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L'effet d'un supplément oral, TK3 (tryptophane et thiamine) sur la qualité de vie et la tolérance à la chimiothérapie chez les patients cancéreux atteints d'une maladie avancée. (TK3bFIIABC)

10 novembre 2017 mis à jour par: Daniel de Iracema Gomes Cubero, Faculdade de Medicina do ABC

Essai randomisé, contrôlé par placebo, de phase II, sur l'effet d'un supplément oral, TK3 (tryptophane et thiamine) sur la qualité de vie et la tolérance à la chimiothérapie chez les patients cancéreux atteints d'une maladie avancée.

Le produit faisant l'objet de l'enquête concerne une composition pharmaceutique contenant une base azotée de pyrimidine, de la thymine et l'acide aminé essentiel tryptophane. Ce produit semble avoir un effet sur la qualité de vie et améliorer les effets indésirables de la chimiothérapie chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de TK3 sur la qualité de vie des patients recevant une chimiothérapie anti-néoplasique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'influence de TK3 sur les effets secondaires induits par la chimiothérapie anti-néoplasique, la tolérance à ce traitement et la sécurité d'utilisation du produit TK3 chez les patients cancéreux, accompagnant l'apparition d'effets non caractéristiques de la chimiothérapie existante. genre cancéreux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Santo André, SP, Brésil, 09060-870
        • Faculdade de medicina do ABC-CEPHO
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia VM Sette, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aline APR Lima, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Auro Del giglio, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui acceptent d'étudier les procédures et signent le consentement éclairé
  • Patients de 18 ans ou plus ;
  • Patients subissant un traitement oncologique pour des néoplasmes avancés. Il est compris par les patients atteints d'une maladie avancée avec des métastases non résécables ou à distance.
  • Les participants doivent présenter au moins un (1) des effets secondaires cliniques suivants pouvant être évalués selon le CTCAE (version 4.0) : fatigue, nausées, vomissements, diarrhée ou mucosite.
  • Patients programmés pour recevoir au moins 3 cycles de chimiothérapie antinéoplasique ;
  • Les patients peuvent être sous radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante d'un complexe vitaminé ou d'un complément alimentaire ;
  • Utilisation actuelle ou programmation de l'utilisation d'un régime parentéral ;
  • Hypersensibilité aux composants de la formule;
  • Participation à une autre étude clinique ou utilisation de tout produit expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement dans cet essai clinique, à moins que l'investigateur n'estime qu'il y a un bénéfice clinique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TK3
Il s'agit d'une combinaison de supplément oral de tryptophane et de thiamine appelée TK3 à prendre trois fois par jour
Médicament: TK3
Tryptophane et thiamine comme supplément oral
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale, à prendre trois fois par jour
Médicament: TK3
Tryptophane et thiamine comme supplément oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rôle de TK3 dans la qualité de vie des patients recevant une chimiothérapie anti-néoplasique après 3 cycles de chimiothérapie
Délai: Cela dépend du schéma de chimiothérapie : 14 ou 21 jours
utilisation du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30
Cela dépend du schéma de chimiothérapie : 14 ou 21 jours
Le rôle de TK3 dans la qualité de vie des patients recevant une chimiothérapie anti-néoplasique après 3 cycles de chimiothérapie
Délai: Cela dépend du schéma de chimiothérapie : 14 ou 21 jours
utilisation du questionnaire de qualité de vie FACIT-F
Cela dépend du schéma de chimiothérapie : 14 ou 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets de TK3 sur la tolérance à la chimiothérapie anti-néoplasique, en mettant l'accent sur les effets secondaires les plus fréquents, en particulier la fatigue liée au traitement du cancer selon l'échelle CTCAE des événements indésirables v 4.0
Délai: Cela dépend du schéma de chimiothérapie : 14 ou 21 jours
utilisation de l'échelle CTCAE des événements indésirables v 4.0 et de l'échelle d'Edmonton
Cela dépend du schéma de chimiothérapie : 14 ou 21 jours
Sécurité des médicaments selon l'échelle CTCAE des événements indésirables v 4.0
Délai: Cela dépend du schéma de chimiothérapie : 14 ou 21 jours
sécurité et tolérance
Cela dépend du schéma de chimiothérapie : 14 ou 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculdade de Medicina do ABC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TK3b FII ABC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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