経口サプリメントTK3(トリプトファンとチアミン)が進行がん患者の生活の質と化学療法耐性に及ぼす影響。 (TK3bFIIABC)
2017年11月10日 更新者:Daniel de Iracema Gomes Cubero、Faculdade de Medicina do ABC
無作為化、プラセボ対照、第 II 相試験、経口サプリメント TK3 (トリプトファンとチアミン) が進行性疾患のがん患者の生活の質と化学療法耐性に及ぼす影響。
調査中の製品は、ピリミジン窒素塩基、チミン、および必須アミノ酸のトリプトファンを含む医薬組成物に関するものです。
この製品は、がん患者の生活の質に影響を与え、化学療法の悪影響を増強すると思われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、抗腫瘍化学療法を受けている患者の生活の質に対する TK3 の影響を評価することです。
二次的な目的は、抗腫瘍化学療法によって引き起こされる副作用に対する TK3 の影響、この治療に対する耐性、およびがん患者における TK3 製品の使用の安全性を評価することです。がんの種類。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Santo André、SP、ブラジル、09060-870
- Faculdade de medicina do ABC-CEPHO
-
コンタクト:
- Andressa Tamashiro
- 電話番号:+551149935491
- メール:andressa@cepho.org.br
-
副調査官:
- Claudia VM Sette, MD
-
副調査官:
- Aline APR Lima, MD
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副調査官:
- Auro Del giglio, MD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手順を研究し、インフォームドコンセントに署名することに同意する患者
- 18歳以上の患者;
- -進行した新生物の腫瘍治療を受けている患者。 これは、切除不能または遠隔転移のある進行した患者疾患の患者によって理解されます。
- 参加者は、CTCAE (バージョン 4.0) に従って評価できる次の臨床的副作用のうち少なくとも 1 つを示す必要があります: 疲労、吐き気、嘔吐、下痢、または粘膜炎。
- -少なくとも3サイクルの抗腫瘍化学療法を受けるようにプログラミングされている患者;
- 患者は放射線療法を受けている可能性があります
除外基準:
- ビタミン複合体または併用栄養補助食品の使用;
- 非経口ダイエット使用の現在の使用またはプログラミング;
- フォーミュラの成分に対する過敏症;
- この臨床試験での治療開始前28日以内の別の臨床試験への参加または治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TK3
TK3と呼ばれるトリプトファンとチアミンを1日3回摂取する経口サプリメントです。
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経口サプリメントとしてのトリプトファンとチアミン
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ経口、1日3回服用
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経口サプリメントとしてのトリプトファンとチアミン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3サイクルの化学療法後に抗腫瘍化学療法を受けている患者の生活の質におけるTK3の役割
時間枠:化学療法のスケジュールによって異なります: 14 日または 21 日
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QOLQ利用アンケート QLQ-C30
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化学療法のスケジュールによって異なります: 14 日または 21 日
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3サイクルの化学療法後に抗腫瘍化学療法を受けている患者の生活の質におけるTK3の役割
時間枠:化学療法のスケジュールによって異なります: 14 日または 21 日
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QOLアンケートFACIT-Fの利用
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化学療法のスケジュールによって異なります: 14 日または 21 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍化学療法に対する耐性に対する TK3 の効果。最も一般的な副作用、特に有害事象の CTCAE スケール v 4.0 によるがん治療に関連する疲労に重点を置いています。
時間枠:化学療法のスケジュールによって異なります: 14 日または 21 日
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有害事象の CTCAE スケール v 4.0 および Edmonton スケールの使用
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化学療法のスケジュールによって異なります: 14 日または 21 日
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有害事象の CTCAE スケールによる医薬品の安全性 v 4.0
時間枠:化学療法のスケジュールによって異なります: 14 日または 21 日
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安全性と忍容性
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化学療法のスケジュールによって異なります: 14 日または 21 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
- Watanabe SM, Nekolaichuk C, Beaumont C, Johnson L, Myers J, Strasser F. A multicenter study comparing two numerical versions of the Edmonton Symptom Assessment System in palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2011 Feb;41(2):456-68. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.020. Epub 2010 Sep 15.
- Butt Z, Lai JS, Rao D, Heinemann AW, Bill A, Cella D. Measurement of fatigue in cancer, stroke, and HIV using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) scale. J Psychosom Res. 2013 Jan;74(1):64-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.10.011. Epub 2012 Nov 15.
- Monteiro Dda R, Almeida Mde A, Kruse MH. [Translation and cross-cultural adaptation of the Edmonton Symptom Assessment System for use in Palliative Care]. Rev Gaucha Enferm. 2013 Jun;34(2):163-71. doi: 10.1590/s1983-14472013000200021. Portuguese.
- Cocks K, King MT, Velikova G, Martyn St-James M, Fayers PM, Brown JM. Evidence-based guidelines for determination of sample size and interpretation of the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):89-96. doi: 10.1200/JCO.2010.28.0107. Epub 2010 Nov 22.
- Osoba D, Slamon DJ, Burchmore M, Murphy M. Effects on quality of life of combined trastuzumab and chemotherapy in women with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3106-13. doi: 10.1200/JCO.2002.03.090.
- Cortes J, Hudgens S, Twelves C, Perez EA, Awada A, Yelle L, McCutcheon S, Kaufman PA, Forsythe A, Velikova G. Health-related quality of life in patients with locally advanced or metastatic breast cancer treated with eribulin mesylate or capecitabine in an open-label randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Dec;154(3):509-20. doi: 10.1007/s10549-015-3633-7. Epub 2015 Nov 14.
- Curran D, Pozzo C, Zaluski J, Dank M, Barone C, Valvere V, Yalcin S, Peschel C, Wenczl M, Goker E, Bugat R. Quality of life of palliative chemotherapy naive patients with advanced adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction treated with irinotecan combined with 5-fluorouracil and folinic acid: results of a randomised phase III trial. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):853-61. doi: 10.1007/s11136-009-9493-z. Epub 2009 Jul 1.
- Brown J, Thorpe H, Napp V, Fairlamb DJ, Gower NH, Milroy R, Parmar MK, Rudd RM, Spiro SG, Stephens RJ, Waller D, West P, Peake MD. Assessment of quality of life in the supportive care setting of the big lung trial in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7417-27. doi: 10.1200/JCO.2005.09.158. Epub 2005 Sep 12.
- Southwest Oncology Group, Berry DL, Moinpour CM, Jiang CS, Ankerst DP, Petrylak DP, Vinson LV, Lara PN, Jones S, Taplin ME, Burch PA, Hussain MH, Crawford ED. Quality of life and pain in advanced stage prostate cancer: results of a Southwest Oncology Group randomized trial comparing docetaxel and estramustine to mitoxantrone and prednisone. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2828-35. doi: 10.1200/JCO.2005.04.8207.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TK3b FII ABC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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