Śródoperacyjny test wysiłkowy z dobutaminą ze śledzeniem plamek w celu zmniejszenia śmiertelności pooperacyjnej (ISTMO) (ISTMO)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Lina Pietropaoli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Śródoperacyjny test wysiłkowy z dobutaminą i śledzeniem plamek w celu zmniejszenia śmiertelności pooperacyjnej
Okołooperacyjne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe są główną przyczyną chorobowości i śmiertelności po operacjach niekardiochirurgicznych. Wpływ okołooperacyjnych powikłań sercowych na chorobowość i śmiertelność, opiekę wewnątrzszpitalną i długoterminową oraz wykorzystanie zasobów jest ogromny. Stale rosnący odsetek pacjentów w podeszłym wieku zgłaszających się do operacji niekardiochirurgicznych budzi poważne obawy dotyczące niepożądanych zdarzeń sercowych w okresie okołooperacyjnym. Odpowiedzialność za wczesne rozpoznanie i szybkie leczenie powikłań kardiologicznych podczas operacji spoczywa wyłącznie na anestezjologu. Wiarygodna śródoperacyjna identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem pooperacyjnego AMI i/lub zgonu jest obecnie niewystarczająca, ale może przynieść pacjentom znaczne korzyści, ponieważ można by wprowadzić środki zapobiegawcze. Wiarygodny i powtarzalny pomiar ilościowy regionalnej i globalnej funkcji mięśnia sercowego może poprawić przedoperacyjną stratyfikację ryzyka i ukierunkować postępowanie anestezjologiczne w przypadku wystąpienia ostrych zmian w czynności mięśnia sercowego.
W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że śródoperacyjna echokardiografia wysiłkowa z dobutaminą za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii śledzącej plamki może zidentyfikować pacjentów z wyższym ryzykiem okołooperacyjnych niepożądanych zdarzeń sercowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Due to changes in study execution, analyses focused on prospectively collected physiological data examining myocardial contractile reserve and its association with postoperative myocardial injury
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna laparotomia
- Dowolna torakotomia
- Jakakolwiek operacja biodra
- Dowolna skomplikowana operacja onkologiczna o Dowolna torakoskopia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety starsze niż 80 lat
- Pacjenci poddawani przewlekłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
- Zdiagnozowane patologie gardła lub żołądka i przełyku (takie jak żylaki przełyku, zwężenie, uchyłki, guz, zapalenie przełyku, łza Mallory'ego-Weissa lub wcześniejsza operacja któregokolwiek z nich)
- Oznaki i objawy ciężkich patologii gardła lub żołądka i przełyku (w tym odynofagia, dysfagia)
- Chirurgia awaryjna
- Wiek poniżej 50 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DST (test wysiłkowy z dobutaminą)
dobutaminową echokardiografię obciążeniową wykonywaną u pacjentów poddawanych dużym operacjom
|
Wysiłkowa echokardiografia dobutaminowa zostanie wykonana: przed nacięciem skóry oraz po zakończeniu operacji. Po ocenie TEE w spoczynku w celu oceny struktury, funkcji mięśnia sercowego i potencjalnych regionalnych nieprawidłowości ruchomości ściany zostanie rozpoczęty wlew dobutaminy
|
|
Brak interwencji: NDST (test wysiłkowy bez dobutaminy)
pacjenci odmówili poddania się próbie wysiłkowej z dobutaminą, a echokardiografia przezprzełykowa oznaczała stężenie troponiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
nowe zmiany w EKG ze wzrostem troponiny
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Donatelli, MD, MUHC - McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Ferdinando Luca Lorini, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Dyrektor Studium: Lina Pietropaoli, MD, PhD, MUHC - McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Landesberg G, Beattie WS, Mosseri M, Jaffe AS, Alpert JS. Perioperative myocardial infarction. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2936-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.828228. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Garutti I, Paniagua P, Cruz P, Maestre ML, Fernandez-Riveira C, Alonso-Coello P; Spanish VISION Investigators. Analytic comments of the initial results of the VISION (Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN): Association between troponin T and mortality at 30 days in noncardiac surgery patients. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Jun-Jul;60(6):304-7. doi: 10.1016/j.redar.2012.10.015. Epub 2012 Dec 20. No abstract available.
- Hoffmann R, Marwick TH, Poldermans D, Lethen H, Ciani R, van der Meer P, Tries HP, Gianfagna P, Fioretti P, Bax JJ, Katz MA, Erbel R, Hanrath P. Refinements in stress echocardiographic techniques improve inter-institutional agreement in interpretation of dobutamine stress echocardiograms. Eur Heart J. 2002 May;23(10):821-9. doi: 10.1053/euhj.2001.2968.
- Moonen M, Lancellotti P, Zacharakis D, Pierard L. The value of 2D strain imaging during stress testing. Echocardiography. 2009 Mar;26(3):307-14. doi: 10.1111/j.1540-8175.2008.00864.x.
- Amundsen BH, Helle-Valle T, Edvardsen T, Torp H, Crosby J, Lyseggen E, Stoylen A, Ihlen H, Lima JA, Smiseth OA, Slordahl SA. Noninvasive myocardial strain measurement by speckle tracking echocardiography: validation against sonomicrometry and tagged magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):789-93. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.040. Epub 2006 Jan 26.
- Cho GY, Chan J, Leano R, Strudwick M, Marwick TH. Comparison of two-dimensional speckle and tissue velocity based strain and validation with harmonic phase magnetic resonance imaging. Am J Cardiol. 2006 Jun 1;97(11):1661-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.063. Epub 2006 Apr 19.
- Aggeli C, Lagoudakou S, Felekos I, Panagopoulou V, Kastellanos S, Toutouzas K, Roussakis G, Tousoulis D. Two-dimensional speckle tracking for the assessment of coronary artery disease during dobutamine stress echo: clinical tool or merely research method. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Oct 24;13:43. doi: 10.1186/s12947-015-0038-z.
- Reant P, Labrousse L, Lafitte S, Bordachar P, Pillois X, Tariosse L, Bonoron-Adele S, Padois P, Deville C, Roudaut R, Dos Santos P. Experimental validation of circumferential, longitudinal, and radial 2-dimensional strain during dobutamine stress echocardiography in ischemic conditions. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):149-57. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.088.
- Yu Y, Villarraga HR, Saleh HK, Cha SS, Pellikka PA. Can ischemia and dyssynchrony be detected during early stages of dobutamine stress echocardiography by 2-dimensional speckle tracking echocardiography? Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;29(1):95-102. doi: 10.1007/s10554-012-0074-9. Epub 2012 May 25.
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Wu WC, Schifftner TL, Henderson WG, Eaton CB, Poses RM, Uttley G, Sharma SC, Vezeridis M, Khuri SF, Friedmann PD. Preoperative hematocrit levels and postoperative outcomes in older patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2481-8. doi: 10.1001/jama.297.22.2481.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Dobutamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-228-MUHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .