- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03352921
Skuteczność klinicznych ćwiczeń Pilates u osób pracujących przy biurku z dezorientacją odcinka szyjnego strzałkowego
25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cemaliye Hürer, Eastern Mediterranean University
Celem tego badania jest porównanie wpływu ćwiczeń klinicznych pilates i programu ćwiczeń domowych na zaburzenia postawy, nasilenie bólu, prawidłowy zakres ruchu, siłę mięśni, wytrzymałość, skrócenie mięśni, czucie pozycji w stawach i stan funkcjonalny u pracowników biurowych ze strzałkowym szyjnym odcinkiem szyjnym dezorientacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Famagusta, Cypr, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból szyi od co najmniej trzech miesięcy,
- Translacja przednia głowy zaburzeń wyrównania segmentu strzałkowego,
- Kąt czaszkowo-kręgowy <50 stopni,
- Praca biurowa minimum 3 lata,
- Praca z komputerem codziennie co najmniej 5 godzin,
- Mniej intensywny poziom aktywności fizycznej według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Podjął jakikolwiek program fizjoterapeutyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu dolegliwości bólowych szyi lub pleców,
- Silny ból do 3 cm według wizualnej skali analogowej (VAS),
- Skolioza strukturalna,
- Historia złamanego karku
- Schorzenie reumatyczne, które atakuje szyję,
- ostry kręcz szyi,
- Historia operacji kręgosłupa,
- Ucisk rdzenia kręgowego z powodu guza lub innych przyczyn,
- Deficyt neurologiczny,
- Problem ze stawem skroniowo-żuchwowym,
- Przyjmowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych z wyjątkiem podstawowych leków przeciwbólowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia pilatesu klinicznego
Grupa eksperymentalna otrzyma kliniczny trening ćwiczeń pilates w formie grupowej przez 3 tygodnie w tygodniu przez 8 tygodni.
Trening będzie trwał 40-50 minut dziennie.
Sesja ćwiczeń rozpocznie się 10-minutowym programem rozgrzewkowym, 30 minut treningiem stabilizacji rdzenia, zostaną zastosowane kliniczne ćwiczenia pilates z ćwiczeniami wyrównania postawy, a sesja ćwiczeń zostanie zakończona 10-minutowym okresem schładzania.
|
servikal, mięśnie zginaczy głębokich, ćwiczenia postawy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń domowych
Przez 8 tygodni członek grupy porównawczej będzie poproszony o wykonanie programu ćwiczeń 3 dni w tygodniu w domu.
Ta grupa otrzyma program ćwiczeń rozciągających, wzmacniających i postawy.
Wszystkie ćwiczenia w programie zostaną zilustrowane w formie opisowej z obrazami.
Jeśli chodzi o obserwację podczas 8-tygodniowego okresu, osoby będą często wzywane na rozmowę przed końcem badania.
|
ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i poprawiające postawę w celu zmniejszenia niepełnosprawności funkcjonalnej, złagodzenia bólu i wyprostowania postawy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia postawy
Ramy czasowe: ósmy tydzień
|
Ocena postawy szyjnej i górnej części klatki piersiowej zostanie przeprowadzona za pomocą fotografii bocznej.
Kamera umieszczona na statywie zostanie umieszczona w odległości 1,5 m od pacjenta stojącego w pozycji stojącej, a obiektyw kamery odpowiada ramieniu osoby.
Zanim pacjenci zostaną poproszeni o ustawienie się w pozycji neutralnej, zostaną poproszeni o trzykrotne poruszenie głową do przodu i do tyłu oraz pozostawienie dwóch ramion luźnych obok ciała.
Obliczenia kątowe zostaną wykonane poprzez nałożenie znaczników odblaskowych na ich anatomiczne punkty wyrostka kolczystego T4, wyrostka kolczystego C7, skrawka i kąta oka przed wykonaniem fotografii.
Do obliczeń kątowych (kąt czaszkowo-kręgowy, kąt nachylenia głowy, kąt szyjno-piersiowy) wykorzystany zostanie program komputerowy (Markus Bader-MB Software Solutions, trójkątna linijka ekranowa).
|
ósmy tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie pozycji stawu szyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W celu określenia wyczucia pozycji stawu szyjnego, głowa badanego zostanie ustawiona w pozycji docelowej przez badacza i utrzymana w tej pozycji przez 2 sekundy.
Osoba zostanie poproszona o zapisanie tej pozycji w swoich umysłach, ponieważ zostanie ona zapamiętana później.
Ponownie pozycja początkowa (0°) zostanie obrócona w tym miejscu przez 10 sekund oczekiwania, a następnie w tej samej pozycji (pozycja docelowa) zostanie poproszony o powolny ruch do przodu i odczekanie 2 sekund w tym samym miejscu.
Kątowa różnica pomiędzy wartością wynikową a wartością docelową zostanie zarejestrowana poprzez odczyt z inklinometru bazowego.
Pomiędzy pomiarami (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i obrót) będzie przewidziana 30 sekundowa przerwa.
Pozycja docelowa wyznaczona do oceny wyczucia pozycji stawu zgięcia i wyprostu szyi wynosi 30°, dla zgięcia bocznego lewo-prawo 20°, a dla rotacji lewo-prawo 30°.
Wszystkie testy będą wykonywane zarówno z otwartymi, jak i zamkniętymi oczami.
|
8 tygodni
|
|
Normalny ruch stawu szyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Normalny ruch stawu szyjnego zostanie oceniony za pomocą podstawowego inklinometru pęcherzykowego.
Udowodniono ważność i niezawodność urządzenia; zostaną zmierzone aktywne normalne ruchy stawu szyjnego (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne lewo-prawo, rotacja lewo-prawo).
Podczas siedzenia, aby zapobiec ruchom regionalnym, ciało będzie stabilizowane do krzesła za pomocą pasa stabilizacyjnego.
Dla każdego ruchu zostaną wykonane 3 pomiary i najlepsza wartość zostanie wykorzystana do analizy danych.
|
8 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ręczny dynamometr (HHD) posłuży do izometrycznego pomiaru siły mięśni szyi.
Siła izometryczna mięśni zginaczy szyjnych, prostowników, zginaczy bocznych lewego i prawego zostanie oceniona na dynamometrze. Do pomiaru siły mięśni M.Longus Kolli, M.Longus Capitis, M. Rectus Capitis Lateralis i M. posłuży urządzenie Biofeedback Stabilizatora Ciśnienia .Rectus Capitis Anterior, które definiuje się jako mięśnie zginaczy głębokich odcinka szyjnego.
|
8 tygodni
|
|
wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W celu pomiaru wytrzymałości mięśni zginaczy szyi, osoby zostaną poproszone o położenie się na plecach z rękami na brzuchu i kolanach w zgięciu pod kątem 90 stopni.
Do czoła pacjenta zostanie przyłożony ciężar o masie 0,5 kg za pomocą opaski założonej nad uszami.
W pierwszej kolejności pacjentki zostaną poproszone o wykonanie retrakcji odcinka szyjnego, a następnie zgięcia odcinka szyjnego w zakresie 10 stopni, a stopień zgięcia zostanie określony za pomocą goniometru. W celu oceny wytrzymałości mięśni prostowników szyi osoby badane zostaną poproszone o podejście do linii klatki piersiowej i zwiesić głowę z łóżka, podczas gdy ramiona leżą po bokach ciała obok ciała.
Nad uszami zostaną umieszczone ciężarki; 2 kg dla kobiet i 4 kg dla mężczyzn.
|
8 tygodni
|
|
Ból szyi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Intensywność bólu podczas relaksacji i aktywności osób będzie oceniana za pomocą VAS.
Ponieważ jego ważność i niezawodność została udowodniona wcześniej VAS; to skala, która określa intensywność bólu na linii 10 cm na linii poziomej „0” = brak bólu, „10” = silny ból.
Osoby zostaną poproszone o podpisanie punktu na linii, który odnosi się do odczuwanej przez nich intensywności bólu, a odległość między punktem „0” a zaznaczonym punktem zostanie zmierzona, a wartość liczbowa zostanie zarejestrowana jako intensywność bólu danej osoby.
|
8 tygodni
|
|
skala niepełnosprawności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pierwszy kwestionariusz – Neck Disability Index – przygotowany dla bólu szyi i niepełnosprawności funkcjonalnej można określić jako zaadaptowaną wersję kwestionariusza Oswestry Back Pain Disability Questionnaire zastosowanego w odcinku szyjnym.
Neck Disability Index ocenia niepełnosprawność występującą w życiu codziennym w wyniku bólu szyi.
Indeks niepełnosprawności szyi składa się z 10 elementów; 4 z objawami subiektywnymi (poziom bólu, ból głowy, koncentracja, sen) i 6 z codziennymi czynnościami (higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, życie zawodowe, prowadzenie samochodu, zajęcia w czasie wolnym).
Wskazywanie odbywa się od 0 do 5.
|
8 tygodni
|
|
skrócenie mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Część mostkowa i obojczykowa mięśnia piersiowego większego, M. Pectoralis minor, Adductor i rotator wewnętrzny (M.
Teres major, M. Latissimus dorsi, M. Rhomboideus major i minor) krótkość mięśni zostanie oceniona za pomocą linijki.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .