Chemotherapie nach 3 Chemotherapiezyklen erhalten
Zeitfenster: Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
|
Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität QLQ-C30
|
Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
|
Die Rolle von TK3 in der Lebensqualität von Patienten, die eine antineoplastische Chemotherapie nach 3 Chemotherapiezyklen erhalten
Zeitfenster: Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
|
Nutzung des Lebensqualitätsfragebogens FACIT-F
|
Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirkungen von TK3 auf die Toleranz gegenüber antineoplastischer Chemotherapie, mit Schwerpunkt auf den am weitesten verbreiteten Nebenwirkungen, insbesondere Müdigkeit im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung gemäß der CTCAE-Skala unerwünschter Ereignisse v 4.0
Zeitfenster: Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
|
Verwendung der CTCAE-Skala für unerwünschte Ereignisse v 4.0 und der Edmonton-Skala
|
Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
|
Arzneimittelsicherheit gemäß CTCAE-Skala unerwünschter Ereignisse v 4.0
Zeitfenster: Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
|
Sicherheit und Verträglichkeit
|
Es hängt vom Chemotherapieplan ab: 14 oder 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
- Watanabe SM, Nekolaichuk C, Beaumont C, Johnson L, Myers J, Strasser F. A multicenter study comparing two numerical versions of the Edmonton Symptom Assessment System in palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2011 Feb;41(2):456-68. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.020. Epub 2010 Sep 15.
- Butt Z, Lai JS, Rao D, Heinemann AW, Bill A, Cella D. Measurement of fatigue in cancer, stroke, and HIV using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) scale. J Psychosom Res. 2013 Jan;74(1):64-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.10.011. Epub 2012 Nov 15.
- Monteiro Dda R, Almeida Mde A, Kruse MH. [Translation and cross-cultural adaptation of the Edmonton Symptom Assessment System for use in Palliative Care]. Rev Gaucha Enferm. 2013 Jun;34(2):163-71. doi: 10.1590/s1983-14472013000200021. Portuguese.
- Cocks K, King MT, Velikova G, Martyn St-James M, Fayers PM, Brown JM. Evidence-based guidelines for determination of sample size and interpretation of the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):89-96. doi: 10.1200/JCO.2010.28.0107. Epub 2010 Nov 22.
- Osoba D, Slamon DJ, Burchmore M, Murphy M. Effects on quality of life of combined trastuzumab and chemotherapy in women with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3106-13. doi: 10.1200/JCO.2002.03.090.
- Cortes J, Hudgens S, Twelves C, Perez EA, Awada A, Yelle L, McCutcheon S, Kaufman PA, Forsythe A, Velikova G. Health-related quality of life in patients with locally advanced or metastatic breast cancer treated with eribulin mesylate or capecitabine in an open-label randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Dec;154(3):509-20. doi: 10.1007/s10549-015-3633-7. Epub 2015 Nov 14.
- Curran D, Pozzo C, Zaluski J, Dank M, Barone C, Valvere V, Yalcin S, Peschel C, Wenczl M, Goker E, Bugat R. Quality of life of palliative chemotherapy naive patients with advanced adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction treated with irinotecan combined with 5-fluorouracil and folinic acid: results of a randomised phase III trial. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):853-61. doi: 10.1007/s11136-009-9493-z. Epub 2009 Jul 1.
- Brown J, Thorpe H, Napp V, Fairlamb DJ, Gower NH, Milroy R, Parmar MK, Rudd RM, Spiro SG, Stephens RJ, Waller D, West P, Peake MD. Assessment of quality of life in the supportive care setting of the big lung trial in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7417-27. doi: 10.1200/JCO.2005.09.158. Epub 2005 Sep 12.
- Southwest Oncology Group, Berry DL, Moinpour CM, Jiang CS, Ankerst DP, Petrylak DP, Vinson LV, Lara PN, Jones S, Taplin ME, Burch PA, Hussain MH, Crawford ED. Quality of life and pain in advanced stage prostate cancer: results of a Southwest Oncology Group randomized trial comparing docetaxel and estramustine to mitoxantrone and prednisone. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2828-35. doi: 10.1200/JCO.2005.04.8207.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TK3b FII ABC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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