Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TK3 (triptofán és tiamin) szájkiegészítő hatása az előrehaladott betegségben szenvedő rákos betegek életminőségére és kemoterápiás toleranciájára. (TK3bFIIABC)

2017. november 10. frissítette: Daniel de Iracema Gomes Cubero, Faculdade de Medicina do ABC

Véletlenszerű, placebo-kontrollált, II. fázisú vizsgálat, a TK3 (triptofán és tiamin) szájkiegészítő hatásáról az előrehaladott betegségben szenvedő rákos betegek életminőségére és kemoterápiás toleranciájára.

A vizsgált termék pirimidin-nitrogénbázist, timint és esszenciális aminosavat, triptofánt tartalmazó gyógyszerkészítményre vonatkozik. Úgy tűnik, hogy ez a termék hatással van az életminőségre és fokozza a kemoterápia káros hatásait rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja a TK3 hatásának értékelése a daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek életminőségére. A másodlagos cél a TK3 hatásának értékelése az antineoplasztikus kemoterápia által okozott mellékhatásokra, a kezeléssel szembeni tolerancia és a TK3 termék rákbetegeknél történő alkalmazásának biztonságosságára, a meglévő nem jellemző hatások megjelenésével együtt. rák típus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Santo André, SP, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de medicina do ABC-CEPHO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Claudia VM Sette, MD
        • Alkutató:
          • Aline APR Lima, MD
        • Alkutató:
          • Auro Del giglio, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálati eljárásokba és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • 18 éves vagy idősebb betegek;
  • Előrehaladott daganatok miatt onkológiai kezelés alatt álló betegek. Előrehaladott, nem reszekálható vagy távoli áttétekkel rendelkező betegek értik ezt.
  • A résztvevőknek az alábbi klinikai mellékhatások közül legalább egyet (1) kell bemutatniuk, amelyek a CTCAE (4.0-s verzió) szerint értékelhetők: fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés vagy nyálkahártya-gyulladás.
  • Olyan betegek, akik legalább 3 ciklus daganatellenes kemoterápiában részesülnek;
  • A betegek sugárterápiában részesülhetnek

Kizárási kritériumok:

  • Vitaminkomplex vagy egyidejű étrend-kiegészítő alkalmazása;
  • A parenterális diéta használatának jelenlegi alkalmazása vagy programozása;
  • A képlet összetevőivel szembeni túlérzékenység;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati készítmény használata a jelen klinikai vizsgálatban történő kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ennek klinikai előnye van;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TK3
Ez egy triptofán és tiamin orális kiegészítő kombinációja, az úgynevezett TK3, amelyet naponta háromszor kell bevenni.
Drog: TK3
Triptofán és tiamin orális kiegészítésként
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át, naponta háromszor kell bevenni
Drog: TK3
Triptofán és tiamin orális kiegészítésként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TK3 szerepe az antineoplasztikus kemoterápiában részesülő betegek életminőségében 3 ciklus kemoterápia után
Időkeret: A kemoterápia ütemtervétől függ: 14 vagy 21 nap
életminőség kérdőív használata QLQ-C30
A kemoterápia ütemtervétől függ: 14 vagy 21 nap
A TK3 szerepe az antineoplasztikus kemoterápiában részesülő betegek életminőségében 3 ciklus kemoterápia után
Időkeret: A kemoterápia ütemtervétől függ: 14 vagy 21 nap
életminőség kérdőív használata FACIT-F
A kemoterápia ütemtervétől függ: 14 vagy 21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TK3 hatása a daganatellenes kemoterápiával szembeni toleranciára, hangsúlyozva a legelterjedtebb mellékhatásokat, különösen a rákkezeléssel kapcsolatos fáradtságot a CTCAE nemkívánatos események skála v 4.0 szerint
Időkeret: A kemoterápia ütemtervétől függ: 14 vagy 21 nap
a CTCAE nemkívánatos események skála v 4.0 és az Edmonton skála használata
A kemoterápia ütemtervétől függ: 14 vagy 21 nap
A gyógyszerbiztonság a CTCAE nemkívánatos események skálája szerint v 4.0
Időkeret: A kemoterápia ütemtervétől függ: 14 vagy 21 nap
biztonság és tolerálhatóság
A kemoterápia ütemtervétől függ: 14 vagy 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faculdade de Medicina do ABC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TK3b FII ABC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a TK3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel