O efeito de um suplemento oral, TK3 (triptofano e tiamina) na qualidade de vida e tolerância à quimioterapia em pacientes com câncer com doença avançada. (TK3bFIIABC)
10 de novembro de 2017 atualizado por: Daniel de Iracema Gomes Cubero, Faculdade de Medicina do ABC
Randomizado, controlado por placebo, ensaio de fase II, sobre o efeito de um suplemento oral, TK3 (triptofano e tiamina) na qualidade de vida e tolerância à quimioterapia em pacientes com câncer com doença avançada.
O produto sob investigação refere-se a uma composição farmacêutica contendo uma base nitrogenada de pirimidina, timina e o aminoácido essencial triptofano.
Este produto parece ter efeito na qualidade de vida e aumentar os efeitos adversos da quimioterapia em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto do TK3 na qualidade de vida de pacientes em quimioterapia antineoplásica.
Os objetivos secundários são avaliar a influência do TK3 nos efeitos colaterais causados pela quimioterapia antineoplásica, a tolerância a esse tratamento e a segurança do uso do produto TK3 em pacientes oncológicos, acompanhando o aparecimento de efeitos não característicos dos existentes tipo de câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasil, 09060-870
- Faculdade de medicina do ABC-CEPHO
-
Contato:
- Andressa Tamashiro
- Número de telefone: +551149935491
- E-mail: andressa@cepho.org.br
-
Subinvestigador:
- Claudia VM Sette, MD
-
Subinvestigador:
- Aline APR Lima, MD
-
Subinvestigador:
- Auro Del giglio, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam em estudar os procedimentos e assinar o consentimento informado
- Pacientes com 18 anos ou mais;
- Pacientes em tratamento oncológico para neoplasias avançadas. Entende-se por doença avançada pacientes portadores de metástases irressecáveis ou à distância.
- Os participantes devem apresentar pelo menos um (1) dos seguintes efeitos colaterais clínicos que podem ser avaliados de acordo com o CTCAE (Versão 4.0): fadiga, náusea, vômito, diarreia ou mucosite.
- Pacientes com programação para receber pelo menos 3 ciclos de quimioterapia antineoplásica;
- Pacientes podem estar em radioterapia
Critério de exclusão:
- Uso de complexo vitamínico ou suplemento alimentar concomitante;
- Uso atual ou programação de uso de dieta parenteral;
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
- Participação em outro estudo clínico ou uso de qualquer produto experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento neste ensaio clínico, a menos que o Investigador considere haver um benefício clínico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TK3
Esta é uma combinação de suplemento oral de triptofano e tiamina chamada TK3 para ser tomada três vezes ao dia
|
Triptofano e tiamina como suplemento oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral, para ser tomado três vezes ao dia
|
Triptofano e tiamina como suplemento oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O papel do TK3 na qualidade de vida de pacientes em quimioterapia antineoplásica após 3 ciclos de quimioterapia
Prazo: Depende do esquema de quimioterapia: 14 ou 21 dias
|
uso do questionário de qualidade de vida QLQ-C30
|
Depende do esquema de quimioterapia: 14 ou 21 dias
|
|
O papel do TK3 na qualidade de vida de pacientes em quimioterapia antineoplásica após 3 ciclos de quimioterapia
Prazo: Depende do esquema de quimioterapia: 14 ou 21 dias
|
uso do questionário de qualidade de vida FACIT-F
|
Depende do esquema de quimioterapia: 14 ou 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos do TK3 na tolerância à quimioterapia antineoplásica, com destaque para os efeitos colaterais mais prevalentes, principalmente a fadiga relacionada ao tratamento do câncer de acordo com a escala CTCAE de eventos adversos v 4.0
Prazo: Depende do esquema de quimioterapia: 14 ou 21 dias
|
uso da escala de eventos adversos CTCAE v 4.0 e escala de Edmonton
|
Depende do esquema de quimioterapia: 14 ou 21 dias
|
|
Segurança de medicamentos de acordo com a escala CTCAE de eventos adversos v 4.0
Prazo: Depende do esquema de quimioterapia: 14 ou 21 dias
|
segurança e tolerabilidade
|
Depende do esquema de quimioterapia: 14 ou 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
- Watanabe SM, Nekolaichuk C, Beaumont C, Johnson L, Myers J, Strasser F. A multicenter study comparing two numerical versions of the Edmonton Symptom Assessment System in palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2011 Feb;41(2):456-68. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.020. Epub 2010 Sep 15.
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- Monteiro Dda R, Almeida Mde A, Kruse MH. [Translation and cross-cultural adaptation of the Edmonton Symptom Assessment System for use in Palliative Care]. Rev Gaucha Enferm. 2013 Jun;34(2):163-71. doi: 10.1590/s1983-14472013000200021. Portuguese.
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- Curran D, Pozzo C, Zaluski J, Dank M, Barone C, Valvere V, Yalcin S, Peschel C, Wenczl M, Goker E, Bugat R. Quality of life of palliative chemotherapy naive patients with advanced adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction treated with irinotecan combined with 5-fluorouracil and folinic acid: results of a randomised phase III trial. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):853-61. doi: 10.1007/s11136-009-9493-z. Epub 2009 Jul 1.
- Brown J, Thorpe H, Napp V, Fairlamb DJ, Gower NH, Milroy R, Parmar MK, Rudd RM, Spiro SG, Stephens RJ, Waller D, West P, Peake MD. Assessment of quality of life in the supportive care setting of the big lung trial in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7417-27. doi: 10.1200/JCO.2005.09.158. Epub 2005 Sep 12.
- Southwest Oncology Group, Berry DL, Moinpour CM, Jiang CS, Ankerst DP, Petrylak DP, Vinson LV, Lara PN, Jones S, Taplin ME, Burch PA, Hussain MH, Crawford ED. Quality of life and pain in advanced stage prostate cancer: results of a Southwest Oncology Group randomized trial comparing docetaxel and estramustine to mitoxantrone and prednisone. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2828-35. doi: 10.1200/JCO.2005.04.8207.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TK3b FII ABC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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